- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02140216
Imunomodulační účinek krevní transfuze
Alogenní transfuze červených krvinek a její vliv na relevantní humorální a buněčné imunologické parametry
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všichni pacienti podstupují identický anesteziologický výkon včetně premedikace, celkové anestezie s endotracheální intubací, monitorování a terapie pooperační bolesti a mobilizace. Operaci provádí identický tým standardizovanou technikou.
Transfuzní režim „Spouštěčem“ homologní transfuze červených krvinek intra- a pooperačně je aktuální koncentrace hematokritu. Transfuze závisí na uvážení ošetřujícího lékaře. Zaznamenává se počet jednotek transfuze, množství krevních ztrát, čas, zdůvodnění a rozhodovací orgán.
Vzorky krve V rámci chirurgického zákroku zvoleného pro tuto studii je šance na transfuzi červených krvinek asi 60 – 70 %. Číselně lze získat 10 případů bez transfuze v rámci celkem 40 případů. Transfuze nebo netransfuze však neprobíhají za sebou. Očekáváme, že celkový počet pacientů s odběrem krve se bude pohybovat mezi 50 a 60. Dodatečně odebrané vzorky, které se v současné době nepoužívají k analýze, budou uloženy pro další studie.
Účelem zařazení netransfundovaných jinak plně srovnatelných pacientů je rozlišení mezi traumatem (operací) a transfuzí a jejich vliv na imunitní modulaci. V rámci studií o krevní transfuzi a imunitní modulaci tuto diferenciaci provedlo jen několik. U pacientů s operací kolorektálního karcinomu byly porovnány randomizované skupiny s autologním darováním a pacienti pouze s alogenní transfuzí. V posledně jmenované (alogenní) skupině 27 pacientů však muselo být transfundováno pouze 13, čímž vznikla netransfuzní skupina 14 pacientů. Těchto 14 pacientů bez transfuze zůstalo ve studii srovnáváno s pacienty s autologní a alogenní transfuzí. Operační trauma a alogenní transfuze zvýšily sekreci několika cytokinů včetně tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) alfa a interleukinu-10; tento účinek byl méně výrazný u pacientů s autologní a bez transfuze. Jiná skupina studovala 43 ortopedických pacientů s totální endoprotézou kolenního nebo kyčelního kloubu, zpočátku pro srovnání autologní a alogenní transfuze červených krvinek. Museli změnit svůj protokol kvůli malému počtu alogenních transfuzí (8 ze 43). Zahrnující pouze pacienty s perioperační transfuzí (n = 37) zjistili zvýšení imunitního regulačního cytokinu Interleukin (IL)-10 po transfuzi červených krvinek, které bylo nejvýraznější 7 dní po operaci, zatímco došlo pouze k mírnému zvýšení ne- nebo autologních pacientů s transfuzí. Bohužel nerozlišovali mezi pacienty autologními a pacienty bez transfuze. Jejich data tedy nemohla odhalit vliv samotné operace na analyzované parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní operaci páteře
- Americká společnost anesteziologů klasifikace rizikového skóre (ASA) I-III
- Hemoglobin > 9 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají souběžný stav; rakovina, srdeční onemocnění v anamnéze včetně srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, hypertenze léčená více než jedním lékem, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl, mrtvice, neurologické a duševní deficity, epilepsie, celková nebo lokální infekce (místo operace) , poruchy koagulace, revmatoidní artritida.
- Pacienti, kteří mají jeden z následujících léků; aspirin, metotrexát, cyklosporin, qualaquin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Den 0 krevní transfuze
Pacienti podstupující elektivní operaci páteře, kteří dostávají intra- nebo bezprostředně pooperační krevní transfuzi červených krvinek.
|
Pacienti podstupující elektivní operaci páteře, kteří dostávají intra- nebo bezprostředně pooperační krevní transfuzi červených krvinek.
|
|
Den 1 nebo 2 krevní transfuze
Pacienti podstupující elektivní operaci páteře, kteří dostávají první krevní transfuzi červených krvinek 1. nebo 2. den po operaci.
|
Pacienti podstupující elektivní operaci páteře, kteří dostávají první krevní transfuzi červených krvinek 1. nebo 2. den po operaci.
|
|
Žádná krevní transfuze
Pacienti podstupující elektivní operaci páteře nedostávají žádnou krevní transfuzi.
|
Žádná krevní transfuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Makrofágový zánětlivý protein 1 alfa (MIP-1a)
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
makrofágový zánětlivý protein 1 beta (MIP-1b)
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
destičkový růstový faktor-BB
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
RANTES
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
tumor TNF alfa
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
VEGF
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
Feritin
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
Fibrinogen
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
prokalcitonin
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
interleukin
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
základní fibroblastový růstový faktor (B-FGF)
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
eotaxin (monocytární chemotaktické proteiny)
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
G-CSF
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
GM-CSF
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
IFN-alfa
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
IP-10
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
MCP-1
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
MCAF
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
sérový amyloid A
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
tkáňový aktivátor plazminogenu
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
Pooperační nechirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Infekce, trombóza, plicní postižení
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CD2 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
CD3 buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
CD4 buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
CD 8 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
|
předoperační, pooperační den 1., 3., 5
|
5 dní
|
|
CD 8 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
CD 25 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
CD 30 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
CD 19 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
CD 20 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
CD 138 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
CD 56 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
CD 303 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
CLT cytotoxicita (neradioizotopová),
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
CD 304
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
|
NK cytotoxicita
Časové okno: 5 dní
|
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marik PE, Corwin HL. Efficacy of red blood cell transfusion in the critically ill: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2667-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181844677. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3134.
- von Bormann B, Wirtz S, Weiler J, von Bormann C, Trobisch H. [Quality of whole blood as a result of storage and preparation (inline-leukocyte depletion). Evidence for autologous predeposit]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2000 May;35(5):326-32. doi: 10.1055/s-2000-323. German.
- Ghio M, Contini P, Negrini S, Mazzei C, Zocchi MR, Poggi A. Down regulation of human natural killer cell-mediated cytolysis induced by blood transfusion: role of transforming growth factor-beta(1), soluble Fas ligand, and soluble Class I human leukocyte antigen. Transfusion. 2011 Jul;51(7):1567-73. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03000.x. Epub 2011 Jan 7.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Arellano V, Adsuar A, Jimenez-Sanchez M, Corcia Y, Leal M. Influence of red blood cell transfusion on CD4+ T-helper cells immune response in patients undergoing cardiac surgery. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):43-9. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.010. Epub 2009 Apr 18.
- Heiss MM, Fasol-Merten K, Allgayer H, Strohlein MA, Tarabichi A, Wallner S, Eissner HI, Jauch KW, Schildberg FW. Influence of autologous blood transfusion on natural killer and lymphokine-activated killer cell activities in cancer surgery. Vox Sang. 1997;73(4):237-45. doi: 10.1046/j.1423-0410.1997.7340237.x.
- Suksompong S, Tassaneetrithep B, Ariyawatkul T, Sirivanasandha B, Wilartratsami S, Wongsa A, von Bormann B. Allogeneic red cell transfusion and its influence on relevant humoral and cellular immunological parameters: A prospective observational trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):814-824. doi: 10.1097/EJA.0000000000001027.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Si 081/2557 (EC3)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Den 0 krevní transfuze
-
Roswell Park Cancer InstituteUkončenoRecidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní chronická lymfocytární leukémie | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně | Recidivující transformovaný folikulární... a další podmínkySpojené státy
-
Sumithira VasuNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující B akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní B Akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní chronická lymfocytární leukémie | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní akutní lymfoblastická leukémie | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoRecidivující neuroblastom | Recidivující osteosarkom | Refrakterní neuroblastom | Refrakterní osteosarkom | Recidivující dětský osteosarkom | Refrakterní dětský osteosarkom | Recidivující dětský neuroblastom | Refrakterní dětský neuroblastomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... a další spolupracovníciDokončenoVrozená amegakaryocytární trombocytopenie | Paroxysmální noční hemoglobinurie | Diamantová-Blackfanová anémie | Shwachmanův-Diamantový syndrom | Syndrom selhání kostní dřeně | Dědičná sideroblastická anémie | Hematologický novotvar se zárodečnou mutací GATA2 | Hematologický novotvar se zárodečnou mutací... a další podmínkySpojené státy
-
Joshua PalmerRayzeBio, Inc.NáborRecidivující meningiomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMyelodysplastický syndrom | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní myelodysplastický syndrom | Opakující se sekundární akutní myeloidní leukémie | Refrakterní sekundární akutní myeloidní leukémie | Acute Myeloid... a další podmínkySpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cord Blood NetworkNáborAkutní myeloidní leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Myelodysplastický syndrom | Neoplázie blastické plazmocytoidní dendritické buňky | Myeloproliferativní novotvar | Akutní leukémie nejednoznačné linie | Akutní leukémie se smíšeným fenotypem | Chronická myeloidní leukémie... a další podmínkySpojené státy
-
University of WashingtonNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Folikulární lymfom 3b. stupněSpojené státy
-
Children's Oncology GroupAktivní, ne náborRecidivující akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní akutní lymfoblastická leukémie | Rekurentní akutní leukémie se smíšeným fenotypem | Refrakterní akutní leukémie smíšeného fenotypu | Refrakterní akutní leukémie nejednoznačné linie | Recidivující akutní leukémie nejednoznačné linie | Opakující... a další podmínkySpojené státy, Kanada