Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomodulační účinek krevní transfuze

31. srpna 2021 aktualizováno: Benno von Bormann, Mahidol University

Alogenní transfuze červených krvinek a její vliv na relevantní humorální a buněčné imunologické parametry

Rostoucí počet publikací prokázal, že homologní (alogenní) krevní transfuze zhoršuje výsledky u pacientů s rakovinou a pacientů bez rakoviny. Deplece krevních produktů leukocyty nemůže vyřešit tyto problémy, navzdory zlepšené kvalitě červených krvinek; nedávná studie prokázala zhoršené výsledky u pacientů s rakovinou po plánované operaci tlustého střeva a transfuzi alogenní krve zbavené leukocytů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti podstupují identický anesteziologický výkon včetně premedikace, celkové anestezie s endotracheální intubací, monitorování a terapie pooperační bolesti a mobilizace. Operaci provádí identický tým standardizovanou technikou.

Transfuzní režim „Spouštěčem“ homologní transfuze červených krvinek intra- a pooperačně je aktuální koncentrace hematokritu. Transfuze závisí na uvážení ošetřujícího lékaře. Zaznamenává se počet jednotek transfuze, množství krevních ztrát, čas, zdůvodnění a rozhodovací orgán.

Vzorky krve V rámci chirurgického zákroku zvoleného pro tuto studii je šance na transfuzi červených krvinek asi 60 – 70 %. Číselně lze získat 10 případů bez transfuze v rámci celkem 40 případů. Transfuze nebo netransfuze však neprobíhají za sebou. Očekáváme, že celkový počet pacientů s odběrem krve se bude pohybovat mezi 50 a 60. Dodatečně odebrané vzorky, které se v současné době nepoužívají k analýze, budou uloženy pro další studie.

Účelem zařazení netransfundovaných jinak plně srovnatelných pacientů je rozlišení mezi traumatem (operací) a transfuzí a jejich vliv na imunitní modulaci. V rámci studií o krevní transfuzi a imunitní modulaci tuto diferenciaci provedlo jen několik. U pacientů s operací kolorektálního karcinomu byly porovnány randomizované skupiny s autologním darováním a pacienti pouze s alogenní transfuzí. V posledně jmenované (alogenní) skupině 27 pacientů však muselo být transfundováno pouze 13, čímž vznikla netransfuzní skupina 14 pacientů. Těchto 14 pacientů bez transfuze zůstalo ve studii srovnáváno s pacienty s autologní a alogenní transfuzí. Operační trauma a alogenní transfuze zvýšily sekreci několika cytokinů včetně tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) alfa a interleukinu-10; tento účinek byl méně výrazný u pacientů s autologní a bez transfuze. Jiná skupina studovala 43 ortopedických pacientů s totální endoprotézou kolenního nebo kyčelního kloubu, zpočátku pro srovnání autologní a alogenní transfuze červených krvinek. Museli změnit svůj protokol kvůli malému počtu alogenních transfuzí (8 ze 43). Zahrnující pouze pacienty s perioperační transfuzí (n = 37) zjistili zvýšení imunitního regulačního cytokinu Interleukin (IL)-10 po transfuzi červených krvinek, které bylo nejvýraznější 7 dní po operaci, zatímco došlo pouze k mírnému zvýšení ne- nebo autologních pacientů s transfuzí. Bohužel nerozlišovali mezi pacienty autologními a pacienty bez transfuze. Jejich data tedy nemohla odhalit vliv samotné operace na analyzované parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní operaci páteře/

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní operaci páteře
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace rizikového skóre (ASA) I-III
  • Hemoglobin > 9 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají souběžný stav; rakovina, srdeční onemocnění v anamnéze včetně srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, hypertenze léčená více než jedním lékem, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl, mrtvice, neurologické a duševní deficity, epilepsie, celková nebo lokální infekce (místo operace) , poruchy koagulace, revmatoidní artritida.
  • Pacienti, kteří mají jeden z následujících léků; aspirin, metotrexát, cyklosporin, qualaquin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Den 0 krevní transfuze
Pacienti podstupující elektivní operaci páteře, kteří dostávají intra- nebo bezprostředně pooperační krevní transfuzi červených krvinek.
Biologický: Den 0 krevní transfuze
Pacienti podstupující elektivní operaci páteře, kteří dostávají intra- nebo bezprostředně pooperační krevní transfuzi červených krvinek.
Den 1 nebo 2 krevní transfuze
Pacienti podstupující elektivní operaci páteře, kteří dostávají první krevní transfuzi červených krvinek 1. nebo 2. den po operaci.
Biologický: Den 1 nebo 2 krevní transfuze
Pacienti podstupující elektivní operaci páteře, kteří dostávají první krevní transfuzi červených krvinek 1. nebo 2. den po operaci.
Žádná krevní transfuze
Pacienti podstupující elektivní operaci páteře nedostávají žádnou krevní transfuzi.
Biologický: Žádná krevní transfuze
Žádná krevní transfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Makrofágový zánětlivý protein 1 alfa (MIP-1a)
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
makrofágový zánětlivý protein 1 beta (MIP-1b)
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
destičkový růstový faktor-BB
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
RANTES
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
tumor TNF alfa
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
VEGF
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
Feritin
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
Fibrinogen
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
prokalcitonin
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
interleukin
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
základní fibroblastový růstový faktor (B-FGF)
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
eotaxin (monocytární chemotaktické proteiny)
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
G-CSF
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
GM-CSF
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
IFN-alfa
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
IP-10
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
MCP-1
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
MCAF
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
sérový amyloid A
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
tkáňový aktivátor plazminogenu
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
Pooperační nechirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní
Infekce, trombóza, plicní postižení
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD2 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD3 buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD4 buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD 8 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
předoperační, pooperační den 1., 3., 5
5 dní
CD 8 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD 25 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD 30 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD 19 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD 20 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD 138 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD 56 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD 303 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CLT cytotoxicita (neradioizotopová),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD 304
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
NK cytotoxicita
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wolf Schleinzer Stiftung zur Wissenschafts- und Bildungsförderung, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Si 081/2557 (EC3)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení