Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venózní nedostatečnost a neuromuskulární stimulace (VeINS)

11. října 2019 aktualizováno: Imperial College London
Vyšetřovatelé budou hodnotit okamžitý a dlouhodobý účinek léčby zdravotnickým prostředkem na příznaky chronického žilního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

STUDIJNÍ CÍLE

  1. Získat ultrazvukové měření průtoku krve a rychlosti v noze pro porovnání hemodynamických profilů získaných pomocí neuromuskulárního stimulačního zařízení s těmi, které byly získány v klidu.
  2. Zjistit, zda 6týdenní protokol elektrické neurostimulace svalových pump v noze a chodidle může snížit klinické příznaky a zlepšit kvalitu života.

METODY Kontrolovaná intervenční studie. Skupina 1 (10 subjektů) budou zdraví jedinci bez klinického žilního onemocnění. Subjekty s žilní nekompetencí, které mají být rekrutovány do jedné ze tří skupin. Skupina 2 (10 subjektů) bude mít povrchovou žilní inkompetenci; Skupina 3 (10 subjektů) bude mít hlubokou žilní inkompetenci; Skupina 4 (10 subjektů) bude mít hlubokou okluzi žil. Půjde o klinické diagnózy potvrzené duplexním ultrazvukem.

Zařízení použité v této studii bude zařízení geko™ T-1 (Firstkind Ltd, UK). Ke každé noze bude připevněno zařízení geko™. Úroveň stimulace přístroje je nastavena na minimální úroveň, která může dosáhnout požadované odezvy (škubání chodidla ven a nahoru při zvednutí ze země).

KONCOVÉ BODY Primární koncový bod

  • Zvýšení venózního průtoku Sekundární koncové body
  • Zlepšení klinických příznaků po 6 týdnech podle dotazníku
  • Zmenšení absolutního průměru a objemu nohy po 6 týdnech

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina 1

  • Kritéria zařazení – 18+ let, 17<BMI<30
  • Kritéria vyloučení – selhání srdce/plíce/ledvin, těhotenství, diagnóza onemocnění periferních cév, předchozí VTE, ABPI<0,9, aktivní infekce, předchozí zlomenina nohy nebo kovový implantát v noze

Skupina 2

  • Kritéria pro zařazení - 18+ let, 17<BMI<30, klinická diagnóza povrchové žilní insuficience (CEAP C2-6) potvrzená duplexním US
  • Kritéria vyloučení – selhání srdce/plíce/ledvin, těhotenství, ABPI<0,9, aktivní infekce, předchozí zlomenina nohy nebo kovový implantát v noze

Skupina 3

  • Kritéria pro zařazení - 18+ let, 17<BMI<30, klinická diagnóza hluboké žilní insuficience (CEAP C2-6) potvrzená duplexním US
  • Kritéria vyloučení – selhání srdce/plíce/ledvin, těhotenství, ABPI<0,9, aktivní infekce, předchozí zlomenina nohy nebo kovový implantát v noze

Skupina 4

  • Kritéria pro zařazení – 18+ let, 17<BMI<30, klinická diagnóza hluboké žilní obstrukce potvrzená duplexním US
  • Kritéria vyloučení – selhání srdce/plíce/ledvin, těhotenství, ABPI<0,9, aktivní infekce, předchozí zlomenina nohy nebo kovový implantát v noze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravé předměty
Zdraví jedinci bez cévních onemocnění
Přístroj: zařízení geko
Malý transkutánní elektrický stimulátor. Vyrobeno ve Velké Británii společností Firstkind UK Ltd a licencováno pro použití u lidí
EXPERIMENTÁLNÍ: Povrchová žilní nedostatečnost
Klinicky symptomatický a ultrazvukový důkaz povrchové žilní insuficience
Přístroj: zařízení geko
Malý transkutánní elektrický stimulátor. Vyrobeno ve Velké Británii společností Firstkind UK Ltd a licencováno pro použití u lidí
EXPERIMENTÁLNÍ: Hluboká žilní nedostatečnost
Klinicky symptomatický a ultrazvukový důkaz hluboké žilní insuficience
Přístroj: zařízení geko
Malý transkutánní elektrický stimulátor. Vyrobeno ve Velké Británii společností Firstkind UK Ltd a licencováno pro použití u lidí
EXPERIMENTÁLNÍ: Hluboká žilní obstrukce
Klinicky symptomatický a ultrazvukový důkaz hluboké žilní obstrukce
Přístroj: zařízení geko
Malý transkutánní elektrický stimulátor. Vyrobeno ve Velké Británii společností Firstkind UK Ltd a licencováno pro použití u lidí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hemodynamického průtoku
Časové okno: základní linie, 20 minut
Dopplerovská ultrazvuková měření femorálního žilního průtoku krve. Objemový průtok v krevní cévě lze vypočítat vynásobením plochy průřezu krevní cévy střední rychlostí krve v ní.
základní linie, 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení žilních příznaků
Časové okno: 6 týdnů
Klinické příznaky budou měřeny pomocí dotazníků (AVVQ, VCSS)
6 týdnů
Objem nohou
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno pomocí obvodu kotníku a lýtka a násobením metodou „obráceného kužele“
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13/WM/0027
  • CR02072 (JINÝ: Imperial College London)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení