Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​2-DeNT oralt topisk pulver på mindre tilbagevendende aftøs sår

4. juni 2014 opdateret af: Texas A&M University
Dette er et prospektivt, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, crossover klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​2-DeNT oralt topisk pulver i behandlingen af ​​recidiverende aphthous stomatitis (RAS). For at blive inkluderet i undersøgelsen skal forsøgspersoner have haft mindre RAS-sår af mindre end 48 timers varighed. Det blev tilfældigt bestemt hvilket pulver der blev brugt først; alle forsøgspersoner brugte både 2-DeNT-pulveret og placebopulveret. Forsøgspersonerne påførte pulveret to gange dagligt og førte en daglig log, der registrerede sårets størrelse, dets erytem-score og deres smerteniveau. Forsøgspersonerne fortsatte med at påføre 2-DeNT-pulveret, indtil såret var løst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas A&M Baylor College of Dentisry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en anamnese med mindre tilbagevendende aphthous stomatitis (RAS) læsioner, der forekommer mindst 3-4 gange om året, og normalt tager det 5 eller flere dage at forsvinde
  • tilstedeværelse af et aktivt sår af mindre end 48 timers varighed på enten den bukkale eller labiale slimhinde (gør dem lettere tilgængelige til pulverpåføring)
  • villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • hvis sår var manifestationer af en systemisk sygdomsproces, såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, Behcets syndrom eller anæmi;
  • samtidige kliniske tilstande, der enten kan udgøre en sundhedsrisiko for patienten ved at være involveret i undersøgelsen eller potentielt har indflydelse på undersøgelsens resultat
  • overfølsomhed over for dexamethason, diphenhydramin, tetracyclin, metronidazol, nystatin, karayagummi eller zinkoxid
  • at have brugt kortikosteroider, orale retinoider eller andre immunmodulerende midler inden for en måned efter deltagelse i undersøgelsen; non-steroide antiinflammatoriske midler (f.eks. aspirin, ibuprofen, etc.), acetaminophen eller orale antihistaminer kronisk inden for en måned efter deltagelse i undersøgelsen eller enhver anvendelse inden for fem dage efter deltagelse i undersøgelsen; topisk medicin (herunder steroider, retinoider og antimikrobielle lægemidler) inden for to uger efter deltagelse i undersøgelsen, systemiske antibiotika inden for to uger efter deltagelse i undersøgelsen; ethvert præparat eller medicin (OTC eller recept) påført såret inden for 48 timer efter deltagelse i undersøgelsen
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • have haft noget tandlægearbejde inden for 2 uger efter studiestart
  • har haft tandregulerings- eller orale apparater (der kunne forårsage oral traume) inden for 1 cm fra såret eller enhver erindring om traumer i sårets område
  • deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter inden for 1 måned efter undersøgelsens start eller planlægger at deltage i en sådan undersøgelse under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
placebopulver indeholdende zinkoxid, karayagummi og gult farvestof, som blev tilsat for at efterligne farven på det originale pulver, påført to gange om dagen, indtil såret var forsvundet, et forventet gennemsnit på 3-5 dage
Medicin: Placebo komparator
Andre navne:
  • placebopulver indeholdende zinkoxid, karayagummi og gult farvestof, som blev tilsat for at efterligne farven på det originale pulver
Eksperimentel: 2-DeNT pulver
2-DeNT-pulver indeholdende dexamethason, diphenhydramin, tetracyclin, metronidazol, nystatin, zinkoxid og karayagummi, påført to gange om dagen, indtil såret var forsvundet, påført to gange om dagen, indtil såret var forsvundet, i et forventet gennemsnit på 3 til 5 dage
Medicin: 2-DeNT pulver
pulver inkluderet dexamethason, diphenhydramin, tetracyclin, metronidazol, nystatin, zinkoxid og karayagummi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulcus størrelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering, indtil såret var helet, forventes et gennemsnit på 3 til 5 dage
Størrelsen blev målt fra yderkanten af ​​den hvide kant til yderkanten af ​​den modsatte hvide kant. Hvis såret var ovalt, blev dets længste dimension målt.
Fra tidspunktet for randomisering, indtil såret var helet, forventes et gennemsnit på 3 til 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering, indtil såret var helet, forventes et gennemsnit på 3 til 5 dage
Erytemniveauer blev registreret på en skala fra 0 til 4 (0= ingen rødme, 1= svag rødme, 2= lys rød/lyserød, 3= moderat rødme, 4= svær rødme) ved hjælp af en guide, der gav både billed- og ordbeskrivelser af graden af ​​rødme forbundet med hvert tal på skalaen
Fra tidspunktet for randomisering, indtil såret var helet, forventes et gennemsnit på 3 til 5 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering, indtil såret var helet, forventes et gennemsnit på 3 til 5 dage
Det opfattede niveau af smerte eller ubehag blev noteret af forsøgspersonen ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) med ankre for "ingen smerte" og "værste smerte nogensinde"
Fra tidspunktet for randomisering, indtil såret var helet, forventes et gennemsnit på 3 til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas A&M University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCDOrtho1
  • 2011-23-BCD (Anden identifikator: IRB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger