Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venózní nedostatečnost a neuromuskulární stimulace (VeINS)

11. října 2019 aktualizováno: Imperial College London
Vyšetřovatelé budou hodnotit okamžitý a dlouhodobý účinek léčby zdravotnickým prostředkem na příznaky chronického žilního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDIJNÍ CÍLE

  1. Získat ultrazvukové měření průtoku krve a rychlosti v noze pro porovnání hemodynamických profilů získaných pomocí neuromuskulárního stimulačního zařízení s těmi, které byly získány v klidu.
  2. Zjistit, zda 6týdenní protokol elektrické neurostimulace svalových pump v noze a chodidle může snížit klinické příznaky a zlepšit kvalitu života.

METODY Kontrolovaná intervenční studie. Skupina 1 (10 subjektů) budou zdraví jedinci bez klinického žilního onemocnění. Subjekty s žilní nekompetencí, které mají být rekrutovány do jedné ze tří skupin. Skupina 2 (10 subjektů) bude mít povrchovou žilní inkompetenci; Skupina 3 (10 subjektů) bude mít hlubokou žilní inkompetenci; Skupina 4 (10 subjektů) bude mít hlubokou okluzi žil. Půjde o klinické diagnózy potvrzené duplexním ultrazvukem.

Zařízení použité v této studii bude zařízení geko™ T-1 (Firstkind Ltd, UK). Ke každé noze bude připevněno zařízení geko™. Úroveň stimulace přístroje je nastavena na minimální úroveň, která může dosáhnout požadované odezvy (škubání chodidla ven a nahoru při zvednutí ze země).

KONCOVÉ BODY Primární koncový bod

  • Zvýšení venózního průtoku Sekundární koncové body
  • Zlepšení klinických příznaků po 6 týdnech podle dotazníku
  • Zmenšení absolutního průměru a objemu nohy po 6 týdnech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina 1

  • Kritéria zařazení – 18+ let, 17<BMI<30
  • Kritéria vyloučení – selhání srdce/plíce/ledvin, těhotenství, diagnóza onemocnění periferních cév, předchozí VTE, ABPI<0,9, aktivní infekce, předchozí zlomenina nohy nebo kovový implantát v noze

Skupina 2

  • Kritéria pro zařazení - 18+ let, 17<BMI<30, klinická diagnóza povrchové žilní insuficience (CEAP C2-6) potvrzená duplexním US
  • Kritéria vyloučení – selhání srdce/plíce/ledvin, těhotenství, ABPI<0,9, aktivní infekce, předchozí zlomenina nohy nebo kovový implantát v noze

Skupina 3

  • Kritéria pro zařazení - 18+ let, 17<BMI<30, klinická diagnóza hluboké žilní insuficience (CEAP C2-6) potvrzená duplexním US
  • Kritéria vyloučení – selhání srdce/plíce/ledvin, těhotenství, ABPI<0,9, aktivní infekce, předchozí zlomenina nohy nebo kovový implantát v noze

Skupina 4

  • Kritéria pro zařazení – 18+ let, 17<BMI<30, klinická diagnóza hluboké žilní obstrukce potvrzená duplexním US
  • Kritéria vyloučení – selhání srdce/plíce/ledvin, těhotenství, ABPI<0,9, aktivní infekce, předchozí zlomenina nohy nebo kovový implantát v noze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravé předměty
Zdraví jedinci bez cévních onemocnění
Přístroj: zařízení geko
Malý transkutánní elektrický stimulátor. Vyrobeno ve Velké Británii společností Firstkind UK Ltd a licencováno pro použití u lidí
EXPERIMENTÁLNÍ: Povrchová žilní nedostatečnost
Klinicky symptomatický a ultrazvukový důkaz povrchové žilní insuficience
Přístroj: zařízení geko
Malý transkutánní elektrický stimulátor. Vyrobeno ve Velké Británii společností Firstkind UK Ltd a licencováno pro použití u lidí
EXPERIMENTÁLNÍ: Hluboká žilní nedostatečnost
Klinicky symptomatický a ultrazvukový důkaz hluboké žilní insuficience
Přístroj: zařízení geko
Malý transkutánní elektrický stimulátor. Vyrobeno ve Velké Británii společností Firstkind UK Ltd a licencováno pro použití u lidí
EXPERIMENTÁLNÍ: Hluboká žilní obstrukce
Klinicky symptomatický a ultrazvukový důkaz hluboké žilní obstrukce
Přístroj: zařízení geko
Malý transkutánní elektrický stimulátor. Vyrobeno ve Velké Británii společností Firstkind UK Ltd a licencováno pro použití u lidí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hemodynamického průtoku
Časové okno: základní linie, 20 minut
Dopplerovská ultrazvuková měření femorálního žilního průtoku krve. Objemový průtok v krevní cévě lze vypočítat vynásobením plochy průřezu krevní cévy střední rychlostí krve v ní.
základní linie, 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení žilních příznaků
Časové okno: 6 týdnů
Klinické příznaky budou měřeny pomocí dotazníků (AVVQ, VCSS)
6 týdnů
Objem nohou
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno pomocí obvodu kotníku a lýtka a násobením metodou „obráceného kužele“
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/WM/0027
  • CR02072 (JINÝ: Imperial College London)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Klinické studie na zařízení geko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit