Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant Kombinovaný Anastrozol versus Anastrozol v Luminální A-like Postmenopauzální ABC

24. prosince 2015 aktualizováno: Xichun Hu, Fudan University

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze II kombinace fulvestrantu anastrozolu versus anastrozol samotný u pacientek s luminálním A podobným postmenopauzálním pokročilým karcinomem prsu

Tento výzkum je navržen tak, aby zjistil, zda je přidání fulvestrantu 500 mg k anastrozolu lepší než samotný anastrozol jako endokrinní léčba první linie u pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anastrozol je standardní endokrinní léčba první linie u pacientek s pokročilým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory. Podle studie SWOG0226 bylo prokázáno, že přidání fulvestrantu 250 mg může zvýšit PFS monoterapie anastrozolem. Optimální doporučená dávka fulvestrantu pro pacientky s pokročilým karcinomem prsu je však celosvětově podle studie CONFIRM 500 mg. Výzkumník navrhl tento výzkum, aby zjistil, zda vysoká dávka fulvestrantu může dále zlepšit účinnost monoterapie anastrozolem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Histologicky potvrzená rakovina prsu
  3. Luminální A-like karcinom prsu (primární nebo metastatický tumor), definovaný jako: ER-pozitivní, PR-pozitivní (> 20 %), Her-2 negativní a Ki67 <14 %.

  4. Pokročilý karcinom prsu je způsobilý:

    • Endokrinní terapie - dosud neléčené pacientky s lokálně pokročilým onemocněním, které nejsou vhodné pro radikální operaci nebo radioterapii (rozhodnutí multidisciplinárního týmu pro rakovinu prsu). Předchozí cytotoxická chemoterapie první linie je přijatelná. nebo
    • Pacienti s rekurentním nebo metastatickým onemocněním, kteří nepodstoupili adjuvantní endokrinní terapii nebo kteří byli 2 roky nebo déle po ukončení adjuvantní endokrinní terapie. Pacienti, u kterých došlo k progresi onemocnění z cytotoxické chemoterapie první linie, jsou povoleni.
  5. Alespoň jedna léze (měřitelná a/nebo neměřitelná) může být hodnocena na začátku a je vhodná pro opakované hodnocení pomocí CT a/nebo MRI.

  6. Ženy po menopauze, definované jako kterékoli z následujících kritérií (jak je definováno v definici menopauzy NCCN):

    • předchozí bilaterální ooforektomie
    • 60 let nebo starší
    • mladší 60 let, amenoreická po dobu 12 měsíců nebo déle v nepřítomnosti chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo ovariální suprese a folikuly stimulujícího hormonu a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí.
    • Pokud užíváte tamoxifen nebo toremifen a věk < 60 let, pak FSH a E v postmenopauzálním rozmezí
  7. ECOG 0, 1 nebo 2.
  8. Pacienti s dobrou compliance.
  9. Musí být schopen polykat tablety.
  10. Bez jakékoli významné gastrointestinální obstrukce nebo dysfunkce absorpce perorálního léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Život ohrožující metastatické viscerální onemocnění, definované jako rozsáhlé postižení jater nebo jakýkoli stupeň postižení mozku nebo leptomeningea (v minulosti nebo současnosti) nebo symptomatická plicní lymfatická metastáza. Pokud se zkoušející domnívá, že jejich respirační funkce není v důsledku onemocnění významně narušena, jsou kvalifikovaní pacienti s rozptýlenými metastázami do parenchymu.
  2. Podstoupili jakoukoli systémovou léčbu jinou než cytotoxickou chemoterapii první linie.
  3. Radiační terapie během 28 dnů před randomizací (výjimka: radioterapie ke kontrole bolesti kostí, ale měla by být dokončena před randomizací).
  4. Používejte současně jakoukoli jinou protinádorovou léčbu (kromě bisfosfonátů).
  5. Předchozí endokrinní léčba pokročilého karcinomu prsu.
  6. Současná nebo předchozí malignita (kromě karcinomu prsu, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže s adekvátní léčbou, karcinomu děložního hrdla in situ).
  7. Nedostatečná funkce krve nebo jater nebo ledvin během jednoho týdne před randomizací: krevní destičky < 80 × 10^9/l; Celkový bilirubin > 1,5 × (ULRR) (vhodní jsou pacienti s Gilbertovým syndromem); nebo ALT nebo AST > 2,5 × ULRR (bez jaterních metastáz) nebo > 5 × ULRR (s jaterními metastázami).
  8. Anamnéza s hemoragickou konstitucí (např. diseminovaná intravaskulární koagulace, nedostatek srážecích faktorů) nebo dlouhodobá antikoagulační léčba.
  9. Anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky nebo ricinový olej fulvestrantu nebo anastrozolu.
  10. Jakékoli další závažné souběžné zdravotní poruchy, tj. nekontrolované srdeční onemocnění.
  11. Účast v jakékoli klinické studii a/nebo vystavení jakémukoli zkoumanému léku během 28 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fulvestrant a anastrozol
Anastrozol 1 mg PO QD Fulvestrant 500 mg im d1,15, 29 a 4 týdny po
Lék: Fulvestrant
Přidání fulvestrantu ke standardní endokrinní léčbě, anastrozolu
Ostatní jména:
  • falsodex
Lék: Anastrozol
standardní endokrinní terapie
Ostatní jména:
  • Arimidex
Aktivní komparátor: Anastrozol
Anastrozol 1 mg PO QD
Lék: Anastrozol
standardní endokrinní terapie
Ostatní jména:
  • Arimidex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
OS (celkové přežití)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
CBR (klinický přínos)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xichun Hu, MD.PhD., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fudan BR2014-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení