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Die Wirkung von 2-DeNT oralem topischem Pulver auf kleinere rezidivierende Aphthen

4. Juni 2014 aktualisiert von: Texas A&M University
Dies ist eine prospektive, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem topischem 2-DeNT-Pulver bei der Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis (RAS). Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden kleinere RAS-Geschwüre von weniger als 48 Stunden Dauer gehabt haben. Es wurde zufällig bestimmt, welches Pulver zuerst verwendet wurde; alle Probanden verwendeten sowohl das 2-DeNT-Pulver als auch das Placebo-Pulver. Die Probanden trugen das Pulver zweimal täglich auf und führten ein tägliches Protokoll, in dem die Größe des Geschwürs, sein Erythemwert und ihr Schmerzniveau aufgezeichnet wurden. Die Probanden trugen das 2-DeNT-Pulver weiter auf, bis das Geschwür abgeklungen war.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas A&M Baylor College of Dentisry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von kleineren rezidivierenden Läsionen der aphthösen Stomatitis (RAS), die mindestens 3-4 Mal pro Jahr auftraten und normalerweise 5 oder mehr Tage zum Abklingen benötigen
  • Vorhandensein eines aktiven Geschwürs von weniger als 48 Stunden Dauer auf der Mund- oder Lippenschleimhaut (wodurch sie für die Pulverapplikation leichter zugänglich sind)
  • willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • wenn Geschwüre Manifestationen eines systemischen Krankheitsprozesses wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Behcet-Syndrom oder Anämie waren;
  • gleichzeitige klinische Zustände, die entweder ein Gesundheitsrisiko für den Patienten durch die Teilnahme an der Studie darstellen oder möglicherweise das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
  • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason, Diphenhydramin, Tetracyclin, Metronidazol, Nystatin, Karayagummi oder Zinkoxid
  • Verwendung von Kortikosteroiden, oralen Retinoiden oder anderen immunmodulatorischen Mitteln innerhalb eines Monats nach Teilnahme an der Studie; nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (z. B. Aspirin, Ibuprofen usw.), Paracetamol oder orale Antihistaminika chronisch innerhalb eines Monats nach Teilnahme an der Studie oder jegliche Verwendung innerhalb von fünf Tagen nach Teilnahme an der Studie; topische Medikation (einschließlich Steroide, Retinoide und antimikrobielle Medikamente) innerhalb von zwei Wochen nach Teilnahme an der Studie, systemische Antibiotika innerhalb von zwei Wochen nach Teilnahme an der Studie; alle Präparate oder Medikamente (OTC oder verschreibungspflichtig), die innerhalb von 48 Stunden nach Teilnahme an der Studie auf das Geschwür aufgetragen werden
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • zahnärztliche Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
  • kieferorthopädische oder orale Apparaturen (die ein orales Trauma verursachen könnten) innerhalb von 1 cm um das Geschwür herum oder Erinnerungen an ein Trauma im Bereich des Geschwürs
  • die Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt oder die Absicht, während dieser Studie an einer solchen Untersuchung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pulver mit Zinkoxid, Karaya-Gummi und gelbem Farbstoff, das hinzugefügt wurde, um die Farbe des ursprünglichen Pulvers zu imitieren, zweimal täglich aufgetragen, bis das Geschwür abgeklungen war, voraussichtlich durchschnittlich 3-5 Tage
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Placebo-Pulver mit Zinkoxid, Karaya-Gummi und gelbem Farbstoff, der hinzugefügt wurde, um die Farbe des ursprünglichen Pulvers nachzuahmen
Experimental: 2-DeNT-Pulver
2-DeNT-Pulver, das Dexamethason, Diphenhydramin, Tetracyclin, Metronidazol, Nystatin, Zinkoxid und Karaya-Gummi enthält, zweimal täglich aufgetragen, bis das Geschwür abgeklungen ist, zweimal täglich aufgetragen, bis das Geschwür abgeklungen ist, in einem erwarteten Durchschnitt von 3 bis 5 Tage
Arzneimittel: 2-DeNT-Pulver
Pulver enthalten Dexamethason, Diphenhydramin, Tetracyclin, Metronidazol, Nystatin, Zinkoxid und Karaya-Gummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ulkusgröße
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Abheilung des Geschwürs durchschnittlich 3 bis 5 Tage
Die Größe wurde von der Außenkante des weißen Randes bis zur Außenkante des gegenüberliegenden weißen Randes gemessen. Wenn das Geschwür eine ovale Form hatte, wurde seine längste Abmessung gemessen.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Abheilung des Geschwürs durchschnittlich 3 bis 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Abheilung des Geschwürs durchschnittlich 3 bis 5 Tage
Erythemgrade wurden auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine Rötung, 1 = schwache Rötung, 2 = leichtes Rot/Rosa, 3 = mäßige Rötung, 4 = starke Rötung) aufgezeichnet, wobei ein Leitfaden verwendet wurde, der sowohl Bild- als auch Wortbeschreibungen von enthielt der Grad der Rötung, der jeder Zahl auf der Skala zugeordnet ist
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Abheilung des Geschwürs durchschnittlich 3 bis 5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Abheilung des Geschwürs durchschnittlich 3 bis 5 Tage
Der wahrgenommene Grad an Schmerz oder Unbehagen wurde von der Testperson unter Verwendung einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) mit Ankern von „kein Schmerz“ und „schlimmster Schmerz aller Zeiten“ notiert.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Abheilung des Geschwürs durchschnittlich 3 bis 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCDOrtho1
  • 2011-23-BCD (Andere Kennung: IRB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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