Fulvestrant Kombinovaný Anastrozol versus Anastrozol v Luminální A-like Postmenopauzální ABC

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas
2. Histologicky potvrzená rakovina prsu
3. Luminální A-like karcinom prsu (primární nebo metastatický tumor), definovaný jako: ER-pozitivní, PR-pozitivní (> 20 %), Her-2 negativní a Ki67 <14 %.

4. Pokročilý karcinom prsu je způsobilý:

   • Endokrinní terapie - dosud neléčené pacientky s lokálně pokročilým onemocněním, které nejsou vhodné pro radikální operaci nebo radioterapii (rozhodnutí multidisciplinárního týmu pro rakovinu prsu). Předchozí cytotoxická chemoterapie první linie je přijatelná. nebo
   • Pacienti s rekurentním nebo metastatickým onemocněním, kteří nepodstoupili adjuvantní endokrinní terapii nebo kteří byli 2 roky nebo déle po ukončení adjuvantní endokrinní terapie. Pacienti, u kterých došlo k progresi onemocnění z cytotoxické chemoterapie první linie, jsou povoleni.
5. Alespoň jedna léze (měřitelná a/nebo neměřitelná) může být hodnocena na začátku a je vhodná pro opakované hodnocení pomocí CT a/nebo MRI.

6. Ženy po menopauze, definované jako kterékoli z následujících kritérií (jak je definováno v definici menopauzy NCCN):

   • předchozí bilaterální ooforektomie
   • 60 let nebo starší
   • mladší 60 let, amenoreická po dobu 12 měsíců nebo déle v nepřítomnosti chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo ovariální suprese a folikuly stimulujícího hormonu a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí.
   • Pokud užíváte tamoxifen nebo toremifen a věk < 60 let, pak FSH a E v postmenopauzálním rozmezí
7. ECOG 0, 1 nebo 2.
8. Pacienti s dobrou compliance.
9. Musí být schopen polykat tablety.
10. Bez jakékoli významné gastrointestinální obstrukce nebo dysfunkce absorpce perorálního léku.

Kritéria vyloučení:

1. Život ohrožující metastatické viscerální onemocnění, definované jako rozsáhlé postižení jater nebo jakýkoli stupeň postižení mozku nebo leptomeningea (v minulosti nebo současnosti) nebo symptomatická plicní lymfatická metastáza. Pokud se zkoušející domnívá, že jejich respirační funkce není v důsledku onemocnění významně narušena, jsou kvalifikovaní pacienti s rozptýlenými metastázami do parenchymu.
2. Podstoupili jakoukoli systémovou léčbu jinou než cytotoxickou chemoterapii první linie.
3. Radiační terapie během 28 dnů před randomizací (výjimka: radioterapie ke kontrole bolesti kostí, ale měla by být dokončena před randomizací).
4. Používejte současně jakoukoli jinou protinádorovou léčbu (kromě bisfosfonátů).
5. Předchozí endokrinní léčba pokročilého karcinomu prsu.
6. Současná nebo předchozí malignita (kromě karcinomu prsu, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže s adekvátní léčbou, karcinomu děložního hrdla in situ).
7. Nedostatečná funkce krve nebo jater nebo ledvin během jednoho týdne před randomizací: krevní destičky < 80 × 10^9/l; Celkový bilirubin > 1,5 × (ULRR) (vhodní jsou pacienti s Gilbertovým syndromem); nebo ALT nebo AST > 2,5 × ULRR (bez jaterních metastáz) nebo > 5 × ULRR (s jaterními metastázami).
8. Anamnéza s hemoragickou konstitucí (např. diseminovaná intravaskulární koagulace, nedostatek srážecích faktorů) nebo dlouhodobá antikoagulační léčba.
9. Anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky nebo ricinový olej fulvestrantu nebo anastrozolu.
10. Jakékoli další závažné souběžné zdravotní poruchy, tj. nekontrolované srdeční onemocnění.
11. Účast v jakékoli klinické studii a/nebo vystavení jakémukoli zkoumanému léku během 28 dnů před randomizací.