Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie mit der Hochfrequenzablation bei Nierenzellkarzinom

11. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der stereotaktischen Körperbestrahlung mit der Hochfrequenzablation zur Behandlung des lokalisierten Nierenzellkarzinoms (RCC)

Diese Studie wird beurteilen, ob die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) eine vergleichbare lokale Kontrolle mit ähnlichen oder verbesserten Toxizitätsraten im Vergleich zur Radiofrequenzablation (RFA) bei der Behandlung von kleinen Nierenzellkarzinomen bieten kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für SBRT vs. RFA-Randomisierung:

  • Patienten mit Nierenzellkarzinom mit einem maximalen Durchmesser von weniger als 4 cm, die für einen chirurgischen Eingriff schlecht geeignet sind, kommen für eine Randomisierung zwischen SBRT und RFA in Frage (das Nierenzellkarzinom muss pathologisch nachgewiesen sein).
  • Der Primärtumor muss sich in der Niere an einer Stelle befinden, die der RFA zugänglich ist.
  • Die Patienten müssen geeignete Kandidaten für die RFA sein, mit Thrombozyten ≥50.000/mm3 und einem international normalisierten Verhältnis von 1,5.
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Wert (ein Maß für das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens; Werte reichen von 0 bis 5, wobei 0 für perfekte Gesundheit steht) ≤ 3 haben.
  • Eine erforderliche Mindestnierenfunktion ist nicht erforderlich (die Patienten werden wie bei einer radikalen oder partiellen Nephrektomie über eine mögliche Notwendigkeit einer Dialyse beraten).
  • Die Patienten müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) des University of Michigan Medical Center für diesen Zweck genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich der Untersuchungsaspekte der Behandlung und der potenziellen Risiken bewusst sind.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Wenn ein Patient in den RFA-Arm randomisiert wird, aber nicht als Anästhesiekandidat betrachtet wird, wird er/sie in die nicht-randomisierte SBRT-Kohorte aufgenommen.

Einschlusskriterien für den nicht randomisierten SBRT-Arm:

  • Patienten mit Nierenzellkarzinom mit einem maximalen Durchmesser von weniger als 8 cm, Patienten mit metastasiertem RCC, die eine lokale Palliation benötigen oder durch eine systemische Erkrankung fortschreiten, Patienten, die schlechte chirurgische Kandidaten sind und deren Tumorlokalisation für eine RFA nicht zugänglich ist, oder Patienten, die eine nicht-invasive Behandlung bevorzugen würden Behandlungsmittel kommen für die nicht-randomisierte SBRT-Kohorte infrage (Nierenzellkarzinom muss pathologisch nachgewiesen sein).
  • Es gibt keine Einschränkungen aufgrund der Lokalisation des Primärtumors innerhalb der Niere.
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Score ≤ 3 haben.
  • Eine erforderliche Mindestnierenfunktion ist nicht erforderlich (die Patienten werden wie bei einer radikalen oder partiellen Nephrektomie über eine mögliche Notwendigkeit einer Dialyse beraten).
  • Die Patienten müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) des University of Michigan Medical Center für diesen Zweck genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich der Untersuchungsaspekte der Behandlung und der potenziellen Risiken bewusst sind.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Randomisierte SBRT
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen (einseitiges primäres Nierenzellkarzinom mit einem größten Durchmesser von weniger als 4 cm) und randomisiert einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) zugeteilt werden, erhalten ungefähr jeden zweiten Tag eine SBRT in Bruchteilen von 20 Gy, insgesamt also drei Behandlungen. Wenn das Ziel als zu nahe an gefährdeten Organen erachtet wird, werden 5 Fraktionen von bis zu 10 Gy pro Fraktion verschrieben.
Strahlung: SBRT
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Aktiver Komparator: Randomisierte RFA
Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen (einseitiges primäres Nierenzellkarzinom mit einem größten Durchmesser von weniger als 4 cm) und für die Radiofrequenzablation (RFA) randomisiert werden, erhalten eine RFA.
Strahlung: RFA
Andere Namen:
  • Radiofrequenz-Ablation
Aktiver Komparator: Nicht-randomisierte SBRT
Patienten mit Nierenzellkarzinomen mit einem Durchmesser von mindestens 4 cm und einem Durchmesser von bis zu 8 cm können in den nicht-randomisierten Arm mit stereotaktischer Körperbestrahlung aufgenommen werden. Patienten mit Tumoren, die einer RFA nicht zugänglich sind, Patienten mit metastasierten Erkrankungen und Patienten, die sich für eine nicht-invasive Behandlungsmethode entscheiden, kommen ebenfalls für eine Behandlung in der nicht-randomisierten SBRT-Kohorte in Frage.
Strahlung: SBRT
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit lokaler Krankheitskontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der Bildgebung wird lokale Kontrolle definiert als wenn die behandelte Läsion keine Verstärkung zeigt.
12 Monate
Kumulatives Auftreten von Toxizitäten Grad 2 und höher
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Die Anzahl der Patienten, die über Toxizitäten 2. Grades und höher berichteten (für diese Studie wurden die Common Terminology Criteria for Adverse Events oder CTCAE verwendet).
bis zu 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Lebensqualitätswerten (QOL) zwischen SBRT- und RFA-Behandlungsarmen
Zeitfenster: Vorstudie, letzter Behandlungstag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
QOL-Scores werden deskriptiv nach Behandlung zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung der Convalescence and Recovery Evaluation (CARE) und SF-12-Quality-of-Life-Assessments zusammengefasst. Jegliche Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen werden im Kontext eines allgemeinen linearen Modells mit Begriffen für Behandlung, Zeit, Behandlungszeit und möglicherweise anderen Kovariaten auf Patientenebene getestet, die die QOL erklären könnten.
Vorstudie, letzter Behandlungstag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Unterschied in der Abwesenheitszeit des Patienten (gemessen in Tagen) zwischen SBRT- und RFA-Behandlungsarmen
Zeitfenster: Vorstudie, letzter Behandlungstag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Die Abwesenheit der Patienten von der Arbeit/zu Hause nach der Behandlung wird über den Patientenfragebogen als Anzahl von Tagen erfasst und deskriptiv nach Behandlungsgruppen zusammengefasst. Jegliche Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen werden durch einen t-Test mit zwei Stichproben oder einen nichtparametrischen Mann-Whitney-Test getestet.
Vorstudie, letzter Behandlungstag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Metastasenfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 36 Monate nach der Behandlung
36 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 36 Monate nach der Behandlung
36 Monate nach der Behandlung
Unterschied in der Inzidenz von behandlungsbedingten Schmerzen zwischen SBRT- und RFA-Behandlungsarmen
Zeitfenster: Vorstudie, letzter Behandlungstag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Alle Patienten werden nachbeobachtet, um die Entwicklung von behandlungsbedingten Schmerzen und die daraus resultierende Anwendung von Analgetika (Arzneimittelklassifizierung und Dosierung) für behandlungsbedingte Schmerzen zu beurteilen. Die Inzidenz und Schwere der Schmerzen werden für alle Patienten unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) erfasst, ebenso wie eine daraus resultierende Anwendung von Analgetika, und diese werden zwischen den beiden Armen verglichen und in der nicht randomisierten SBRT-Kohorte analysiert .
Vorstudie, letzter Behandlungstag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2013.069
  • HUM00076618 (Andere Kennung: University of Michigan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten