Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba maskované hypertenze

27. prosince 2017 aktualizováno: University of Minnesota
Dosud většina observačních a všech intervenčních studií definovala hypertenzi na základě klinického krevního tlaku (BP). Měření TK mimo kliniku s domácím nebo ambulantním TK poskytuje lepší odhad rizika kardiovaskulárních onemocnění a mortality ze všech příčin. Pomocí klinických a ambulantních TK lze pacienty kategorizovat jako normotenzní (normální klinický a ambulantní TK), hypertenze bílého pláště (zvýšený klinický TK s normálním ambulantním TK), maskovaná hypertenze (normální klinický TK se zvýšeným ambulantním TK) a setrvalá hypertenze ( zvýšený klinický a ambulantní TK). Přibližně jedna třetina pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s normálním klinickým TK má zvýšený ambulantní TK (maskovaná hypertenze). Prokázali jsme, že mezi účastníky studie Chronic Renal Insuficiency Cohort (CRIC) souvisí nízká odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) a zvýšená proteinurie se zvýšenou pravděpodobností maskované hypertenze. Kromě toho měli účastníci s maskovanou hypertenzí zvýšené riziko poškození cílových orgánů, jak bylo hodnoceno hmotou levé komory a rychlostí pulzní vlny. Tyto výsledky u účastníků s CKD jsou v souladu s předchozími studiemi u pacientů s normální funkcí ledvin, které prokázaly dvojnásobné zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů s maskovanou hypertenzí ve srovnání s pacienty s normálním klinickým a ambulantním TK. Navzdory tomuto zvýšenému riziku nežádoucích výsledků byli pacienti s maskovanou hypertenzí vyloučeni ze studií hypertenze kvůli jejich normálnímu klinickému TK. Proto není známo, zda se snížení poškození cílových orgánů a nepříznivých kardiovaskulárních výsledků spojených s léčbou hypertenze vztahuje i na pacienty s maskovanou hypertenzí. Abychom vyřešili tuto důležitou mezeru ve znalostech, plánujeme randomizovanou, kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili, zda antihypertenzní léčba může upravit vzorce TK u pacientů s maskovanou hypertenzí, to znamená převést je na kontrolovaný klinický a ambulantní TK. Dále zhodnotíme vliv antihypertenzní léčby na poškození cílových orgánů u pacientů s maskovanou hypertenzí. Současná studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií k vyhodnocení proveditelnosti plánované studie a účinku antihypertenzní terapie na klinický a ambulantní TK, proteinurii a poškození cílových orgánů u pacientů s maskovanou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • 30 < eGFR < 70 ml/min/1,73 m2 do 9 měsíců od screeningové návštěvy
  • Poměr albuminu a kreatininu v moči > 100 mg/g NEBO analýza moči s albuminurií ≥ 30 mg/dl během 9 měsíců od screeningové návštěvy
  • Poslední klinický systolický TK >120 a <140 mmHg během 9 měsíců od screeningové návštěvy
  • Maskovaná hypertenze při screeningu a vstupních návštěvách
  • Klinika systolický TK <140 mmHg
  • 24hodinový ambulantní systolický TK > 130 mmHg
  • Užívání ≤ 2 antihypertenziv
  • Žádná změna antihypertenziv za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání
  • Ostrý se stáním
  • Ztráta vědomí za posledních 24 měsíců
  • Neanglicky mluvící
  • Karcinom prsu v anamnéze vyžadující mastektomii nebo ozařování na straně nedominantní paže a neschopnost nebo odmítání používat dominantní rameno pro ambulantní monitorování TK
  • Kardiovaskulární příhoda nebo výkon nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris během posledních 3 měsíců
  • Nemožnost provádět ambulantní monitorování TK z důvodu compliance nebo jiného klinického důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Antihypertenziva budou účastníkům upraveny poskytovateli (obvyklá péče).
Experimentální: Intenzifikace antihypertenzní medikace
Jiný: Intenzifikace antihypertenzní medikace
Antihypertenzní léky budou upravovány personálem studie na základě ambulantních a klinických výsledků TK na začátku a po 2 měsících s cílovým 24hodinovým systolickým krevním tlakem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s maskovanou hypertenzí
Časové okno: 4 měsíce
Procento účastníků s maskovanou hypertenzí definovanou jako 24hodinový ambulantní systolický krevní tlak >130 mmHg a klinický systolický krevní tlak <140 mmHg
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru albuminu v moči ke kreatininu od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Výchozí stav, 4 měsíce
Změna rychlosti pulzní vlny od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Výchozí stav, 4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém ambulantním systolickém krevním tlaku po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Výchozí stav, 4 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s maskovanou hypertenzí
Časové okno: 2 měsíce
Procento účastníků s maskovanou hypertenzí definovanou jako 24hodinový ambulantní systolický krevní tlak >130 mmHg a klinický systolický krevní tlak <140 mmHg
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1404M49925

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení