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Prova che confronta la radioterapia stereotassica corporea con l'ablazione con radiofrequenza per il carcinoma a cellule renali

11 ottobre 2017 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Uno studio randomizzato di fase II che confronta la radioterapia stereotassica corporea con l'ablazione con radiofrequenza per il trattamento del carcinoma a cellule renali localizzato (RCC)

Questo studio valuterà se la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) può fornire un controllo locale comparabile, con tassi di tossicità simili o migliori rispetto all'ablazione con radiofrequenza (RFA) nel trattamento dei carcinomi a piccole cellule renali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la randomizzazione SBRT rispetto a RFA:

  • I pazienti con carcinoma a cellule renali di diametro inferiore a 4 cm, che sono candidati chirurgici scarsi, sono idonei per la randomizzazione tra SBRT e RFA (il carcinoma a cellule renali deve essere patologicamente provato).
  • Il tumore primario deve essere in una posizione modificabile per RFA all'interno del rene.
  • I pazienti devono essere candidati idonei per RFA, con piastrine ≥50.000/mm3 e un rapporto normalizzato internazionale di 1,5.
  • I pazienti devono avere un punteggio ECOG (una misurazione del benessere generale e delle attività della vita quotidiana; i punteggi vanno da 0 a 5 dove 0 rappresenta una salute perfetta) ≤ 3.
  • Non è richiesta una funzionalità renale minima (i pazienti saranno informati sulla possibile necessità di dialisi, se applicabile, proprio come nel caso di nefrectomia radicale o parziale).
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato approvato a tale scopo dall'Institutional Review Board (IRB) del Centro medico dell'Università del Michigan indicando che sono a conoscenza degli aspetti sperimentali del trattamento e dei potenziali rischi.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Se un paziente viene randomizzato al braccio RFA, ma non è considerato un candidato all'anestesia, verrà inserito nella coorte SBRT non randomizzata.

Criteri di inclusione per il braccio SBRT non randomizzato:

  • Pazienti con carcinoma a cellule renali di diametro inferiore a 8 cm, pazienti con RCC metastatico che richiedono una palliazione locale o che stanno progredendo attraverso una malattia sistemica, pazienti che sono scarsi candidati alla chirurgia e hanno una localizzazione del tumore non suscettibile di RFA o pazienti che preferirebbero un trattamento non invasivo i mezzi di trattamento sono idonei per la coorte SBRT non randomizzata (il carcinoma a cellule renali deve essere patologicamente provato).
  • Non ci sono limitazioni basate sulla posizione del tumore primario all'interno del rene.
  • I pazienti devono avere un punteggio ECOG ≤ 3.
  • Non è richiesta una funzionalità renale minima (i pazienti saranno informati sulla possibile necessità di dialisi, se applicabile, proprio come nel caso di nefrectomia radicale o parziale).
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato approvato a tale scopo dall'Institutional Review Board (IRB) del Centro medico dell'Università del Michigan indicando che sono a conoscenza degli aspetti sperimentali del trattamento e dei potenziali rischi.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SBRT randomizzato
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità (carcinoma renale primario unilaterale di diametro inferiore a 4 cm) e sono randomizzati alla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) riceveranno SBRT somministrato in frazioni di 20 Gy, approssimativamente a giorni alterni, per un totale di tre trattamenti. Se il bersaglio è ritenuto troppo vicino agli organi a rischio, verranno prescritte 5 frazioni fino a 10 Gy per frazione.
Radiazione: SBR
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
Comparatore attivo: RFA randomizzata
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità (carcinoma renale primario unilaterale di diametro inferiore a 4 cm) e sono randomizzati all'ablazione con radiofrequenza (RFA) riceveranno RFA.
Radiazione: RFA
Altri nomi:
  • Ablazione con radiofrequenza
Comparatore attivo: SBRT non randomizzato
I pazienti con carcinoma a cellule renali di diametro maggiore o uguale a 4 cm e fino a 8 cm di diametro possono essere inseriti nel braccio di radioterapia corporea stereotassica non randomizzata. Anche i pazienti con tumori non suscettibili di RFA, quelli con malattia metastatica e coloro che scelgono un mezzo di trattamento non invasivo saranno idonei a ricevere il trattamento nella coorte SBRT non randomizzata.
Radiazione: SBR
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con controllo locale della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
All'imaging, il controllo locale sarà definito come quando la lesione trattata non mostra alcun miglioramento.
12 mesi
Incidenza cumulativa di tossicità di grado 2 e superiore
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Il numero di pazienti che hanno riportato tossicità di grado 2 e superiore (per questo studio sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria for Adverse Events o CTCAE).
fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi della qualità della vita (QOL) tra i bracci di trattamento SBRT e RFA
Lasso di tempo: Pre-studio, ultimo giorno di trattamento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
I punteggi QOL saranno riassunti in modo descrittivo per trattamento in ogni momento utilizzando la valutazione della convalescenza e del recupero (CARE) e le valutazioni della qualità della vita SF-12 . Eventuali differenze tra i gruppi di trattamento saranno testate nel contesto di un modello lineare generale con termini per trattamento, tempo, tempo di trattamento e possibilmente altre covariate a livello di paziente che potrebbero spiegare la qualità della vita.
Pre-studio, ultimo giorno di trattamento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
Differenza nel tempo di assenza del paziente (misurato in giorni) tra i bracci di trattamento SBRT e RFA
Lasso di tempo: Pre-studio, ultimo giorno di trattamento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
Il tempo del paziente lontano dal lavoro/da casa secondario al trattamento verrà acquisito tramite questionario del paziente come numero di giorni e sarà riassunto in modo descrittivo per gruppo di trattamento. Eventuali differenze tra i gruppi di trattamento saranno verificate mediante un test t a due campioni o un test di Mann-Whitney non parametrico.
Pre-studio, ultimo giorno di trattamento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
Tempo di sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trattamento
36 mesi dopo il trattamento
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trattamento
36 mesi dopo il trattamento
Differenza nell'incidenza del dolore correlato al trattamento tra i bracci di trattamento SBRT e RFA
Lasso di tempo: Pre-studio, ultimo giorno di trattamento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
Tutti i pazienti saranno seguiti per valutare lo sviluppo del dolore correlato al trattamento e il conseguente utilizzo di analgesici (classificazione e dosaggio dei farmaci) per il dolore correlato al trattamento. L'incidenza e la gravità del dolore saranno registrate per tutti i pazienti, utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), così come qualsiasi uso risultante di analgesici, e questi saranno confrontati tra i due bracci e analizzati nella coorte SBRT non randomizzata .
Pre-studio, ultimo giorno di trattamento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2013.069
  • HUM00076618 (Altro identificatore: University of Michigan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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