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Fulvestrant kombiniertes Anastrozol im Vergleich zu Anastrozol im Luminal A-ähnlichen postmenopausalen ABC

24. Dezember 2015 aktualisiert von: Xichun Hu, Fudan University

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Fulvestrant-Anastrozol-Kombination im Vergleich zu Anastrozol allein bei Patienten mit luminalem A-ähnlichem postmenopausalem fortgeschrittenem Brustkrebs

Diese Forschung soll untersuchen, ob die Zugabe von 500 mg Fulvestrant zu Anastrozol als endokrine Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs besser ist als Anastrozol allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anastrozol ist die endokrine Standardbehandlung der ersten Wahl für Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem fortgeschrittenem Brustkrebs. Es wurde nachgewiesen, dass die Zugabe von 250 mg Fulvestrant das PFS einer Anastrozol-Monotherapie gemäß der Studie SWOG0226 verbessern kann. Laut CONFIRM-Studie beträgt die optimale empfohlene Fulvestrant-Dosis für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs weltweit jedoch 500 mg. Der Forscher konzipierte diese Forschung, um zu untersuchen, ob hochdosiertes Fulvestrant die Wirksamkeit einer Anastrozol-Monotherapie weiter verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Histologisch bestätigter Brustkrebs
  3. Luminaler A-ähnlicher Brustkrebs (primärer oder metastatischer Tumor), definiert als: ER-positiv, PR-positiv (> 20 %), Her-2-negativ und Ki67 <14 %.

  4. Förderfähig ist fortgeschrittener Brustkrebs:

    • Endokrintherapie-naive Patientinnen mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die für eine radikale Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet sind (Entscheidung des multidisziplinären Brustkrebsteams). Eine vorherige zytotoxische Erstlinien-Chemotherapie ist akzeptabel. oder
    • Patienten mit rezidivierender oder metastasierender Erkrankung, die keine adjuvante endokrine Therapie erhalten haben oder bei denen seit dem Ende der adjuvanten endokrinen Therapie mindestens 2 Jahre vergangen sind. Zugelassen sind Patienten, bei denen es aufgrund einer zytotoxischen Erstlinien-Chemotherapie zu einer Krankheitsprogression kam.
  5. Mindestens eine Läsion (messbar und/oder nicht messbar) kann zu Studienbeginn beurteilt werden und eignet sich für wiederholte Beurteilungen mit CT und/oder MRT.

  6. Postmenopausale Frauen, definiert als eines der folgenden Kriterien (wie in der Menopausendefinition des NCCN definiert):

    • vorherige bilaterale Oophorektomie
    • 60 Jahre alt oder älter
    • jünger als 60 Jahre, seit 12 Monaten oder länger amenorrhoisch, ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Eierstocksuppression und follikelstimulierendes Hormon und Östradiol im postmenopausalen Bereich.
    • Bei Einnahme von Tamoxifen oder Toremifen und Alter < 60 Jahren liegen FSH und E im postmenopausalen Bereich
  7. ECOG 0, 1 oder 2.
  8. Patienten mit guter Compliance.
  9. Muss Tabletten schlucken können.
  10. Ohne nennenswerte gastrointestinale Obstruktion oder Absorptionsstörung des oralen Arzneimittels.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebensbedrohliche metastasierende viszerale Erkrankung, definiert als ausgedehnte Leberbeteiligung oder jeglicher Grad einer Hirn- oder leptomeningealen Beteiligung (vergangen oder gegenwärtig) oder symptomatische pulmonale Lymphmetastasierung. Wenn der Prüfer davon ausgeht, dass seine Atemfunktion krankheitsbedingt nicht wesentlich beeinträchtigt ist, kommen Patienten mit vereinzelten Parenchymmetastasen in Frage.
  2. Sie haben eine andere systemische Behandlung als die zytotoxische Erstlinien-Chemotherapie erhalten.
  3. Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung (Ausnahme: Strahlentherapie zur Kontrolle von Knochenschmerzen, sollte aber vor der Randomisierung abgeschlossen sein).
  4. Verwenden Sie gleichzeitig eine andere Krebstherapie (außer Bisphosphonat).
  5. Vorherige endokrine Behandlung bei fortgeschrittenem Brustkrebs.
  6. Aktuelle oder frühere Malignität (außer Brustkrebs, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut mit angemessener Behandlung, Zervixkarzinom in situ).
  7. Unzureichende Blut- oder Leber- oder Nierenfunktion innerhalb einer Woche vor der Randomisierung: Blutplättchen < 80 × 10^9/L; Gesamtbilirubin > 1,5 × (ULRR) (Patienten mit Gilbert-Syndrom sind berechtigt); oder ALT oder AST > 2,5 × ULRR (ohne Lebermetastasen) oder > 5 × ULRR (mit Lebermetastasen).
  8. Vorgeschichte mit hämorrhagischer Konstitution (z.B. disseminierte intravasale Gerinnung, Gerinnungsfaktormangel) oder eine Langzeittherapie mit Antikoagulanzien.
  9. Überempfindlichkeitsgeschichte gegen Hilfsstoffe oder Rizinusöl von Fulvestrant oder Anastrozol.
  10. Alle anderen schwerwiegenden gleichzeitig bestehenden medizinischen Störungen, z. B. unkontrollierte Herzerkrankungen.
  11. Teilnahme an einer klinischen Studie und/oder Kontakt mit Prüfmedikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fulvestrant und Anastrozol
Anastrozol 1 mg p.o. einmal täglich, Fulvestrant 500 mg IM d1, 15, 29 und 4 Wochen danach
Arzneimittel: Fulvestrant
Hinzufügen von Fulvestrant zur endokrinen Standardtherapie, Anastrozol
Andere Namen:
  • Falsodex
Arzneimittel: Anastrozol
Standard endokrine Therapie
Andere Namen:
  • Arimidex
Aktiver Komparator: Anastrozol
Anastrozol 1 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Anastrozol
Standard endokrine Therapie
Andere Namen:
  • Arimidex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS (Progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
CBR (Klinischer Leistungssatz)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xichun Hu, MD.PhD., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Fudan BR2014-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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