Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewydolność żylna i stymulacja nerwowo-mięśniowa (VeINS)

11 października 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London
Badacze będą oceniać natychmiastowy i długofalowy wpływ leczenia wyrobem medycznym na objawy przewlekłej choroby żylnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE STUDIÓW

  1. Aby uzyskać ultradźwiękowe pomiary przepływu krwi i prędkości w nodze w celu porównania profili hemodynamicznych uzyskanych za pomocą urządzenia do stymulacji nerwowo-mięśniowej z profilami uzyskanymi w spoczynku.
  2. Ocena, czy 6-tygodniowy protokół elektrycznej neurostymulacji pomp mięśniowych w podudziu i stopie może zmniejszyć objawy kliniczne i poprawić jakość życia.

METODY Kontrolowana próba interwencyjna. Grupa 1 (10 osób) to osoby zdrowe bez klinicznej choroby żylnej. Osoby z niewydolnością żylną należy rekrutować do jednej z trzech grup. Grupa 2 (10 osób) będzie miała powierzchowną niewydolność żylną; Grupa 3 (10 osób) będzie miała niewydolność żył głębokich; Grupa 4 (10 osób) będzie miała niedrożność żył głębokich. Będą to rozpoznania kliniczne potwierdzone badaniem ultrasonograficznym typu duplex.

Urządzeniem użytym w tym badaniu będzie urządzenie geko™ T-1 (Firstkind Ltd, Wielka Brytania). Do każdej nogi zostanie przymocowane urządzenie geko™. Poziom stymulacji urządzenia jest ustawiony na minimalny poziom, który może osiągnąć pożądaną reakcję (drganie stopy na zewnątrz i do góry po podniesieniu z podłoża).

PUNKTY KOŃCOWE Podstawowy punkt końcowy

  • Wzrost przepływu żylnego Drugorzędowe punkty końcowe
  • Poprawa objawów klinicznych po 6 tygodniach, oceniana na podstawie kwestionariusza
  • Zmniejszenie bezwzględnej średnicy i objętości nóg po 6 tygodniach

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa 1

  • Kryteria włączenia - 18+ lat, 17<BMI<30
  • Kryteria wykluczenia - niewydolność serca/płuc/nerek, ciąża, rozpoznanie choroby naczyń obwodowych, przebyta ŻChZZ, ABPI<0,9, aktywna infekcja, wcześniejsze złamanie nogi lub metalowy implant w nodze

Grupa 2

  • Kryteria włączenia - 18+ lat, 17<BMI<30, kliniczne rozpoznanie niewydolności żylnej powierzchownej (CEAP C2-6) potwierdzone badaniem USG duplex
  • Kryteria wykluczenia - Niewydolność serca/płuc/nerek, ciąża, ABPI<0,9, aktywna infekcja, wcześniejsze złamanie nogi lub metalowy implant w nodze

Grupa 3

  • Kryteria włączenia - 18+ lat, 17<BMI<30, kliniczne rozpoznanie niewydolności żył głębokich (CEAP C2-6) potwierdzone badaniem duplex USG
  • Kryteria wykluczenia - Niewydolność serca/płuc/nerek, ciąża, ABPI<0,9, aktywna infekcja, wcześniejsze złamanie nogi lub metalowy implant w nodze

Grupa 4

  • Kryteria włączenia - 18+ lat, 17<BMI<30, kliniczne rozpoznanie niedrożności żył głębokich potwierdzone badaniem USG duplex
  • Kryteria wykluczenia - Niewydolność serca/płuc/nerek, ciąża, ABPI<0,9, aktywna infekcja, wcześniejsze złamanie nogi lub metalowy implant w nodze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowe przedmioty
Osoby zdrowe, wolne od chorób naczyniowych
Urządzenie: urządzenie Geko
Mały przezskórny stymulator elektryczny. Wyprodukowano w Wielkiej Brytanii przez Firstkind UK Ltd i dopuszczono do stosowania u ludzi
EKSPERYMENTALNY: Niewydolność żył powierzchownych
Klinicznie objawowe i ultrasonograficzne dowody niewydolności żył powierzchownych
Urządzenie: urządzenie Geko
Mały przezskórny stymulator elektryczny. Wyprodukowano w Wielkiej Brytanii przez Firstkind UK Ltd i dopuszczono do stosowania u ludzi
EKSPERYMENTALNY: Niewydolność żył głębokich
Klinicznie objawowe i ultrasonograficzne dowody niewydolności żył głębokich
Urządzenie: urządzenie Geko
Mały przezskórny stymulator elektryczny. Wyprodukowano w Wielkiej Brytanii przez Firstkind UK Ltd i dopuszczono do stosowania u ludzi
EKSPERYMENTALNY: Niedrożność żył głębokich
Klinicznie objawowe i ultrasonograficzne dowody niedrożności żył głębokich
Urządzenie: urządzenie Geko
Mały przezskórny stymulator elektryczny. Wyprodukowano w Wielkiej Brytanii przez Firstkind UK Ltd i dopuszczono do stosowania u ludzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana przepływu hemodynamicznego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 20 minut
Ultrasonograficzne pomiary dopplerowskie przepływu krwi w żyłach udowych. Objętościowe natężenie przepływu w naczyniu krwionośnym można obliczyć, mnożąc pole przekroju poprzecznego naczynia krwionośnego przez średnią prędkość krwi w nim płynącej.
linia podstawowa, 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów żylnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Objawy kliniczne będą mierzone za pomocą kwestionariuszy (AVVQ, VCSS)
6 tygodni
Objętość nóg
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone na podstawie obwodu kostki i łydki oraz mnożenia metodą „odwróconego stożka”.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13/WM/0027
  • CR02072 (INNY: Imperial College London)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami