Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fulvestrant kombineret anastrozol versus anastrozol i Luminal A-lignende postmenopausal ABC

24. december 2015 opdateret af: Xichun Hu, Fudan University

Et åbent, multicenter, randomiseret fase II-studie af fulvestrantanastrozol-kombination versus anastrozol alene hos patienter med Luminal A-lignende postmenopausal avanceret brystkræft

Denne forskning er designet til at undersøge, om tilsætning af fulvestrant 500 mg til anastrozol er bedre end anastrozol alene som førstelinjebehandling af endokrin behandling af fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anastrozol er standard første-line endokrin behandling til patienter med hormonreceptorpositiv fremskreden brystkræft. Det er blevet bevist, at tilsætning af fulvestrant 250 mg kan forbedre PFS af anastrozol monoterapi ifølge SWOG0226 undersøgelse. Den optimale anbefalede dosis af fulvestrant til patienter med fremskreden brystkræft er dog 500 mg på verdensplan ifølge CONFIRM-undersøgelsen. Investigator designet denne forskning for at undersøge, om højdosis fulvestrant yderligere kan forbedre effekten af ​​anastrozol monoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Histologisk bekræftet brystkræft
  3. Luminal A-lignende brystkræft (primær eller metastatisk tumor), defineret som: ER-positiv, PR-positiv (> 20 %), Her-2-negativ og Ki67 <14 %.

  4. Avanceret brystkræft er berettiget:

    • Endokrinterapi-naive patienter med lokalt fremskreden sygdom, som ikke er egnede til radikal kirurgi eller strålebehandling (beslutningen truffet af det tværfaglige brystkræftteam). Tidligere førstelinjes cytotoksisk kemoterapi er acceptabel. eller
    • Patienter med recidiverende eller metastatisk sygdom, som ikke har modtaget adjuverende endokrin behandling, eller som har været 2 år eller længere efter standsning af adjuverende endokrin behandling. Patienter, der havde sygdomsprogression fra førstelinjes cytotoksisk kemoterapi, er tilladt.
  5. Mindst én læsion (målbar og/eller ikke-målbar) kan vurderes ved baseline og er velegnet til gentagne vurderinger med CT og/eller MR.

  6. Postmenopausale kvinder, defineret som et af følgende kriterier (som defineret i NCCN's overgangsalderens definition):

    • tidligere bilateral ooforektomi
    • 60 år eller ældre
    • mindre end 60 år gammel, amenoré i 12 måneder eller længere i fravær af kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovarieundertrykkelse og follikelstimulerende hormon og østradiol i postmenopausalt område.
    • Hvis du tager tamoxifen eller toremifen og er < 60 år, så FSH og E i postmenopausalt område
  7. ECOG 0, 1 eller 2.
  8. Patienter med god compliance.
  9. Skal kunne sluge tabletter.
  10. Uden nogen væsentlig gastrointestinal obstruktion eller dysfunktion af absorption for oralt lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstruende metastatisk visceral sygdom, defineret som omfattende leverpåvirkning eller enhver grad af hjerne- eller leptomeningeal involvering (tidligere eller nuværende) eller symptomatisk pulmonal lymfatisk metastase. Hvis investigator mener, at deres respiratoriske funktion ikke er væsentligt nedsat på grund af sygdom, er patienter med spredte parenkymale metastaser kvalificerede.
  2. Har modtaget anden systemisk behandling end førstelinjes cytotoksisk kemoterapi.
  3. Strålebehandling inden for 28 dage før randomisering (undtagelse: strålebehandling for at kontrollere knoglesmerter, men bør afsluttes før randomiseringen).
  4. Brug enhver anden kræftbehandling på samme tid (undtagen bisfosfonat).
  5. Tidligere endokrin behandling for fremskreden brystkræft.
  6. Nuværende eller tidligere malignitet (bortset fra brystkræft, basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden med passende behandling, cervikal carcinom in situ).
  7. Utilstrækkelig blod- eller lever- eller nyrefunktion inden for en uge før randomisering: Blodplader < 80 × 10^9/L; Total bilirubin > 1,5 × (ULRR) (patienter med Gilberts syndrom er kvalificerede); eller ALT eller AST > 2,5 × ULRR (uden levermetastaser) eller > 5 × ULRR (med levermetastaser).
  8. Historie med hæmoragisk konstitution (f.eks. dissemineret intravaskulær koagulation, mangel på koagulationsfaktor) eller langvarig antikoagulantbehandling.
  9. Overfølsomhed over for hjælpestoffer eller ricinusolie af fulvestrant eller anastrozol.
  10. Eventuelle andre alvorlige samtidige medicinske lidelser, dvs. ukontrolleret hjertesygdom.
  11. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg og/eller eksponering for enhver forsøgsmedicin inden for 28 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fulvestrant og anastrozol
Anastrozol 1 mg PO QD Fulvestrant 500mg IM d1,15, 29 og 4 uger efter
Medicin: Fulvestrant
Tilføjelse af fulvestrant til standard endokrin behandling, anastrozol
Andre navne:
  • falsodex
Medicin: Anastrozol
standard endokrin behandling
Andre navne:
  • Arimidex
Aktiv komparator: Anastrozol
Anastrozol 1 mg PO QD
Medicin: Anastrozol
standard endokrin behandling
Andre navne:
  • Arimidex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ORR(objektiv svarprocent)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
CBR (Clinical benefit rate)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Antal patienter med grad 3 eller 4 bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xichun Hu, MD.PhD., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fudan BR2014-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger