Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající stereotaktickou radiační terapii těla s radiofrekvenční ablací pro karcinom ledvin

11. října 2017 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II srovnávající stereotaktickou radiační terapii těla s radiofrekvenční ablací pro léčbu lokalizovaného renálního karcinomu (RCC)

Tato studie posoudí, zda stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) může poskytnout srovnatelnou lokální kontrolu s podobnou nebo zlepšenou mírou toxicity ve srovnání s radiofrekvenční ablací (RFA) při léčbě malobuněčných karcinomů ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro SBRT vs. RFA Randomizace:

  • Pacienti s renálním karcinomem menším než 4 cm v maximálním průměru, kteří jsou špatnými chirurgickými kandidáty, jsou způsobilí pro randomizaci mezi SBRT a RFA (renální buněčný karcinom musí být patologicky prokázán).
  • Primární nádor musí být v místě ledviny upravitelném na RFA.
  • Pacienti musí být vhodnými kandidáty na RFA s krevními destičkami ≥ 50 000/mm3 a mezinárodním normalizovaným poměrem 1,5.
  • Pacienti musí mít skóre ECOG (měření celkové pohody a aktivit každodenního života; skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 představuje dokonalé zdraví) skóre ≤ 3.
  • Neexistuje žádná požadovaná minimální funkce ledvin (pacienti budou informováni o možné potřebě dialýzy, pokud je to vhodné, stejně jako v případě radikální nebo parciální nefrektomie).
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený pro tento účel Institutional Review Board (IRB) lékařského centra University of Michigan, v němž uvádějí, že jsou si vědomi aspektů léčby a potenciálních rizik.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pokud je pacient randomizován do ramene RFA, ale není považován za kandidáta na anestezii, bude zařazen do nerandomizované kohorty SBRT.

Kritéria pro zařazení pro nerandomizované rameno SBRT:

  • Pacienti s renálním karcinomem menším než 8 cm v maximálním průměru, pacienti s metastatickým RCC, kteří vyžadují lokální paliaci nebo progredují systémovým onemocněním, pacienti, kteří jsou špatnými kandidáty na chirurgický zákrok a jejichž lokalizace nádoru není vhodná pro RFA, nebo pacienti, kteří by preferovali neinvazivní způsoby léčby jsou vhodné pro nerandomizovanou kohortu SBRT (renální buněčný karcinom musí být patologicky prokázán).
  • Neexistují žádná omezení založená na umístění primárního nádoru v ledvině.
  • Pacienti musí mít skóre ECOG ≤ 3.
  • Neexistuje žádná požadovaná minimální funkce ledvin (pacienti budou informováni o možné potřebě dialýzy, pokud je to vhodné, stejně jako v případě radikální nebo parciální nefrektomie).
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený pro tento účel Institutional Review Board (IRB) lékařského centra University of Michigan, v němž uvádějí, že jsou si vědomi aspektů léčby a potenciálních rizik.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Randomizované SBRT
Pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti (unilaterální primární karcinom ledviny menší než 4 cm v největším průměru) a jsou randomizováni pro Stereotaktic Body Radiation Therapy (SBRT), dostanou SBRT podávaný ve frakcích 20 Gy, přibližně každý druhý den, celkem tři léčby. Pokud je cíl považován za příliš blízko rizikovým orgánům, bude předepsáno 5 frakcí do 10 Gy na frakci.
Záření: SBRT
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla
Aktivní komparátor: Randomizované RFA
Pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti (unilaterální primární karcinom ledviny menší než 4 cm v největším průměru) a jsou randomizováni k radiofrekvenční ablaci (RFA), dostanou RFA.
Záření: RFA
Ostatní jména:
  • Radiofrekvenční ablace
Aktivní komparátor: Nerandomizované SBRT
Pacienti s renálním karcinomem o průměru větším nebo rovným 4 cm a až 8 cm v průměru mohou být umístěni do ramene nerandomizované stereotaktické tělesné radiační terapie. Pacienti s nádory nepřístupnými RFA, pacienti s metastatickým onemocněním a ti, kteří zvolí neinvazivní způsob léčby, budou také způsobilí k léčbě v nerandomizované kohortě SBRT.
Záření: SBRT
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s lokální kontrolou onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Při zobrazování bude lokální kontrola definována jako když léčená léze nevykazuje žádné zlepšení.
12 měsíců
Kumulativní výskyt 2. stupně a vyšší toxicity
Časové okno: do 30 dnů po poslední studijní léčbě
Počet pacientů hlásících toxicitu stupně 2 a vyšší (pro tuto studii byla použita Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky nebo CTCAE).
do 30 dnů po poslední studijní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre kvality života (QOL) mezi léčebnými rameny SBRT a RFA
Časové okno: Před studií, poslední den léčby; 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě
Skóre QOL bude shrnuto popisně podle léčby v každém časovém bodě pomocí hodnocení rekonvalescence a zotavení (CARE) a hodnocení kvality života SF-12. Jakékoli rozdíly mezi léčebnými skupinami budou testovány v kontextu obecného lineárního modelu s termíny pro léčbu, čas, dobu léčby a případně další kovariáty na úrovni pacienta, které by mohly vysvětlovat QOL.
Před studií, poslední den léčby; 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě
Rozdíl v době pryč pacienta (měřeno ve dnech) mezi rameny SBRT a RFA
Časové okno: Před studií, poslední den léčby; 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě
Čas pacienta mimo práci/domov po léčbě bude zachycen prostřednictvím dotazníku pro pacienta jako počet dní a bude popisně shrnut podle léčené skupiny. Jakékoli rozdíly mezi léčebnými skupinami budou testovány dvouvzorkovým t-testem nebo neparametrickým Mann-Whitney testem.
Před studií, poslední den léčby; 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě
Doba přežití bez metastáz
Časové okno: 36 měsíců po léčbě
36 měsíců po léčbě
Celková doba přežití
Časové okno: 36 měsíců po léčbě
36 měsíců po léčbě
Rozdíl ve výskytu bolesti související s léčbou mezi léčebnými rameny SBRT a RFA
Časové okno: Před studií, poslední den léčby; 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě
Všichni pacienti budou sledováni za účelem posouzení vývoje bolesti související s léčbou a následného použití analgetik (klasifikace léků a dávkování) pro léčbu bolesti související s léčbou. Incidence a závažnost bolesti bude zaznamenána u všech pacientů pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE), stejně jako jakékoli výsledné použití analgetik, a tyto budou porovnány mezi dvěma rameny a analyzovány v nerandomizované kohortě SBRT .
Před studií, poslední den léčby; 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2013.069
  • HUM00076618 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení