Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fortifikátorů na bázi hovězího vs. lidského mléka

23. listopadu 2021 aktualizováno: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Optimalizace mateřského mléka pro předčasně narozené kojence (OptiMoM) Program výzkumu: Studie 2-bovinní vs. studie fortifikace na bázi lidského mléka

Většina kojenců s velmi nízkou porodní hmotností akumuluje v nemocnici nedostatek živin kvůli minimálním zásobám živin a zvýšeným nutričním požadavkům, což může přispět ke špatným výsledkům. Přidávání živin do mateřského mléka zlepšuje jejich nutriční stav a růst, ale není jasné, zda přidávání fortifikátorů na bázi hovězího proteinu, jak je to současný standard péče, má nějaké nezamýšlené negativní důsledky pro novorozence. Kojenci budou randomizováni tak, aby jejich krmiva (mateřské vlastní mléko nebo pasterizované mateřské mléko dárců) byla obohacena o fortifikátor na bázi lidského mléka nebo o fortifikátor na bázi hovězího proteinu a budou sledováni v nemocnici za účelem posouzení tolerance krmení, růstu, zánětu střeva, matky mléčný a kojenecký střevní mikrobiom a novorozenecká morbidita a mortalita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam Health Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health System-Etobicoke
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital-General
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1W 3W3
        • The Scarborough Hospital-Birchmount
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 1N1
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St Joseph's Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • <1250g porodní váha
  • Rodiče nebo opatrovníci souhlasí s používáním mateřského mléka dárkyně, pokud je zásoba mléka vlastní matky nedostatečná

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec před randomizací dostává umělé mléko nebo posilovač živin
  • >den 14 v době zápisu a enterální výživa nebyla zahájena
  • Kojenci s velkými vrozenými nebo chromozomálními anomáliemi, které by mohly ovlivnit růst
  • Zařazení do další výzkumné studie ovlivňující nutriční management během intervence krmení
  • Přiměřená možnost, že dítě bude přemístěno na novorozeneckou jednotku intenzivní péče, kde nebude pokračovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fortifikátor na bázi hovězího proteinu
Jiný: Fortifikátor na bázi hovězího proteinu
Experimentální: Fortifikátor na bázi lidského mléka
Jiný: Fortifikátor na bázi lidského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance krmení
Časové okno: 84 dní věku, propuštění z nemocnice nebo možnost konzumovat dvě perorální krmiva denně bez suplementace (např. sondová výživa), podle toho, co nastane dříve
Procento kojenců s významným přerušením krmení, jak je definováno podle dnů krmení po dobu ≥ 12 hodin NEBO krmení sníženého o > 50 % (ml/kg/d), nikoli v důsledku klinického postupu nebo přechodu k prsu
84 dní věku, propuštění z nemocnice nebo možnost konzumovat dvě perorální krmiva denně bez suplementace (např. sondová výživa), podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: 84 dní věku, propuštění z nemocnice nebo možnost konzumovat dvě perorální krmiva denně bez suplementace (např. sondová výživa), podle toho, co nastane dříve
Denní měření hmotnosti, týdenní měření délky, týdenní měření obvodu hlavy, z-skóre pro antropometrické míry
84 dní věku, propuštění z nemocnice nebo možnost konzumovat dvě perorální krmiva denně bez suplementace (např. sondová výživa), podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další opatření tolerance krmení
Časové okno: 84 dní věku, propuštění z nemocnice nebo možnost konzumovat dvě perorální krmiva denně bez suplementace (např. sondová výživa), podle toho, co nastane dříve
Procento a počet dní zvracení, žaludeční aspiráty > 50 % objemu před krmením, distenze břicha (> 2 cm), procento kojenců, u kterých bylo ukončeno enterální krmení a bylo nutné zahájit parenterální výživu, určité posouzení přerušení krmení, jak dlouho trvá dosažení plné enterální výživy (150 ml/kg/d)
84 dní věku, propuštění z nemocnice nebo možnost konzumovat dvě perorální krmiva denně bez suplementace (např. sondová výživa), podle toho, co nastane dříve
Zánět střev
Časové okno: 84 dní věku, propuštění z nemocnice nebo možnost konzumovat dvě perorální krmiva denně bez suplementace (např. sondová výživa), podle toho, co nastane dříve
84 dní věku, propuštění z nemocnice nebo možnost konzumovat dvě perorální krmiva denně bez suplementace (např. sondová výživa), podle toho, co nastane dříve
Kompozit morbidita/úmrtnost
Časové okno: 84 dní věku, propuštění z nemocnice nebo možnost konzumovat dvě perorální krmiva denně bez suplementace (např. sondová výživa), podle toho, co nastane dříve
Nekrotizující enterokolitida, pozdní sepse, chronické plicní onemocnění, těžká retinopatie nedonošených, smrt
84 dní věku, propuštění z nemocnice nebo možnost konzumovat dvě perorální krmiva denně bez suplementace (např. sondová výživa), podle toho, co nastane dříve
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (BSID)-III
Časové okno: 18-24 měsíců korigovaný věk
Kognitivní, jazykový a motorický vývoj podle hodnocení BSID-III
18-24 měsíců korigovaný věk
Střevní mikroflóra
Časové okno: 56 dnů věku nebo propuštění z nemocnice
56 dnů věku nebo propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon L Unger, MD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000044263

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení