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Efeito de imunomodulação da transfusão de sangue

31 de agosto de 2021 atualizado por: Benno von Bormann, Mahidol University

Transfusão Alogênica de Eritrócitos e Sua Influência em Parâmetros Imunológicos Humorais e Celulares Relevantes

Um número crescente de publicações demonstrou que a transfusão de sangue homólogo (alogênico) prejudica o resultado em pacientes com e sem câncer. A depleção de leucócitos de produtos sanguíneos não pode resolver esses problemas, apesar da melhora na qualidade dos glóbulos vermelhos; um estudo recente demonstrou resultados deteriorados de pacientes com câncer com cirurgia eletiva de cólon e transfusão de sangue alogênico com depleção de leucócitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes são submetidos ao procedimento anestesiológico idêntico, incluindo pré-medicação, anestesia geral com intubação endotraqueal, monitoramento e terapia da dor pós-operatória e mobilização. A cirurgia é realizada pela mesma equipe com técnica padronizada.

Regime de transfusão O 'gatilho' para a transfusão de hemácias homólogas intra e pós-operatória é a concentração real de hematócrito. A transfusão depende do critério dos médicos assistentes. Número de unidades transfundidas, quantidade de sangue perdido, tempo, raciocínio e tomador de decisão são registrados.

Amostras de sangue Dentro do tipo de procedimento cirúrgico escolhido para este estudo, a chance de transfusão de hemácias é de cerca de 60 a 70%. Em termos de números, 10 casos não transfundidos poderiam ser obtidos em 40 casos no total. No entanto, a transfusão ou não transfusão não ocorre em sequência. Esperamos que o número total de pacientes com retirada de sangue esteja entre 50 e 60. Além disso, amostras retiradas atualmente não usadas para análise serão armazenadas para estudos posteriores.

O objetivo de incluir pacientes não transfundidos totalmente comparáveis ​​é distinguir entre trauma (operação) e transfusão e sua influência na modulação imune. Dentro dos estudos sobre transfusão de sangue e modulação imune, apenas alguns poucos fizeram essa diferenciação. Em pacientes com cirurgia de câncer colorretal, grupos randomizados com pré-doação autóloga e pacientes apenas com transfusão alogênica foram comparados. No entanto, dentro deste último grupo (alogênico) de 27 pacientes, apenas 13 tiveram que ser transfundidos, criando assim um grupo não transfusional de 14 pacientes. Esses 14 pacientes não transfundidos permaneceram no estudo sendo comparados com pacientes transfundidos autólogos e alogênicos. O trauma operatório e a transfusão alogênica aumentaram a secreção de várias citocinas, incluindo fator de necrose tumoral (TNF) alfa e interleucina-10; este efeito foi menos pronunciado em pacientes com transfusão autóloga e sem qualquer transfusão. Outro grupo estudou quarenta e três pacientes ortopédicos com artroplastia total de joelho ou quadril, inicialmente para comparar a transfusão autóloga com a alogênica de hemácias. Eles tiveram que mudar seu protocolo devido ao pequeno número de transfusões alogênicas (8 de 43). Incluindo apenas pacientes transfundidos no perioperatório (n = 37), eles encontraram um aumento na citocina reguladora imune Interleucina (IL)-10 após a transfusão de hemácias, que foi mais pronunciado 7 dias após a cirurgia, enquanto houve apenas um leve aumento na citocina não ou autóloga pacientes transfundidos. Infelizmente, eles não diferenciaram entre pacientes autólogos e não transfundidos. Assim, seus dados não poderiam revelar o efeito da própria cirurgia nos parâmetros analisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à cirurgia eletiva da coluna/

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia eletiva da coluna
  • Classificação de pontuação de risco da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  • Hemoglobina > 9 gm/dL

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam a condição concomitante; câncer, história de doença cardíaca incluindo, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, hipertensão tratada com mais de um medicamento, creatinina sérica > 1,5 mg/dL., acidente vascular cerebral, déficits neurológicos e mentais, epilepsia, infecção geral ou local (local da cirurgia) , distúrbios da coagulação, artrite reumatóide.
  • Pacientes que usam um dos seguintes medicamentos; aspirina, metotrexato, ciclosporina, qualaquina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dia 0 transfusão de sangue
Pacientes submetidos à cirurgia eletiva da coluna recebendo transfusão de hemácias no intra ou no pós-operatório imediato.
Pacientes submetidos à cirurgia eletiva da coluna recebendo transfusão de hemácias no intra ou no pós-operatório imediato.
Dia 1 ou 2 transfusão de sangue
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva da coluna recebendo a primeira transfusão de sangue de hemácias no 1º ou 2º dia após a cirurgia.
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva da coluna recebendo a primeira transfusão de sangue de hemácias no 1º ou 2º dia após a cirurgia.
Sem transfusão de sangue
Pacientes submetidos à cirurgia eletiva da coluna sem receber transfusão de sangue.
Sem transfusão de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína inflamatória de macrófagos alfa 1 (MIP-1a)
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
proteína inflamatória macrófaga 1 beta (MIP-1b)
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
fator de crescimento derivado de plaquetas-BB
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
RANTES
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
tumor TNF alfa
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
VEGF
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
Ferritina
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
Fibrinogênio
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
procalcitonina
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
interleucina
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
fator básico de crescimento de fibroblastos (B-FGF)
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
eotaxina (proteínas quimiotáticas de monócitos)
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
G-CSF
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
GM-CSF
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
IFN-alfa
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
IP-10
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
MCP-1
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
MCAF
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
soro amilóide A
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
ativador de tecido plasminogênio
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
Complicações pós-operatórias não cirúrgicas
Prazo: 30 dias
Infecção, trombose, afecção pulmonar
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro imunológico celular CD2 (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
Parâmetro imunológico celular CD3 (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
Parâmetro imunológico celular CD4 (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
CD 8 Parâmetro imunológico celular (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
CD 8 Parâmetro imunológico celular (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
CD 25 Parâmetro imunológico celular (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
CD 30 Parâmetro imunológico celular (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
CD 19 Parâmetro imunológico celular (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
CD 20 Parâmetro imunológico celular (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
CD 138 Parâmetro imunológico celular (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
CD 56 Parâmetro imunológico celular (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
CD 303 Parâmetro imunológico celular (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
Citotoxicidade CLT (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
CD 304
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias
Citotoxicidade NK
Prazo: 5 dias
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

18 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

10 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Si 081/2557 (EC3)

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