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Rinder- vs. Humanmilch-basierte Fortifier-Studie

23. November 2021 aktualisiert von: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Optimizing Mothers' Milk for Preterm Infants (OptiMoM) Forschungsprogramm: Studie 2 – Rinder vs. Muttermilch-basierte Anreicherungsstudie

Die meisten Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht akkumulieren aufgrund minimaler Nährstoffreserven und erhöhtem Nährstoffbedarf im Krankenhaus ein Nährstoffdefizit, das zu einem schlechten Ergebnis beitragen kann. Das Hinzufügen von Nährstoffen zur Muttermilch verbessert ihren Ernährungszustand und ihr Wachstum, aber es ist unklar, ob das Hinzufügen von Stärkungsmitteln auf Rinderproteinbasis, wie es der derzeitige Behandlungsstandard ist, einige unbeabsichtigte negative Folgen für Neugeborene hat. Säuglinge werden randomisiert, um ihre Nahrung (Muttermilch oder pasteurisierte Muttermilch von Spenderinnen) mit Nährstoffen anzureichern, die mit einem Stärkungsmittel auf Muttermilchbasis oder einem Stärkungsmittel auf Rinderproteinbasis angereichert sind, und werden im Krankenhaus beobachtet, um die Fütterungstoleranz, das Wachstum, die Darmentzündung und die Mutter zu beurteilen Milch- und Säuglingsdarmmikrobiom sowie Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam Health Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health System-Etobicoke
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital-General
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1W 3W3
        • The Scarborough Hospital-Birchmount
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 1N1
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St Joseph's Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <1250g Geburtsgewicht
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte stimmen zu, gespendete Muttermilch zu verwenden, wenn die Milchversorgung der eigenen Mutter nicht ausreicht

Ausschlusskriterien:

  • Der Säugling erhält vor der Randomisierung Formelnahrung oder einen Nährstoffverstärker
  • > Tag 14 zum Zeitpunkt der Registrierung und die enterale Ernährung hat noch nicht begonnen
  • Säuglinge mit schweren angeborenen oder chromosomalen Anomalien, die das Wachstum beeinträchtigen könnten
  • Aufnahme in eine andere Forschungsstudie, die sich auf das Ernährungsmanagement während der Fütterungsintervention auswirkt
  • Es besteht die Möglichkeit, dass der Säugling auf eine Neugeborenen-Intensivstation verlegt wird, auf der das Studienprotokoll nicht fortgesetzt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Stärkungsmittel auf Rinderproteinbasis
Sonstiges: Stärkungsmittel auf Rinderproteinbasis
Experimental: Stärkungsmittel auf Muttermilchbasis
Sonstiges: Stärkungsmittel auf Muttermilchbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungstoleranz
Zeitfenster: Alter von 84 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn in der Lage ist, zwei orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ohne Nahrungsergänzung (z. B. Sondenernährung) zu sich zu nehmen, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Säuglinge mit einer signifikanten Unterbrechung der Nahrungsaufnahme, definiert durch Tage, an denen die Nahrungsaufnahme ≥ 12 Stunden gehalten wurde ODER die Nahrungsaufnahme um > 50 % (ml/kg/Tag) reduziert wurde, nicht aufgrund eines klinischen Eingriffs oder der Umstellung auf die Brust
Alter von 84 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn in der Lage ist, zwei orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ohne Nahrungsergänzung (z. B. Sondenernährung) zu sich zu nehmen, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: Alter von 84 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn in der Lage ist, zwei orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ohne Nahrungsergänzung (z. B. Sondenernährung) zu sich zu nehmen, je nachdem, was zuerst eintritt
Tägliche Gewichtsmessungen, wöchentliche Längenmessungen, wöchentliche Kopfumfangsmessungen, Z-Scores für anthropometrische Messungen
Alter von 84 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn in der Lage ist, zwei orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ohne Nahrungsergänzung (z. B. Sondenernährung) zu sich zu nehmen, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Messungen der Fütterungstoleranz
Zeitfenster: Alter von 84 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn in der Lage ist, zwei orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ohne Nahrungsergänzung (z. B. Sondenernährung) zu sich zu nehmen, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz und Anzahl der Tage mit Erbrechen, Magenaspiraten >50 % des Volumens vor der Nahrungsaufnahme, aufgeblähter Bauch (>2 cm), Prozentsatz der Säuglinge, bei denen die enterale Ernährung beendet wurde und eine parenterale Ernährung begonnen werden musste, einige Bewertungen der Unterbrechung der Nahrungsaufnahme, wie lange es dauert, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist (150 ml/kg/Tag)
Alter von 84 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn in der Lage ist, zwei orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ohne Nahrungsergänzung (z. B. Sondenernährung) zu sich zu nehmen, je nachdem, was zuerst eintritt
Darmentzündung
Zeitfenster: Alter von 84 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn in der Lage ist, zwei orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ohne Nahrungsergänzung (z. B. Sondenernährung) zu sich zu nehmen, je nachdem, was zuerst eintritt
Alter von 84 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn in der Lage ist, zwei orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ohne Nahrungsergänzung (z. B. Sondenernährung) zu sich zu nehmen, je nachdem, was zuerst eintritt
Morbidität/Mortalität zusammengesetzt
Zeitfenster: Alter von 84 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn in der Lage ist, zwei orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ohne Nahrungsergänzung (z. B. Sondenernährung) zu sich zu nehmen, je nachdem, was zuerst eintritt
Nekrotisierende Enterokolitis, spät einsetzende Sepsis, chronische Lungenerkrankung, schwere Frühgeborenenretinopathie, Tod
Alter von 84 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn in der Lage ist, zwei orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ohne Nahrungsergänzung (z. B. Sondenernährung) zu sich zu nehmen, je nachdem, was zuerst eintritt
Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (BSID)-III
Zeitfenster: 18-24 Monate korrigiertes Alter
Kognitive, sprachliche und motorische Entwicklung gemäß BSID-III
18-24 Monate korrigiertes Alter
Darmmikroben
Zeitfenster: 56 Tage alt oder aus dem Krankenhaus entlassen
56 Tage alt oder aus dem Krankenhaus entlassen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Hauptermittler: Sharon L Unger, MD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000044263

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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