Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner stereootaktisk kropsstrålingsterapi med radiofrekvensablation for nyrecellekarcinom

11. oktober 2017 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Et fase II randomiseret forsøg, der sammenligner stereootaktisk kropsstrålingsterapi med radiofrekvensablation til behandling af lokaliseret nyrecellekarcinom (RCC)

Denne undersøgelse vil vurdere, om Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi (SBRT) kan give sammenlignelig lokal kontrol med lignende eller forbedrede toksicitetsrater sammenlignet med Radio Frequency Ablation (RFA) ved behandling af små nyrecellekarcinomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for SBRT vs. RFA randomisering:

  • Patienter med nyrecellekarcinom mindre end 4 cm i maksimal diameter, som er dårlige kirurgiske kandidater, er berettiget til randomisering mellem SBRT og RFA (Nyrecellekarcinom skal være patologisk bevist).
  • Den primære tumor skal være på et sted, der kan ændres til RFA i nyren.
  • Patienter skal være passende kandidater til RFA med blodplader ≥50.000/mm3 og et internationalt normaliseret forhold på 1,5.
  • Patienter skal have en ECOG (et mål for generel velvære og aktiviteter i dagligdagen; scorer fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer perfekt helbred) score ≤ 3.
  • Der er ingen påkrævet minimumsnyrefunktion (patienter vil blive rådgivet om det mulige behov for dialyse, hvis det er relevant, ligesom det ville være tilfældet ved radikal eller partiel nefrektomi).
  • Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt til dette formål af Institutional Review Board (IRB) ved University of Michigan Medical Center, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsesaspekterne af behandlingen og de potentielle risici.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Hvis en patient er randomiseret til RFA-armen, men vurderes ikke at være en anæstesi-kandidat, vil han/hun blive placeret i den ikke-randomiserede SBRT-kohorte.

Inklusionskriterier for ikke-randomiseret SBRT-arm:

  • Patienter med nyrecellekarcinom mindre end 8 cm i maksimal diameter, patienter med metastatisk RCC, som kræver lokal palliation eller udvikler sig gennem systemisk sygdom, patienter, der er dårlige kirurgiske kandidater og har tumorplacering, der ikke er modtagelig for RFA, eller patienter, der foretrækker en ikke-invasiv behandlingsmidler er kvalificerede til den ikke-randomiserede SBRT-kohorte (nyrecellekarcinom skal være patologisk bevist).
  • Der er ingen begrænsninger baseret på placeringen af ​​den primære tumor i nyren.
  • Patienter skal have en ECOG-score ≤ 3.
  • Der er ingen påkrævet minimumsnyrefunktion (patienter vil blive rådgivet om det mulige behov for dialyse, hvis det er relevant, ligesom det ville være tilfældet ved radikal eller partiel nefrektomi).
  • Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt til dette formål af Institutional Review Board (IRB) ved University of Michigan Medical Center, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsesaspekterne af behandlingen og de potentielle risici.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Randomiseret SBRT
Patienter, der opfylder berettigelseskriterier (ensidigt primært nyrecellekarcinom mindre end 4 cm i største diameter) og er randomiseret til Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT), vil modtage SBRT leveret i fraktioner af 20 Gy, cirka hver anden dag, i i alt tre behandlinger. Hvis målet vurderes at være for tæt på risikoorganer, vil der blive ordineret 5 fraktioner på op til 10 Gy pr. fraktion.
Stråling: SBRT
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Aktiv komparator: Randomiseret RFA
Patienter, der opfylder egnethedskriterier (unilateralt primært nyrecellekarcinom mindre end 4 cm i største diameter) og er randomiseret til radiofrekvensablation (RFA), vil modtage RFA.
Stråling: RFA
Andre navne:
  • Radiofrekvensablation
Aktiv komparator: Ikke-randomiseret SBRT
Patienter med nyrecellekarcinomer større end eller lig med 4 cm i diameter og op til 8 cm i diameter kan placeres i den ikke-randomiserede stereotaktiske kropsstråleterapiarm. Patienter med tumorer, der ikke er modtagelige for RFA, dem med metastatisk sygdom og dem, der vælger en ikke-invasiv behandlingsmetode, vil også være berettiget til at modtage behandling i den ikke-randomiserede SBRT-kohorte.
Stråling: SBRT
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med lokal kontrol af sygdom
Tidsramme: 12 måneder
Ved billeddannelse vil lokal kontrol blive defineret som når den behandlede læsion ikke viser nogen forbedring.
12 måneder
Kumulativ forekomst af grad 2 og større toksiciteter
Tidsramme: op til 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling
Antallet af patienter, der rapporterede grad 2 og større toksicitet (til dette forsøg blev de fælles terminologikriterier for bivirkninger eller CTCAE brugt).
op til 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i livskvalitetsscore (QOL) mellem SBRT- og RFA-behandlingsarme
Tidsramme: Forstudie, sidste behandlingsdag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandlingen
QOL-score vil blive opsummeret beskrivende efter behandling på hvert tidspunkt ved hjælp af vurderinger af rekonvalescens og genopretning (CARE) og SF-12 livskvalitetsvurderinger. Eventuelle forskelle mellem behandlingsgrupper vil blive testet i sammenhæng med en generel lineær model med termer for behandling, tid, behandlingstid og muligvis andre patientniveau-kovariater, der kan forklare QOL.
Forstudie, sidste behandlingsdag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandlingen
Forskel i patientens tid væk (målt i dage) mellem SBRT- og RFA-behandlingsarme
Tidsramme: Forstudie, sidste behandlingsdag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandlingen
Patienttid væk fra arbejde/hjem sekundært til behandling vil blive opfanget via patientspørgeskema som et antal dage og vil blive opsummeret beskrivende efter behandlingsgruppe. Eventuelle forskelle mellem behandlingsgrupper vil blive testet ved en to-prøve t-test eller ikke-parametrisk Mann-Whitney test.
Forstudie, sidste behandlingsdag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandlingen
Metastasefri overlevelsestid
Tidsramme: 36 måneder efter behandling
36 måneder efter behandling
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 36 måneder efter behandling
36 måneder efter behandling
Forskel i forekomst af behandlingsrelateret smerte mellem SBRT- og RFA-behandlingsarme
Tidsramme: Forstudie, sidste behandlingsdag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandlingen
Alle patienter vil blive fulgt for at vurdere udviklingen af ​​behandlingsrelateret smerte og deraf følgende brug af analgetika (lægemiddelklassificering og dosering) til behandlingsrelateret smerte. Forekomst og sværhedsgrad af smerte vil blive registreret for alle patienter ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), ligesom enhver deraf følgende brug af analgetika, og disse vil blive sammenlignet mellem de to arme og analyseret i den ikke-randomiserede SBRT-kohorte .
Forstudie, sidste behandlingsdag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2013.069
  • HUM00076618 (Anden identifikator: University of Michigan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger