Fulwestrant w połączeniu anastrozolu w porównaniu z anastrozolem w luminalnym A-podobnym ABC po menopauzie

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda
2. Histologicznie potwierdzony rak piersi
3. luminalny rak piersi typu A (guz pierwotny lub przerzutowy), zdefiniowany jako: ER-dodatni, PR-dodatni (> 20%), Her-2 ujemny i Ki67 <14%.

4. Zaawansowany rak piersi kwalifikuje się:

   • Endokrynologicznie – pacjentki z chorobą miejscowo zaawansowaną, które nie kwalifikują się do radykalnej operacji lub radioterapii (decyzja podjęta przez wielodyscyplinarny zespół ds. raka piersi). Dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna pierwszego rzutu. Lub
   • Pacjenci z chorobą nawracającą lub z przerzutami, którzy nie otrzymywali adjuwantowej terapii hormonalnej lub u których minęły co najmniej 2 lata od zaprzestania adjuwantowej terapii hormonalnej. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby po chemioterapii cytotoksycznej pierwszego rzutu, są dopuszczeni.
5. Co najmniej jedną zmianę (mierzalną i/lub niemierzalną) można ocenić na początku badania i nadaje się ona do powtórnej oceny za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego.

6. Kobiety po menopauzie, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych kryteriów (zgodnie z definicją menopauzy NCCN):

   • poprzednie obustronne wycięcie jajników
   • 60 lat lub więcej
   • poniżej 60 lat, brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub supresji jajników oraz hormonu folikulotropowego i estradiolu w okresie pomenopauzalnym.
   • W przypadku przyjmowania tamoksyfenu lub toremifenu i wieku < 60 lat, wówczas FSH i E w zakresie pomenopauzalnym
7. ECOG 0, 1 lub 2.
8. Pacjenci z dobrą podatnością.
9. Musi być w stanie połykać tabletki.
10. Bez istotnej niedrożności przewodu pokarmowego lub dysfunkcji wchłaniania leku doustnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Zagrażająca życiu przerzutowa choroba trzewna, zdefiniowana jako rozległe zajęcie wątroby lub dowolnego stopnia zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (w przeszłości lub obecnie) lub objawowe przerzuty chłonne do płuc. Jeśli badacz uważa, że ​​ich funkcja oddechowa nie jest znacząco upośledzona z powodu choroby, kwalifikowani są chorzy z rozsianymi przerzutami miąższowymi.
2. Otrzymał jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe inne niż cytotoksyczna chemioterapia pierwszego rzutu.
3. Radioterapia w ciągu 28 dni przed randomizacją (wyjątek: radioterapia w celu opanowania bólu kości, ale należy ją zakończyć przed randomizacją).
4. Stosować jednocześnie inne leki przeciwnowotworowe (oprócz bisfosfonianów).
5. Wcześniejsze leczenie hormonalne zaawansowanego raka piersi.
6. Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka piersi, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry z odpowiednim leczeniem, raka in situ szyjki macicy).
7. Niewystarczająca czynność krwi, wątroby lub nerek w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją: płytki krwi < 80 × 10^9/l; Bilirubina całkowita > 1,5 × (ULRR) (pacjenci z zespołem Gilberta kwalifikują się); lub ALT lub AST > 2,5 × ULRR (bez przerzutów do wątroby) lub > 5 × ULRR (z przerzutami do wątroby).
8. Historia z konstytucją krwotoczną (np. rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niedobór czynnika krzepnięcia) lub długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe.
9. Historia nadwrażliwości na substancje pomocnicze lub olej rycynowy, fulwestrant lub anastrozol.
10. Wszelkie inne ciężkie współistniejące zaburzenia medyczne, np. niekontrolowana choroba serca.
11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym i/lub kontakt z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni przed randomizacją.