Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzmacniaczy na bazie mleka krowiego i ludzkiego

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Program badawczy dotyczący optymalizacji mleka matki dla wcześniaków (OptiMoM): Badanie 2 — Badanie wzmacniaczy na bazie mleka krowiego i ludzkiego

Większość niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową kumuluje deficyt składników odżywczych w szpitalu z powodu minimalnych rezerw składników odżywczych i zwiększonych wymagań żywieniowych, co może przyczynić się do złego rokowania. Dodawanie składników odżywczych do mleka kobiecego poprawia ich stan odżywienia i wzrost, ale nie jest jasne, czy dodawanie wzmacniaczy na bazie białka bydlęcego, zgodnie z obecnym standardem opieki, ma niezamierzone negatywne konsekwencje dla noworodków. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pokarm (mleko matki lub pasteryzowane mleko matki) wzbogacone środkiem wzmacniającym na bazie mleka kobiecego lub środkiem wzmacniającym na bazie białka bydlęcego i będą obserwowane w szpitalu w celu oceny tolerancji karmienia, wzrostu, stanu zapalnego jelit, mleka i mikrobiomu jelitowego niemowląt oraz zachorowalności i śmiertelności noworodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
127

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam Health Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health System-Etobicoke
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital-General
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1W 3W3
        • The Scarborough Hospital-Birchmount
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 1N1
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St Joseph's Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • <1250g masy urodzeniowej
  • Rodzic(e) lub opiekun(e) wyrażają zgodę na wykorzystanie mleka matki, jeśli laktacja własnej matki jest niewystarczająca

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę otrzymuje mleko modyfikowane lub środek wzmacniający składniki odżywcze przed randomizacją
  • > 14 dnia w momencie rejestracji, a żywienie dojelitowe nie zostało rozpoczęte
  • Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi lub chromosomalnymi, które mogą wpływać na wzrost
  • Włączenie do innego badania naukowego dotyczącego postępowania żywieniowego podczas interwencji żywieniowej
  • Rozsądne prawdopodobieństwo, że niemowlę zostanie przeniesione na oddział intensywnej terapii noworodków, gdzie protokół badania nie będzie kontynuowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wzmacniacz na bazie białka wołowego
Inny: Wzmacniacz na bazie białka wołowego
Eksperymentalny: Wzmacniacz na bazie ludzkiego mleka
Inny: Wzmacniacz na bazie ludzkiego mleka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja karmienia
Ramy czasowe: 84 dni życia, wypis ze szpitala lub możliwość spożywania dwóch karmień doustnych dziennie bez suplementacji (np. karmienia przez sondę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek niemowląt ze znaczącą przerwą w karmieniu określoną jako liczba dni karmienia wstrzymanych na ≥12 godzin LUB karmień zmniejszonych o >50% (ml/kg/dzień) niezwiązanych z procedurą kliniczną lub przejściem na karmienie piersią
84 dni życia, wypis ze szpitala lub możliwość spożywania dwóch karmień doustnych dziennie bez suplementacji (np. karmienia przez sondę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: 84 dni życia, wypis ze szpitala lub możliwość spożywania dwóch karmień doustnych dziennie bez suplementacji (np. karmienia przez sondę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Codzienne pomiary wagi, cotygodniowe pomiary długości, cotygodniowe pomiary obwodu głowy, z-score dla pomiarów antropometrycznych
84 dni życia, wypis ze szpitala lub możliwość spożywania dwóch karmień doustnych dziennie bez suplementacji (np. karmienia przez sondę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne miary tolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: 84 dni życia, wypis ze szpitala lub możliwość spożywania dwóch karmień doustnych dziennie bez suplementacji (np. karmienia przez sondę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek i liczba dni wymiotów, aspiraty żołądkowe >50% objętości przed karmieniem, wzdęcia brzucha (>2 cm), odsetek niemowląt, u których zakończono żywienie dojelitowe i trzeba było rozpocząć żywienie pozajelitowe, niektóre oceny przerw w karmieniu, jak długo trwa osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego (150 ml/kg/dzień)
84 dni życia, wypis ze szpitala lub możliwość spożywania dwóch karmień doustnych dziennie bez suplementacji (np. karmienia przez sondę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: 84 dni życia, wypis ze szpitala lub możliwość spożywania dwóch karmień doustnych dziennie bez suplementacji (np. karmienia przez sondę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
84 dni życia, wypis ze szpitala lub możliwość spożywania dwóch karmień doustnych dziennie bez suplementacji (np. karmienia przez sondę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kombinacja zachorowalności/śmiertelności
Ramy czasowe: 84 dni życia, wypis ze szpitala lub możliwość spożywania dwóch karmień doustnych dziennie bez suplementacji (np. karmienia przez sondę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Martwicze zapalenie jelit, późna posocznica, przewlekła choroba płuc, ciężka retinopatia wcześniaków, śmierć
84 dni życia, wypis ze szpitala lub możliwość spożywania dwóch karmień doustnych dziennie bez suplementacji (np. karmienia przez sondę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci (BSID)-III
Ramy czasowe: Wiek korygowany 18-24 miesiące
Rozwój poznawczy, językowy i motoryczny oceniany przez BSID-III
Wiek korygowany 18-24 miesiące
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 56 dni życia lub wypis ze szpitala
56 dni życia lub wypis ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Główny śledczy: Sharon L Unger, MD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000044263

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami