Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomodulační účinek krevní transfuze

31. srpna 2021 aktualizováno: Benno von Bormann, Mahidol University

Alogenní transfuze červených krvinek a její vliv na relevantní humorální a buněčné imunologické parametry

Rostoucí počet publikací prokázal, že homologní (alogenní) krevní transfuze zhoršuje výsledky u pacientů s rakovinou a pacientů bez rakoviny. Deplece krevních produktů leukocyty nemůže vyřešit tyto problémy, navzdory zlepšené kvalitě červených krvinek; nedávná studie prokázala zhoršené výsledky u pacientů s rakovinou po plánované operaci tlustého střeva a transfuzi alogenní krve zbavené leukocytů.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti podstupují identický anesteziologický výkon včetně premedikace, celkové anestezie s endotracheální intubací, monitorování a terapie pooperační bolesti a mobilizace. Operaci provádí identický tým standardizovanou technikou.

Transfuzní režim „Spouštěčem“ homologní transfuze červených krvinek intra- a pooperačně je aktuální koncentrace hematokritu. Transfuze závisí na uvážení ošetřujícího lékaře. Zaznamenává se počet jednotek transfuze, množství krevních ztrát, čas, zdůvodnění a rozhodovací orgán.

Vzorky krve V rámci chirurgického zákroku zvoleného pro tuto studii je šance na transfuzi červených krvinek asi 60 – 70 %. Číselně lze získat 10 případů bez transfuze v rámci celkem 40 případů. Transfuze nebo netransfuze však neprobíhají za sebou. Očekáváme, že celkový počet pacientů s odběrem krve se bude pohybovat mezi 50 a 60. Dodatečně odebrané vzorky, které se v současné době nepoužívají k analýze, budou uloženy pro další studie.

Účelem zařazení netransfundovaných jinak plně srovnatelných pacientů je rozlišení mezi traumatem (operací) a transfuzí a jejich vliv na imunitní modulaci. V rámci studií o krevní transfuzi a imunitní modulaci tuto diferenciaci provedlo jen několik. U pacientů s operací kolorektálního karcinomu byly porovnány randomizované skupiny s autologním darováním a pacienti pouze s alogenní transfuzí. V posledně jmenované (alogenní) skupině 27 pacientů však muselo být transfundováno pouze 13, čímž vznikla netransfuzní skupina 14 pacientů. Těchto 14 pacientů bez transfuze zůstalo ve studii srovnáváno s pacienty s autologní a alogenní transfuzí. Operační trauma a alogenní transfuze zvýšily sekreci několika cytokinů včetně tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) alfa a interleukinu-10; tento účinek byl méně výrazný u pacientů s autologní a bez transfuze. Jiná skupina studovala 43 ortopedických pacientů s totální endoprotézou kolenního nebo kyčelního kloubu, zpočátku pro srovnání autologní a alogenní transfuze červených krvinek. Museli změnit svůj protokol kvůli malému počtu alogenních transfuzí (8 ze 43). Zahrnující pouze pacienty s perioperační transfuzí (n = 37) zjistili zvýšení imunitního regulačního cytokinu Interleukin (IL)-10 po transfuzi červených krvinek, které bylo nejvýraznější 7 dní po operaci, zatímco došlo pouze k mírnému zvýšení ne- nebo autologních pacientů s transfuzí. Bohužel nerozlišovali mezi pacienty autologními a pacienty bez transfuze. Jejich data tedy nemohla odhalit vliv samotné operace na analyzované parametry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní operaci páteře/

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní operaci páteře
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace rizikového skóre (ASA) I-III
  • Hemoglobin > 9 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají souběžný stav; rakovina, srdeční onemocnění v anamnéze včetně srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, hypertenze léčená více než jedním lékem, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl, mrtvice, neurologické a duševní deficity, epilepsie, celková nebo lokální infekce (místo operace) , poruchy koagulace, revmatoidní artritida.
  • Pacienti, kteří mají jeden z následujících léků; aspirin, metotrexát, cyklosporin, qualaquin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Den 0 krevní transfuze
Pacienti podstupující elektivní operaci páteře, kteří dostávají intra- nebo bezprostředně pooperační krevní transfuzi červených krvinek.
Pacienti podstupující elektivní operaci páteře, kteří dostávají intra- nebo bezprostředně pooperační krevní transfuzi červených krvinek.
Den 1 nebo 2 krevní transfuze
Pacienti podstupující elektivní operaci páteře, kteří dostávají první krevní transfuzi červených krvinek 1. nebo 2. den po operaci.
Pacienti podstupující elektivní operaci páteře, kteří dostávají první krevní transfuzi červených krvinek 1. nebo 2. den po operaci.
Žádná krevní transfuze
Pacienti podstupující elektivní operaci páteře nedostávají žádnou krevní transfuzi.
Žádná krevní transfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Makrofágový zánětlivý protein 1 alfa (MIP-1a)
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
makrofágový zánětlivý protein 1 beta (MIP-1b)
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
destičkový růstový faktor-BB
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
RANTES
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
tumor TNF alfa
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
VEGF
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
Feritin
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
Fibrinogen
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
prokalcitonin
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
interleukin
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
základní fibroblastový růstový faktor (B-FGF)
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
eotaxin (monocytární chemotaktické proteiny)
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
G-CSF
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
GM-CSF
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
IFN-alfa
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
IP-10
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
MCP-1
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
MCAF
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
sérový amyloid A
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
tkáňový aktivátor plazminogenu
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
Pooperační nechirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní
Infekce, trombóza, plicní postižení
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD2 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD3 buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD4 buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD 8 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
předoperační, pooperační den 1., 3., 5
5 dní
CD 8 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD 25 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD 30 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD 19 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD 20 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD 138 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD 56 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD 303 Buněčný imunologický parametr (neradioizotopový),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CLT cytotoxicita (neradioizotopová),
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
CD 304
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní
NK cytotoxicita
Časové okno: 5 dní
Odběr krve předoperačně, pooperačně 1., 3., 5. den
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Si 081/2557 (EC3)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Den 0 krevní transfuze

Předplatit