Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensiirron immunomoduloiva vaikutus

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Benno von Bormann, Mahidol University

Allogeeninen punasolusiirto ja sen vaikutus asiaankuuluviin humoraalisiin ja soluimmunologisiin parametreihin

Yhä useammat julkaisut ovat osoittaneet, että homologinen (allogeeninen) verensiirto heikentää tuloksia syöpäpotilailla ja ei-syöpäpotilailla. Verituotteiden leukosyyttien ehtyminen ei voi ratkaista näitä ongelmia, vaikka punasolujen laatu on parantunut; äskettäinen tutkimus osoitti, että syöpäpotilaiden tulos heikkeni, kun he joutuivat elektiiviseen paksusuolenleikkaukseen ja veren leukosyyttivajautuneeseen allogeeniseen vereen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille tehdään identtinen anestesiologinen toimenpide, mukaan lukien esilääkitys, yleisanestesia endotrakeaalisen intubaatiolla, seuranta ja postoperatiivinen kivunhoito ja mobilisaatio. Leikkauksen suorittaa identtinen tiimi standardoidulla tekniikalla.

Transfuusio-ohjelma Homologisen punasolusiirron "laukaisija" leikkauksen aikana ja sen jälkeen on todellinen hematokriittipitoisuus. Verensiirto riippuu hoitavan lääkärin harkinnasta. Siirrettyjen yksiköiden lukumäärä, verenhukan määrä, aika, päättely ja päätöksentekijä kirjataan.

Verinäytteet Tähän tutkimukseen valituissa kirurgisissa toimenpiteissä todennäköisyys saada punasolujen verensiirto on noin 60 - 70 %. Lukujen mukaan yhteensä 40 tapauksesta voitiin saada 10 ei-siirtotapausta. Verensiirtoa tai ei-siirtoa ei kuitenkaan tapahdu peräkkäin. Odotamme verenpoistopotilaiden kokonaismäärän olevan 50–60. Lisäksi poistetut näytteet, joita ei tällä hetkellä käytetä analysointiin, säilytetään jatkotutkimuksia varten.

Tarkoituksena sisällyttää potilaat, jotka eivät saa verensiirtoa, muuten täysin vertailukelpoisia, on erottaa trauma (leikkaus) ja verensiirto ja niiden vaikutus immuunimodulaatioon. Verensiirtoa ja immuunimodulaatiota koskevissa tutkimuksissa vain harvat tekivät tämän eron. Kolorektaalisyövän leikkauspotilailla on verrattu satunnaistettuja ryhmiä, joilla oli autologinen luovutus, ja potilaita, joilla oli vain allogeeninen verensiirto. Kuitenkin jälkimmäisestä (allogeenisesta) 27 potilaan ryhmästä vain 13 joutui saamaan verensiirron, jolloin syntyi 14 potilaan ei-siirtoryhmä. Nämä 14 potilasta, jotka eivät saaneet verensiirtoa, pysyivät tutkimuksessa, kun niitä verrattiin autologisiin ja allogeenisiin verensiirtopotilaisiin. Leikkaustrauma ja allogeeninen verensiirto lisäsivät useiden sytokiinien, mukaan lukien tuumorinekroositekijän (TNF) alfan ja interleukiini-10:n, eritystä; tämä vaikutus oli vähemmän selvä potilailla, joilla oli autologinen verensiirto ja ilman verensiirtoa. Toinen ryhmä tutki neljäkymmentäkolme ortopedista potilasta, joilla oli täydellinen polvi- tai lonkkanivelleikkaus, vertaillakseen aluksi autologista ja allogeenista punasolusiirtoa. Heidän täytyi muuttaa protokollansa allogeenisten verensiirtojen pienen määrän vuoksi (8/43). Mukaan lukien vain perioperatiivisesti verensiirron saaneet potilaat (n = 37), he havaitsivat immuunisäätelysytokiinin interleukiini (IL)-10 nousun punasolusiirron jälkeen, mikä oli selkeintä 7 päivää leikkauksen jälkeen, kun taas ei- tai autologinen lisääntyi vain lievästi. verensiirron saaneet potilaat. Valitettavasti he eivät tehneet eroa autologisten ja ei-siirtopotilaiden välillä. Heidän tietonsa eivät siis pystyneet paljastamaan itse leikkauksen vaikutusta analysoituihin parametreihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään valinnainen selkärangan leikkaus/

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään valinnainen selkärangan leikkaus
  • American Society of Anesthesiologist Risk score luokitus (ASA) I-III
  • Hemoglobiini > 9 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus; syöpä, sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, verenpainetauti, jota on hoidettu useammalla kuin yhdellä lääkkeellä, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl, aivohalvaus, neurologiset ja mielenterveyshäiriöt, epilepsia, yleinen tai paikallinen infektio (leikkauskohta) , hyytymishäiriöt, nivelreuma.
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista lääkkeistä; aspiriini, metotreksaatti, syklosporiini, kvalakiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Päivä 0 verensiirto
Potilaat, joille tehdään elektiivinen selkärangan leikkaus ja jotka saavat punasoluverensiirtoa intra- tai välittömästi leikkauksen jälkeen.
Potilaat, joille tehdään elektiivinen selkärangan leikkaus ja jotka saavat punasoluverensiirtoa intra- tai välittömästi leikkauksen jälkeen.
Päivä 1 tai 2 verensiirto
Elektiiviseen selkärangan leikkaukseen saatavat potilaat saavat ensimmäisen punasoluverensiirron päivänä 1 tai 2 leikkauksen jälkeen.
Elektiiviseen selkärangan leikkaukseen saatavat potilaat saavat ensimmäisen punasoluverensiirron päivänä 1 tai 2 leikkauksen jälkeen.
Ei verensiirtoa
Potilaat, joille tehdään valinnainen selkärankaleikkaus, jotka eivät saa verensiirtoa.
Ei verensiirtoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makrofagien tulehduksellinen proteiini 1 alfa (MIP-1a)
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
makrofagien tulehdusproteiini 1 beeta (MIP-1b)
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
verihiutaleperäinen kasvutekijä-BB
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
RANTES
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
kasvain TNF alfa
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
VEGF
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
Ferritiini
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
prokalsitoniini
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
interleukiini
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
emäksinen fibroblastikasvutekijä (B-FGF)
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
eotaksiini (monosyyttien kemotaktiset proteiinit)
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
G-CSF
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
GM-CSF
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
IFN-alfa
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
IP-10
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
MCP-1
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
MCAF
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
seerumin amyloidi A
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
kudosplasminogeeniaktivaattori
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
Leikkauksen jälkeiset ei-kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Infektio, tromboosi, keuhkovaurio
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD2 soluimmunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
CD3-soluimmunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
CD4 soluimmunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
CD 8 -solujen immunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1, 3, 5
5 päivää
CD 8 -solujen immunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
CD 25 -solujen immunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
CD 30 -solujen immunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
CD 19 -solujen immunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
CD 20 -solujen immunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
CD 138 -solujen immunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
CD 56 -solujen immunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
CD 303 -solujen immunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
CLT-sytotoksisuus (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
CD 304
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää
NK sytotoksisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Si 081/2557 (EC3)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .