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Insufficienza venosa e stimolazione neuromuscolare (VeINS)

11 ottobre 2019 aggiornato da: Imperial College London
Gli investigatori valuteranno l'effetto immediato ea lungo termine del trattamento con un dispositivo medico sui sintomi della malattia venosa cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI DI STUDIO

  1. Per ottenere misurazioni del flusso sanguigno e della velocità ad ultrasuoni nella gamba per confrontare i profili emodinamici ottenuti utilizzando un dispositivo di stimolazione neuromuscolare con quelli ottenuti a riposo.
  2. Verificare se un protocollo di 6 settimane di neurostimolazione elettrica delle pompe muscolari della gamba e del piede può ridurre i sintomi clinici e migliorare la qualità della vita.

METODI Studio interventistico controllato. Il gruppo 1 (10 soggetti) sarà costituito da soggetti sani senza malattia venosa clinica. Soggetti con incompetenza venosa da reclutare in uno dei tre gruppi. Il gruppo 2 (10 soggetti) avrà un'incompetenza venosa superficiale; Il gruppo 3 (10 soggetti) avrà un'incompetenza venosa profonda; Il gruppo 4 (10 soggetti) avrà un'occlusione venosa profonda. Queste saranno diagnosi cliniche confermate con l'ecografia duplex.

Il dispositivo utilizzato in questo studio sarà il dispositivo geko™ T-1 (Firstkind Ltd, UK). Un dispositivo geko™ sarà montato su ciascuna gamba. Il livello di stimolazione del dispositivo è impostato al livello minimo che può ottenere la risposta desiderata (contrazioni verso l'esterno e verso l'alto del piede quando sollevato da terra).

ENDPOINT Endpoint primario

  • Aumento del flusso venoso Endpoint secondari
  • Miglioramento dei sintomi clinici a 6 settimane, come giudicato dal questionario
  • Riduzione del diametro e del volume assoluti della gamba a 6 settimane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • Hammersmith, London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo 1

  • Criteri di inclusione - 18+ anni, 17<BMI<30
  • Criteri di esclusione: insufficienza cardiaca/polmonare/renale, gravidanza, diagnosi di malattia vascolare periferica, precedente TEV, ABPI <0,9, infezione attiva, precedente frattura della gamba o impianto metallico nella gamba

Gruppo 2

  • Criteri di inclusione - 18+ anni, 17<BMI<30, diagnosi clinica di insufficienza venosa superficiale (CEAP C2-6) confermata con duplex US
  • Criteri di esclusione: insufficienza cardiaca/polmonare/renale, gravidanza, ABPI <0,9, infezione attiva, precedente frattura della gamba o impianto metallico nella gamba

Gruppo 3

  • Criteri di inclusione - 18+ anni, 17<BMI<30, diagnosi clinica di insufficienza venosa profonda (CEAP C2-6) confermata con duplex US
  • Criteri di esclusione: insufficienza cardiaca/polmonare/renale, gravidanza, ABPI <0,9, infezione attiva, precedente frattura della gamba o impianto metallico nella gamba

Gruppo 4

  • Criteri di inclusione - 18+ anni, 17<BMI<30, diagnosi clinica di ostruzione venosa profonda confermata con ecografia duplex
  • Criteri di esclusione: insufficienza cardiaca/polmonare/renale, gravidanza, ABPI <0,9, infezione attiva, precedente frattura della gamba o impianto metallico nella gamba

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti sani
Soggetti sani, esenti da malattie vascolari
Dispositivo: dispositivo Geko
Piccolo stimolatore elettrico transcutaneo. Prodotto nel Regno Unito da Firstkind UK Ltd e concesso in licenza per l'uso nell'uomo
SPERIMENTALE: Insufficienza venosa superficiale
Evidenza clinicamente sintomatica ed ecografica di insufficienza venosa superficiale
Dispositivo: dispositivo Geko
Piccolo stimolatore elettrico transcutaneo. Prodotto nel Regno Unito da Firstkind UK Ltd e concesso in licenza per l'uso nell'uomo
SPERIMENTALE: Insufficienza venosa profonda
Evidenza clinicamente sintomatica ed ecografica di insufficienza venosa profonda
Dispositivo: dispositivo Geko
Piccolo stimolatore elettrico transcutaneo. Prodotto nel Regno Unito da Firstkind UK Ltd e concesso in licenza per l'uso nell'uomo
SPERIMENTALE: Ostruzione venosa profonda
Evidenza clinicamente sintomatica ed ecografica di ostruzione venosa profonda
Dispositivo: dispositivo Geko
Piccolo stimolatore elettrico transcutaneo. Prodotto nel Regno Unito da Firstkind UK Ltd e concesso in licenza per l'uso nell'uomo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del flusso emodinamico
Lasso di tempo: linea di base, 20 minuti
Misurazioni ecografiche Doppler del flusso sanguigno venoso femorale. La portata volumetrica nel vaso sanguigno può essere calcolata moltiplicando l'area della sezione trasversale del vaso sanguigno per la velocità media del sangue al suo interno.
linea di base, 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi venosi
Lasso di tempo: 6 settimane
I sintomi clinici saranno misurati utilizzando questionari (AVVQ, VCSS)
6 settimane
Volume delle gambe
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato utilizzando la circonferenza della caviglia e del polpaccio e moltiplicato utilizzando il metodo del "cono invertito".
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13/WM/0027
  • CR02072 (ALTRO: Imperial College London)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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