Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorálního topického prášku 2-DENT na menší recidivující aftózní vřed

4. června 2014 aktualizováno: Texas A&M University
Toto je prospektivní, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie k vyhodnocení účinnosti perorálního topického prášku 2-DeNT v léčbě rekurentní aftózní stomatitidy (RAS). Aby byli jedinci zahrnuti do studie, museli mít menší vředy RAS trvající méně než 48 hodin. Bylo náhodně určeno, který prášek byl použit jako první; všichni jedinci používali jak prášek 2-DENT, tak prášek s placebem. Subjekty aplikovaly prášek dvakrát denně a vedly si denní log zaznamenávající velikost vředu, skóre jeho erytému a úroveň bolesti. Subjekty pokračovaly v aplikaci prášku 2-DENT, dokud se vřed nevyřešil.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas A&M Baylor College of Dentisry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza drobných rekurentních lézí aftózní stomatitidy (RAS) vyskytujících se alespoň 3-4krát ročně a obvykle vyžadujících 5 nebo více dní k vyřešení
  • přítomnost aktivního vředu trvajícího méně než 48 hodin na bukální nebo labiální sliznici (tím jsou snadněji přístupné pro aplikaci prášku)
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • pokud byly vředy projevem systémového chorobného procesu, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, Behcetův syndrom nebo anémie;
  • souběžné klinické stavy, které by mohly představovat zdravotní riziko pro pacienta zapojením do studie nebo potenciálně ovlivnit výsledek studie
  • přecitlivělost na dexamethason, difenhydramin, tetracyklin, metronidazol, nystatin, karaya gumu nebo oxid zinečnatý
  • užívání kortikosteroidů, perorálních retinoidů nebo jiných imunomodulačních činidel do jednoho měsíce od účasti ve studii; nesteroidní protizánětlivá činidla (např. aspirin, ibuprofen atd.), acetaminofen nebo perorální antihistaminika chronicky během jednoho měsíce od účasti ve studii nebo jakékoli použití během pěti dnů od účasti ve studii; topická medikace (včetně steroidů, retinoidů a antimikrobiálních léků) do dvou týdnů od účasti ve studii, systémová antibiotika do dvou týdnů od účasti ve studii; jakýkoli přípravek nebo lék (OTC nebo předpis) aplikovaný na vřed do 48 hodin od účasti ve studii
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • mít jakoukoli zubní práci do 2 týdnů od vstupu do studie
  • měl jakékoli ortodontické nebo orální aparáty (které by mohly způsobit poranění dutiny ústní) do 1 cm od vředu nebo jakoukoli vzpomínku na trauma v oblasti vředu
  • účast na jakékoli jiné studii zahrnující hodnocené nebo uváděné na trh do 1 měsíce od vstupu do studie nebo plánují účastnit se takového šetření během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
placebo prášek obsahující oxid zinečnatý, gumu karaya a žluté barvivo, které bylo přidáno k napodobení barvy původního prášku, aplikované dvakrát denně, dokud se vřed nevyřeší, očekávaný průměr 3-5 dní
Lék: Komparátor placeba
Ostatní jména:
  • placebo prášek obsahující oxid zinečnatý, gumu karaya a žluté barvivo, které bylo přidáno za účelem napodobení barvy původního prášku
Experimentální: 2-DENT prášek
Prášek 2-DeNT obsahující dexamethason, difenhydramin, tetracyklin, metronidazol, nystatin, oxid zinečnatý a gumu karaya, aplikovaný dvakrát denně, dokud vřed nevymizí, aplikovaný dvakrát denně, dokud se vřed nevyřeší, v očekávaném průměru 3 až 5 dní
Lék: 2-DENT prášek
prášek zahrnoval dexamethason, difenhydramin, tetracyklin, metronidazol, nystatin, oxid zinečnatý a gumu karaya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost vředu
Časové okno: Od doby randomizace do zhojení vředu, očekávaný průměr 3 až 5 dnů
Velikost byla měřena od vnějšího okraje bílého okraje k vnějšímu okraji protějšího bílého okraje. Pokud měl vřed oválný tvar, byl měřen jeho nejdelší rozměr.
Od doby randomizace do zhojení vředu, očekávaný průměr 3 až 5 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytém
Časové okno: Od doby randomizace do zhojení vředu, očekávaný průměr 3 až 5 dnů
Úrovně erytému byly zaznamenávány na stupnici od 0 do 4 (0= žádné zarudnutí, 1= slabé zarudnutí, 2= světle červené/růžové, 3= mírné zarudnutí, 4= silné zarudnutí) pomocí průvodce, který obsahoval jak obrázkový, tak slovní popis. stupeň zarudnutí spojený s každým číslem na stupnici
Od doby randomizace do zhojení vředu, očekávaný průměr 3 až 5 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Od doby randomizace do zhojení vředu, očekávaný průměr 3 až 5 dnů
Vnímanou úroveň bolesti nebo nepohodlí subjekt zaznamenal pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS) s kotvami „žádná bolest“ a „nejhorší bolest vůbec“.
Od doby randomizace do zhojení vředu, očekávaný průměr 3 až 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas A&M University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCDOrtho1
  • 2011-23-BCD (Jiný identifikátor: IRB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení