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L'effetto della polvere topica orale 2-DeNT sull'ulcera aftosa ricorrente minore

4 giugno 2014 aggiornato da: Texas A&M University
Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, crossover per valutare l'efficacia della polvere topica orale 2-DeNT nel trattamento della stomatite aftosa ricorrente (RAS). Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono aver avuto ulcere RAS minori di durata inferiore a 48 ore. È stato determinato casualmente quale polvere è stata utilizzata per prima; tutti i soggetti hanno utilizzato sia la polvere 2-DeNT che la polvere placebo. I soggetti hanno applicato la polvere due volte al giorno e hanno mantenuto un registro giornaliero registrando la dimensione dell'ulcera, il suo punteggio di eritema e il loro livello di dolore. I soggetti hanno continuato ad applicare la polvere 2-DeNT fino alla risoluzione dell'ulcera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas A&M Baylor College of Dentisry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una storia di lesioni minori di stomatite aftosa ricorrente (RAS) che si verificano almeno 3-4 volte all'anno e che di solito richiedono 5 o più giorni per risolversi
  • presenza di un'ulcera attiva di durata inferiore a 48 ore sulla mucosa buccale o labiale (rendendole più facilmente accessibili per l'applicazione della polvere)
  • disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • se le ulcere fossero manifestazioni di un processo patologico sistemico come la colite ulcerosa, il morbo di Crohn, la sindrome di Behcet o l'anemia;
  • condizioni cliniche concomitanti che potrebbero rappresentare un rischio per la salute del paziente essendo coinvolto nello studio o potenzialmente influenzare l'esito dello studio
  • ipersensibilità a desametasone, difenidramina, tetraciclina, metronidazolo, nistatina, gomma di karaya o ossido di zinco
  • aver utilizzato corticosteroidi, retinoidi orali o altri agenti immunomodulatori entro un mese dalla partecipazione allo studio; agenti antinfiammatori non steroidei (ad es. aspirina, ibuprofene, ecc.), paracetamolo o antistaminici orali cronicamente entro un mese dalla partecipazione allo studio o qualsiasi uso entro cinque giorni dalla partecipazione allo studio; farmaci topici (inclusi steroidi, retinoidi e farmaci antimicrobici) entro due settimane dalla partecipazione allo studio, antibiotici sistemici entro due settimane dalla partecipazione allo studio; qualsiasi preparazione o farmaco (OTC o prescrizione) applicato all'ulcera entro 48 ore dalla partecipazione allo studio
  • storia di abuso di droghe o alcol
  • aver subito interventi odontoiatrici entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • aver avuto apparecchi ortodontici o orali (che potrebbero causare traumi orali) entro 1 cm dall'ulcera o qualsiasi ricordo di trauma nell'area dell'ulcera
  • partecipare a qualsiasi altro studio che coinvolge prodotti sperimentali o commercializzati entro 1 mese dall'ingresso nello studio o prevede di partecipare a tale indagine durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
polvere placebo contenente ossido di zinco, gomma di karaya e colorante giallo, che è stato aggiunto per imitare il colore della polvere originale, applicato due volte al giorno fino alla risoluzione dell'ulcera, una media prevista di 3-5 giorni
Droga: Comparatore placebo
Altri nomi:
  • polvere placebo contenente ossido di zinco, gomma di karaya e colorante giallo, che è stato aggiunto per imitare il colore della polvere originale
Sperimentale: Polvere 2-DeNT
Polvere 2-DeNT contenente desametasone, difenidramina, tetraciclina, metronidazolo, nistatina, ossido di zinco e gomma di karaya, applicata due volte al giorno fino alla risoluzione dell'ulcera, applicata due volte al giorno fino alla risoluzione dell'ulcera, in una media prevista da 3 a 5 giorni
Droga: Polvere 2-DeNT
la polvere includeva desametasone, difenidramina, tetraciclina, metronidazolo, nistatina, ossido di zinco e gomma di karaya

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla guarigione dell'ulcera, una media prevista di 3-5 giorni
La dimensione è stata misurata dal bordo esterno del bordo bianco al bordo esterno del bordo bianco opposto. Se l'ulcera era di forma ovale, veniva misurata la sua dimensione più lunga.
Dal momento della randomizzazione fino alla guarigione dell'ulcera, una media prevista di 3-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritema
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla guarigione dell'ulcera, una media prevista di 3-5 giorni
I livelli di eritema sono stati registrati su una scala da 0 a 4 (0= nessun rossore, 1= lieve rossore, 2= rosso chiaro/rosa, 3= moderato rossore, 4= grave rossore) utilizzando una guida che forniva descrizioni sia con immagini che con parole di il grado di arrossamento associato a ciascun numero sulla scala
Dal momento della randomizzazione fino alla guarigione dell'ulcera, una media prevista di 3-5 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla guarigione dell'ulcera, una media prevista di 3-5 giorni
Il livello percepito di dolore o disagio è stato annotato dal soggetto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm con ancore di "nessun dolore" e "peggior dolore di sempre"
Dal momento della randomizzazione fino alla guarigione dell'ulcera, una media prevista di 3-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCDOrtho1
  • 2011-23-BCD (Altro identificatore: IRB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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