Studie fortifikátorů na bázi hovězího vs. lidského mléka
23. listopadu 2021 aktualizováno: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Optimalizace mateřského mléka pro předčasně narozené kojence (OptiMoM) Program výzkumu: Studie 2-bovinní vs. studie fortifikace na bázi lidského mléka
Většina kojenců s velmi nízkou porodní hmotností akumuluje v nemocnici nedostatek živin kvůli minimálním zásobám živin a zvýšeným nutričním požadavkům, což může přispět ke špatným výsledkům.
Přidávání živin do mateřského mléka zlepšuje jejich nutriční stav a růst, ale není jasné, zda přidávání fortifikátorů na bázi hovězího proteinu, jak je to současný standard péče, má nějaké nezamýšlené negativní důsledky pro novorozence.
Kojenci budou randomizováni tak, aby jejich krmiva (mateřské vlastní mléko nebo pasterizované mateřské mléko dárců) byla obohacena o fortifikátor na bázi lidského mléka nebo o fortifikátor na bázi hovězího proteinu a budou sledováni v nemocnici za účelem posouzení tolerance krmení, růstu, zánětu střeva, matky mléčný a kojenecký střevní mikrobiom a novorozenecká morbidita a mortalita.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Izaak Walton Killam Health Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
- William Osler Health System-Etobicoke
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
- Mackenzie Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- The Scarborough Hospital-General
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1W 3W3
- The Scarborough Hospital-Birchmount
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 1N1
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St Joseph's Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <1250g porodní váha
- Rodiče nebo opatrovníci souhlasí s používáním mateřského mléka dárkyně, pokud je zásoba mléka vlastní matky nedostatečná
Kritéria vyloučení:
- Kojenec před randomizací dostává umělé mléko nebo posilovač živin
- >den 14 v době zápisu a enterální výživa nebyla zahájena
- Kojenci s velkými vrozenými nebo chromozomálními anomáliemi, které by mohly ovlivnit růst
- Zařazení do další výzkumné studie ovlivňující nutriční management během intervence krmení
- Přiměřená možnost, že dítě bude přemístěno na novorozeneckou jednotku intenzivní péče, kde nebude pokračovat protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fortifikátor na bázi hovězího proteinu
|
|
|
Experimentální: Fortifikátor na bázi lidského mléka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance krmení
Časové okno: 84 dní věku, propuštění z nemocnice nebo možnost konzumovat dvě perorální krmiva denně bez suplementace (např. sondová výživa), podle toho, co nastane dříve
|
Procento kojenců s významným přerušením krmení, jak je definováno podle dnů krmení po dobu ≥ 12 hodin NEBO krmení sníženého o > 50 % (ml/kg/d), nikoli v důsledku klinického postupu nebo přechodu k prsu
|
84 dní věku, propuštění z nemocnice nebo možnost konzumovat dvě perorální krmiva denně bez suplementace (např. sondová výživa), podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst
Časové okno: 84 dní věku, propuštění z nemocnice nebo možnost konzumovat dvě perorální krmiva denně bez suplementace (např. sondová výživa), podle toho, co nastane dříve
|
Denní měření hmotnosti, týdenní měření délky, týdenní měření obvodu hlavy, z-skóre pro antropometrické míry
|
84 dní věku, propuštění z nemocnice nebo možnost konzumovat dvě perorální krmiva denně bez suplementace (např. sondová výživa), podle toho, co nastane dříve
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další opatření tolerance krmení
Časové okno: 84 dní věku, propuštění z nemocnice nebo možnost konzumovat dvě perorální krmiva denně bez suplementace (např. sondová výživa), podle toho, co nastane dříve
|
Procento a počet dní zvracení, žaludeční aspiráty > 50 % objemu před krmením, distenze břicha (> 2 cm), procento kojenců, u kterých bylo ukončeno enterální krmení a bylo nutné zahájit parenterální výživu, určité posouzení přerušení krmení, jak dlouho trvá dosažení plné enterální výživy (150 ml/kg/d)
|
84 dní věku, propuštění z nemocnice nebo možnost konzumovat dvě perorální krmiva denně bez suplementace (např. sondová výživa), podle toho, co nastane dříve
|
|
Zánět střev
Časové okno: 84 dní věku, propuštění z nemocnice nebo možnost konzumovat dvě perorální krmiva denně bez suplementace (např. sondová výživa), podle toho, co nastane dříve
|
84 dní věku, propuštění z nemocnice nebo možnost konzumovat dvě perorální krmiva denně bez suplementace (např. sondová výživa), podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Kompozit morbidita/úmrtnost
Časové okno: 84 dní věku, propuštění z nemocnice nebo možnost konzumovat dvě perorální krmiva denně bez suplementace (např. sondová výživa), podle toho, co nastane dříve
|
Nekrotizující enterokolitida, pozdní sepse, chronické plicní onemocnění, těžká retinopatie nedonošených, smrt
|
84 dní věku, propuštění z nemocnice nebo možnost konzumovat dvě perorální krmiva denně bez suplementace (např. sondová výživa), podle toho, co nastane dříve
|
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (BSID)-III
Časové okno: 18-24 měsíců korigovaný věk
|
Kognitivní, jazykový a motorický vývoj podle hodnocení BSID-III
|
18-24 měsíců korigovaný věk
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: 56 dnů věku nebo propuštění z nemocnice
|
56 dnů věku nebo propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon L Unger, MD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Asbury MR, Shama S, Sa JY, Bando N, Butcher J, Comelli EM, Copeland JK, Forte V, Kiss A, Sherman PM, Stintzi A, Taibi A, Tomlinson C, Unger S, Wang PW, O'Connor DL; OptiMoM Feeding Group. Human milk nutrient fortifiers alter the developing gastrointestinal microbiota of very-low-birth-weight infants. Cell Host Microbe. 2022 Sep 14;30(9):1328-1339.e5. doi: 10.1016/j.chom.2022.07.011. Epub 2022 Aug 19.
- Hopperton KE, Pitino MA, Walton K, Kiss A, Unger SL, O'Connor DL, Bazinet RP. Docosahexaenoic acid and arachidonic acid levels are correlated in human milk: Implications for new European infant formula regulations. Lipids. 2022 May;57(3):197-202. doi: 10.1002/lipd.12338. Epub 2022 Feb 15.
- Hopperton KE, Pitino MA, Chouinard-Watkins R, Shama S, Sammut N, Bando N, Williams BA, Walton K, Kiss A, Unger SL, Bazinet RP, O'Connor DL. Determinants of fatty acid content and composition of human milk fed to infants born weighing <1250 g. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1523-1534. doi: 10.1093/ajcn/nqab222.
- Hopperton KE, O'Connor DL, Bando N, Conway AM, Ng DVY, Kiss A, Jackson J, Ly L; OptiMoM Feeding Group, Unger SL. Nutrient Enrichment of Human Milk with Human and Bovine Milk-Based Fortifiers for Infants Born <1250 g: 18-Month Neurodevelopment Follow-Up of a Randomized Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 12;3(12):nzz129. doi: 10.1093/cdn/nzz129. eCollection 2019 Dec.
- O'Connor DL, Kiss A, Tomlinson C, Bando N, Bayliss A, Campbell DM, Daneman A, Francis J, Kotsopoulos K, Shah PS, Vaz S, Williams B, Unger S; OptiMoM Feeding Group. Nutrient enrichment of human milk with human and bovine milk-based fortifiers for infants born weighing <1250 g: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2018 Jul 1;108(1):108-116. doi: 10.1093/ajcn/nqy067. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):529. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1112.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000044263
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .