Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bovin vs. human mælkebaseret forstærkerundersøgelse

23. november 2021 opdateret af: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Optimering af mødres mælk til for tidligt fødte spædbørn (OptiMoM) Forskningsprogram: Undersøgelse 2-Bovint vs. Human Milk-Based Fortifier Study

De fleste spædbørn med meget lav fødselsvægt akkumulerer et næringsstofunderskud på hospitalet på grund af minimale næringsreserver og forhøjede ernæringsbehov, som kan bidrage til et dårligt resultat. Tilføjelse af næringsstoffer til modermælk forbedrer deres ernæringsstatus og vækst, men det er uklart, om tilsætning af bovint proteinbaserede berigelsesmidler, som det er den nuværende standard for pleje, har nogle utilsigtede negative konsekvenser for nyfødte. Spædbørn vil blive randomiseret til at få deres foder (moders egen mælk eller pasteuriseret donormodermælk) næringsstof beriget med en human mælkebaseret forstærker eller et bovint proteinbaseret forstærker og vil blive fulgt på hospitalet for at vurdere fodringstolerance, vækst, tarmbetændelse, mors mælk og spædbørns tarmmikrobiom og neonatal morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam Health Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health System-Etobicoke
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital-General
      • Toronto, Ontario, Canada, M1W 3W3
        • The Scarborough Hospital-Birchmount
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 1N1
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St Joseph's Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <1250g fødselsvægt
  • Forældre eller værge accepterer at bruge donormodermælk, hvis egen modermælkforsyning er utilstrækkelig

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn modtager modermælkserstatning eller et næringsstofforstærker før randomisering
  • >dag 14 på tilmeldingstidspunktet og enterale fodringer er ikke påbegyndt
  • Spædbørn med store medfødte eller kromosomale anomalier, der kan påvirke væksten
  • Tilmelding til en anden forskningsundersøgelse, der påvirker ernæringsstyring under fodringsinterventionen
  • Rimeligt potentiale for, at spædbarnet vil blive overført til en neonatal intensiv afdeling, hvor undersøgelsesprotokollen ikke vil blive videreført

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bovint proteinbaseret forstærker
Andet: Bovint proteinbaseret forstærker
Eksperimentel: Forstærker baseret på human mælk
Andet: Forstærker baseret på human mælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodertolerance
Tidsramme: 84 dages alder, udskrivning fra hospitalet eller når man er i stand til at indtage to orale fodringer om dagen uden tilskud (f.eks. sondeernæring), alt efter hvad der kommer først
Procentdel af spædbørn med en signifikant afbrydelse af føden som defineret ved fodring holdt i ≥12 timer ELLER fodring reduceret med >50 % (ml/kg/d), ikke på grund af en klinisk procedure eller overgang til brystet
84 dages alder, udskrivning fra hospitalet eller når man er i stand til at indtage to orale fodringer om dagen uden tilskud (f.eks. sondeernæring), alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: 84 dages alder, udskrivning fra hospitalet eller når man er i stand til at indtage to orale fodringer om dagen uden tilskud (f.eks. sondeernæring), alt efter hvad der kommer først
Daglige vægtmålinger, ugentlige længdemålinger, ugentlige hovedomkredsmålinger, z-score for antropometriske mål
84 dages alder, udskrivning fra hospitalet eller når man er i stand til at indtage to orale fodringer om dagen uden tilskud (f.eks. sondeernæring), alt efter hvad der kommer først

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre mål for fodringstolerance
Tidsramme: 84 dages alder, udskrivning fra hospitalet eller når man er i stand til at indtage to orale fodringer om dagen uden tilskud (f.eks. sondeernæring), alt efter hvad der kommer først
Procent og antal dage med opkastning, gastriske aspirater >50 % før-fodringsvolumen, abdominal udspilning (>2 cm), procentdel af spædbørn, hvor enteral ernæring blev afsluttet og parenteral ernæring skulle påbegyndes, en vis vurdering af afbrydelsen af ​​fodring, hvor lang tid det tager at nå fuld enteral fodring (150 ml/kg/d)
84 dages alder, udskrivning fra hospitalet eller når man er i stand til at indtage to orale fodringer om dagen uden tilskud (f.eks. sondeernæring), alt efter hvad der kommer først
Tarmbetændelse
Tidsramme: 84 dages alder, udskrivning fra hospitalet eller når man er i stand til at indtage to orale fodringer om dagen uden tilskud (f.eks. sondeernæring), alt efter hvad der kommer først
84 dages alder, udskrivning fra hospitalet eller når man er i stand til at indtage to orale fodringer om dagen uden tilskud (f.eks. sondeernæring), alt efter hvad der kommer først
Sygelighed/dødelighed sammensat
Tidsramme: 84 dages alder, udskrivning fra hospitalet eller når man er i stand til at indtage to orale fodringer om dagen uden tilskud (f.eks. sondeernæring), alt efter hvad der kommer først
Nekrotiserende enterocolitis, sen debut sepsis, kronisk lungesygdom, svær retinopati hos præmature, død
84 dages alder, udskrivning fra hospitalet eller når man er i stand til at indtage to orale fodringer om dagen uden tilskud (f.eks. sondeernæring), alt efter hvad der kommer først
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID)-III
Tidsramme: 18-24 måneders korrigeret alder
Kognitiv, sproglig og motorisk udvikling vurderet af BSID-III
18-24 måneders korrigeret alder
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 56 dages alder eller hospitalsudskrivning
56 dages alder eller hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Sharon L Unger, MD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000044263

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger