Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba maskované hypertenze

27. prosince 2017 aktualizováno: University of Minnesota
Dosud většina observačních a všech intervenčních studií definovala hypertenzi na základě klinického krevního tlaku (BP). Měření TK mimo kliniku s domácím nebo ambulantním TK poskytuje lepší odhad rizika kardiovaskulárních onemocnění a mortality ze všech příčin. Pomocí klinických a ambulantních TK lze pacienty kategorizovat jako normotenzní (normální klinický a ambulantní TK), hypertenze bílého pláště (zvýšený klinický TK s normálním ambulantním TK), maskovaná hypertenze (normální klinický TK se zvýšeným ambulantním TK) a setrvalá hypertenze ( zvýšený klinický a ambulantní TK). Přibližně jedna třetina pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s normálním klinickým TK má zvýšený ambulantní TK (maskovaná hypertenze). Prokázali jsme, že mezi účastníky studie Chronic Renal Insuficiency Cohort (CRIC) souvisí nízká odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) a zvýšená proteinurie se zvýšenou pravděpodobností maskované hypertenze. Kromě toho měli účastníci s maskovanou hypertenzí zvýšené riziko poškození cílových orgánů, jak bylo hodnoceno hmotou levé komory a rychlostí pulzní vlny. Tyto výsledky u účastníků s CKD jsou v souladu s předchozími studiemi u pacientů s normální funkcí ledvin, které prokázaly dvojnásobné zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů s maskovanou hypertenzí ve srovnání s pacienty s normálním klinickým a ambulantním TK. Navzdory tomuto zvýšenému riziku nežádoucích výsledků byli pacienti s maskovanou hypertenzí vyloučeni ze studií hypertenze kvůli jejich normálnímu klinickému TK. Proto není známo, zda se snížení poškození cílových orgánů a nepříznivých kardiovaskulárních výsledků spojených s léčbou hypertenze vztahuje i na pacienty s maskovanou hypertenzí. Abychom vyřešili tuto důležitou mezeru ve znalostech, plánujeme randomizovanou, kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili, zda antihypertenzní léčba může upravit vzorce TK u pacientů s maskovanou hypertenzí, to znamená převést je na kontrolovaný klinický a ambulantní TK. Dále zhodnotíme vliv antihypertenzní léčby na poškození cílových orgánů u pacientů s maskovanou hypertenzí. Současná studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií k vyhodnocení proveditelnosti plánované studie a účinku antihypertenzní terapie na klinický a ambulantní TK, proteinurii a poškození cílových orgánů u pacientů s maskovanou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • 30 < eGFR < 70 ml/min/1,73 m2 do 9 měsíců od screeningové návštěvy
  • Poměr albuminu a kreatininu v moči > 100 mg/g NEBO analýza moči s albuminurií ≥ 30 mg/dl během 9 měsíců od screeningové návštěvy
  • Poslední klinický systolický TK >120 a <140 mmHg během 9 měsíců od screeningové návštěvy
  • Maskovaná hypertenze při screeningu a vstupních návštěvách
  • Klinika systolický TK <140 mmHg
  • 24hodinový ambulantní systolický TK > 130 mmHg
  • Užívání ≤ 2 antihypertenziv
  • Žádná změna antihypertenziv za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání
  • Ostrý se stáním
  • Ztráta vědomí za posledních 24 měsíců
  • Neanglicky mluvící
  • Karcinom prsu v anamnéze vyžadující mastektomii nebo ozařování na straně nedominantní paže a neschopnost nebo odmítání používat dominantní rameno pro ambulantní monitorování TK
  • Kardiovaskulární příhoda nebo výkon nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris během posledních 3 měsíců
  • Nemožnost provádět ambulantní monitorování TK z důvodu compliance nebo jiného klinického důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Antihypertenziva budou účastníkům upraveny poskytovateli (obvyklá péče).
Experimentální: Intenzifikace antihypertenzní medikace
Jiný: Intenzifikace antihypertenzní medikace
Antihypertenzní léky budou upravovány personálem studie na základě ambulantních a klinických výsledků TK na začátku a po 2 měsících s cílovým 24hodinovým systolickým krevním tlakem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s maskovanou hypertenzí
Časové okno: 4 měsíce
Procento účastníků s maskovanou hypertenzí definovanou jako 24hodinový ambulantní systolický krevní tlak >130 mmHg a klinický systolický krevní tlak <140 mmHg
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru albuminu v moči ke kreatininu od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Výchozí stav, 4 měsíce
Změna rychlosti pulzní vlny od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Výchozí stav, 4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém ambulantním systolickém krevním tlaku po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Výchozí stav, 4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s maskovanou hypertenzí
Časové okno: 2 měsíce
Procento účastníků s maskovanou hypertenzí definovanou jako 24hodinový ambulantní systolický krevní tlak >130 mmHg a klinický systolický krevní tlak <140 mmHg
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1404M49925

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzifikace antihypertenzní medikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit