Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венозная недостаточность и нервно-мышечная стимуляция (VeINS)

11 октября 2019 г. обновлено: Imperial College London
Исследователи будут оценивать немедленный и долгосрочный эффект лечения с помощью медицинского устройства на симптомы хронического заболевания вен.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

  1. Для получения ультразвуковых измерений кровотока и скорости в ноге для сравнения гемодинамических профилей, полученных с помощью устройства для нейромышечной стимуляции, с профилями, полученными в состоянии покоя.
  2. Выяснить, может ли 6-недельный протокол электрической нейростимуляции мышечных насосов голени и стопы уменьшить клинические симптомы и улучшить качество жизни.

МЕТОДЫ Контролируемое интервенционное исследование. Группа 1 (10 субъектов) будет состоять из здоровых субъектов без клинического заболевания вен. Субъекты с венозной недостаточностью должны быть включены в одну из трех групп. Группа 2 (10 человек) будет иметь недостаточность поверхностных вен; Группа 3 (10 человек) будет иметь недостаточность глубоких вен; Группа 4 (10 человек) будет иметь окклюзию глубоких вен. Это будут клинические диагнозы, подтвержденные с помощью дуплексного УЗИ.

В этом исследовании будет использоваться устройство geko™ T-1 (Firstkind Ltd, Великобритания). На каждую ногу будет установлено устройство geko™. Уровень стимуляции устройства устанавливается на минимальный уровень, при котором можно добиться желаемой реакции (подергивание стопы наружу и вверх при отрыве от земли).

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ Первичная конечная точка

  • Увеличение венозного кровотока Вторичные конечные точки
  • Улучшение клинических симптомов через 6 недель, судя по опроснику
  • Уменьшение абсолютного диаметра и объема ноги через 6 недель

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Группа 1

  • Критерии включения - 18+ лет, 17<ИМТ<30
  • Критерии исключения: сердечная/легочная/почечная недостаточность, беременность, диагноз заболевания периферических сосудов, ВТЭ в анамнезе, ABPI<0,9, активная инфекция, перелом ноги в анамнезе или металлический имплантат в ноге.

Группа 2

  • Критерии включения - 18+ лет, 17<ИМТ<30, клинический диагноз поверхностной венозной недостаточности (CEAP C2-6), подтвержденный дуплексным УЗИ
  • Критерии исключения: сердечная/легочная/почечная недостаточность, беременность, ABPI<0,9, активная инфекция, предыдущий перелом ноги или металлический имплантат в ноге

Группа 3

  • Критерии включения - 18+ лет, 17<ИМТ<30, клинический диагноз глубокой венозной недостаточности (CEAP C2-6), подтвержденный дуплексным УЗИ
  • Критерии исключения: сердечная/легочная/почечная недостаточность, беременность, ABPI<0,9, активная инфекция, предыдущий перелом ноги или металлический имплантат в ноге

Группа 4

  • Критерии включения - 18+ лет, 17<ИМТ<30, клинический диагноз глубокой венозной обструкции, подтвержденный дуплексным УЗИ.
  • Критерии исключения: сердечная/легочная/почечная недостаточность, беременность, ABPI<0,9, активная инфекция, предыдущий перелом ноги или металлический имплантат в ноге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровые предметы
Здоровые субъекты, свободные от сосудистых заболеваний
Устройство: геко устройство
Малый чрескожный электростимулятор. Произведено в Великобритании компанией Firstkind UK Ltd и лицензировано для использования на людях.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поверхностная венозная недостаточность
Клиническая симптоматика и ультразвуковые признаки поверхностной венозной недостаточности
Устройство: геко устройство
Малый чрескожный электростимулятор. Произведено в Великобритании компанией Firstkind UK Ltd и лицензировано для использования на людях.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глубокая венозная недостаточность
Клинические симптомы и ультразвуковые признаки глубокой венозной недостаточности
Устройство: геко устройство
Малый чрескожный электростимулятор. Произведено в Великобритании компанией Firstkind UK Ltd и лицензировано для использования на людях.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обструкция глубоких вен
Клинические симптомы и ультразвуковые признаки глубокой венозной обструкции
Устройство: геко устройство
Малый чрескожный электростимулятор. Произведено в Великобритании компанией Firstkind UK Ltd и лицензировано для использования на людях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение гемодинамического потока
Временное ограничение: исходный уровень, 20 минут
Ультразвуковая допплерография кровотока в бедренных венах. Объемную скорость кровотока в кровеносном сосуде можно рассчитать, умножив площадь поперечного сечения кровеносного сосуда на среднюю скорость крови в нем.
исходный уровень, 20 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение венозных симптомов
Временное ограничение: 6 недель
Клинические симптомы будут измеряться с помощью опросников (AVVQ, VCSS).
6 недель
Объем ног
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется по окружности лодыжки и голени и умножается методом «перевернутого конуса».
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13/WM/0027
  • CR02072 (ДРУГОЙ: Imperial College London)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками