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Neuromodulation der Kognition bei älteren Erwachsenen

3. Mai 2023 aktualisiert von: University of Florida

Neuromodulation der Kognition bei älteren Erwachsenen: Die stimulierte Gehirnstudie

In dieser Studie wird untersucht, ob die transkranielle Gleichstromstimulation die Wirkung des kognitiven Trainings bei gesunden älteren Erwachsenen verstärkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird Methoden zur Verbesserung der kognitiven Trainingseffekte bei gesunden älteren Erwachsenen untersuchen, indem eine Kombination von Interventionen eingesetzt wird, die die neuronale Plastizität fördern und die Lernbereitschaft optimieren. Erwachsene über 65 Jahre stellen die am schnellsten wachsende Gruppe in der US-Bevölkerung dar. Daher stellt der altersbedingte kognitive Rückgang ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass kognitives Training bei älteren Erwachsenen die kognitive Leistungsfähigkeit verbessern kann, wobei die Wirkung bis zu 10 Jahre anhält. Diese Effekte sind jedoch typischerweise auf die trainierten Aufgaben beschränkt, mit geringer Übertragung auf andere kognitive Fähigkeiten oder Alltagsfertigkeiten. Eine randomisierte klinische Pilotstudie wird die individuellen und kombinierten Auswirkungen der Kombination von kognitivem Training mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) untersuchen. tDCS ist eine Methode der nicht-invasiven Hirnstimulation, die Gehirnregionen, die an aktiven kognitiven Funktionen beteiligt sind, direkt stimuliert und in Kombination mit einer Trainingsaufgabe die neurale Plastizität verbessert. Wir werden Veränderungen der kognitiven und Gehirnfunktion vergleichen, die sich aus CT und CT in Kombination mit tDCS ergeben, indem wir eine umfassende neurokognitive, klinische und multimodale bildgebende Bewertung der Gehirnstruktur, -funktion und des Stoffwechselzustands verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • McKnight Brain Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter: 65 bis 90 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Körperlich mobil
  • Arbeitsgedächtnisfunktion zwischen 0-75. Perzentil, bestimmt durch Screening-Ergebnisse zu den computergestützten Aufgaben des POSIT Baseline Cognitive Training.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen (z. B. Demenz, Schlaganfall, Krampfanfälle, traumatische Hirnverletzung).
  • Hinweise auf Demenz (NACC-UDS-Werte von 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für alters-, geschlechts- und bildungsbereinigte Normen in einem einzelnen kognitiven Bereich bei der Aufgabe).
  • Frühere opportunistische Gehirninfektion.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (Schizophrenie, hartnäckige affektive Störung, aktuelle Diagnose einer Substanzabhängigkeit oder schwere schwere Depression und/oder Suizidalität).
  • Instabile (z. B. andere Krebsarten als Basalzellhaut) und chronische (z. B. schwerer Diabetes) Erkrankungen.
  • MRT-Kontraindikationen (z. B. Schwangerschaft, Klaustrophobie, Metallimplantate, die für MRT kontraindiziert sind).
  • Körperliche Beeinträchtigung, die eine motorische Reaktion ausschließt oder 1 Stunde lang still liegt und nicht in der Lage ist, zwei Blocks zu gehen, ohne anzuhalten.
  • Bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente können möglicherweise die sonst durch das tDCS-Stimulationsprotokoll induzierten Wirkungen verringern.
  • Hör- oder Sehstörungen, die ein standardisiertes kognitives Training nicht zulassen.
  • Linkshändigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitives Training + Aktives tDCS
Die Teilnehmer durchlaufen bis zu 10 Stunden kognitives Training. Kognitives Training beinhaltet computergestützte Spiele, die Elemente der Kognition betonen. Die Gruppe wird einer aktiven transkraniellen Gleichstromstimulation unterzogen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Teilnehmer werden einer 20-minütigen 2-mA-Elektrostimulation des Kopfes durch mit Kochsalzlösung getränkte Elektroden unterzogen.
Andere Namen:
  • Soterix 1x1
Schein-Komparator: Kognitives Training + Schein-tDCS
Die Teilnehmer durchlaufen bis zu 10 Stunden kognitives Training. Kognitives Training beinhaltet computergestützte Spiele, die Elemente der Kognition betonen. Die Gruppe wird einer scheintranskraniellen Gleichstromstimulation unterzogen.
Gerät: Scheinstimulation
Verabreichen Sie 30 Sekunden lang 2 mA elektrischen Strom über mit Kochsalzlösung getränkte Elektroden an den Kopf.
Andere Namen:
  • Soterix 1x1 DC-Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
Zeitfenster: Baseline bis zu zwei Wochen nach dem Test
Die NIH Toolbox ist eine Reihe von neurokognitiven Tests, die vom National Institute on Aging als umfassendes Maß für die kognitive Funktion entwickelt wurden. Wir haben die Änderung vom Ausgangswert zum zweiwöchigen Posttest im NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score (FCC) verwendet, um das Ergebnis zu bewerten. Es wurde der unkorrigierte Standardwert der FCC verwendet. Der FCC wird abgeleitet, indem die Standardergebnisse der NIH Toolbox Flanker-, Dimensional Change Card Sort-, Picture Sequence Memory-, List Sorting- und Mustervergleichstests gemittelt und dann Standardergebnisse basierend auf dieser neuen Verteilung abgeleitet werden. Der unkorrigierte Standardwert liegt auf einer Skala von Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15. Höhere positive Werte bedeuten eine größere Verbesserung beim Nachtest. Die Differenzwerte reichten von einem Minimum von -7 bis zu einem Maximum von 19. FCC-Scores reichten in dieser Stichprobe von mindestens 73 bis maximal 112. Auf Bevölkerungsebene werden Perzentile von einem Mindestwert von 59 bis zu einem Höchstwert von 140 angegeben, was 99,3 % der Bevölkerung abdeckt.
Baseline bis zu zwei Wochen nach dem Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam J Woods, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201400328-N
  • 5KL2TR001429 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1K01AG050707-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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