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Behandlung von maskierter Hypertonie

27. Dezember 2017 aktualisiert von: University of Minnesota
Bisher haben die meisten Beobachtungs- und alle Interventionsstudien Bluthochdruck auf der Grundlage des klinischen Blutdrucks (BP) definiert. Die Messung des Blutdrucks außerhalb der Klinik mit häuslicher oder ambulanter Blutdruckmessung ermöglicht eine bessere Einschätzung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der Gesamtmortalität. Unter Verwendung klinischer und ambulanter Blutdruckwerte können Patienten in normotensive (normale klinische und ambulante Blutdruckwerte), Weißkittelhypertonie (erhöhter klinischer Blutdruck mit normalem ambulanten Blutdruck), maskierte Hypertonie (normaler klinischer Blutdruck mit erhöhtem ambulanten Blutdruck) und anhaltende Hypertonie eingeteilt werden. erhöhter klinischer und ambulanter Blutdruck). Ungefähr ein Drittel der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit normalem klinischem Blutdruck haben einen erhöhten ambulanten Blutdruck (maskierte Hypertonie). Wir haben gezeigt, dass bei Teilnehmern der Chronic Renal Insuficiency Cohort (CRIC)-Studie eine niedrige geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) und eine erhöhte Proteinurie mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer maskierten Hypertonie verbunden sind. Darüber hinaus hatten Teilnehmer mit maskierter Hypertonie ein erhöhtes Risiko für Zielorganschäden, gemessen anhand der linksventrikulären Masse und der Pulswellengeschwindigkeit. Diese Ergebnisse bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung stimmen mit früheren Studien an Patienten mit normaler Nierenfunktion überein, die ein zweifach erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit maskierter Hypertonie im Vergleich zu Patienten mit normalem klinischem und ambulantem Blutdruck zeigten. Trotz dieses erhöhten Risikos für unerwünschte Ergebnisse wurden Patienten mit maskierter Hypertonie aufgrund ihres normalen klinischen Blutdrucks von Hypertonie-Studien ausgeschlossen. Daher ist nicht bekannt, ob sich die mit der Behandlung von Bluthochdruck verbundene Verringerung von Zielorganschäden und unerwünschten kardiovaskulären Folgen auch auf Patienten mit maskierter Hypertonie erstreckt. Um diese wichtige Wissenslücke zu schließen, planen wir eine randomisierte, kontrollierte Studie, um zu bewerten, ob eine blutdrucksenkende Behandlung die Blutdruckmuster bei Patienten mit maskierter Hypertonie verändern kann, d. Wir werden auch die Wirkung einer blutdrucksenkenden Behandlung auf Zielorganschäden bei Patienten mit maskierter Hypertonie bewerten. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der geplanten Studie und der Wirkung einer blutdrucksenkenden Therapie auf den klinischen und ambulanten Blutdruck, die Proteinurie und die Schädigung von Zielorganen bei Patienten mit maskierter Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • 30 < eGFR < 70 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 9 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin > 100 mg/g ODER eine Urinanalyse mit Albuminurie ≥ 30 mg/dl innerhalb von 9 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Letzter klinischer systolischer Blutdruck >120 und <140 mmHg innerhalb von 9 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Maskierte Hypertonie beim Screening und bei den Erstuntersuchungen
  • Klinischer systolischer Blutdruck <140 mmHg
  • 24-Stunden-ambulanter systolischer Blutdruck > 130 mmHg
  • Einnahme von ≤ 2 blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Keine Veränderung der blutdrucksenkenden Medikamente in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • Benommen beim Stehen
  • Bewusstlosigkeit in den letzten 24 Monaten
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Vorgeschichte von Brustkrebs, der eine Mastektomie oder Bestrahlung auf der Seite des nicht dominanten Arms erforderte und den dominanten Arm nicht für die ambulante Blutdrucküberwachung verwenden konnte oder sich weigerte
  • Herz-Kreislauf-Ereignis oder -Eingriff oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aufgrund von Compliance oder anderen klinischen Gründen ist eine ambulante Blutdrucküberwachung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Die blutdrucksenkenden Medikamente werden von den Anbietern der Teilnehmer angepasst (übliche Pflege).
Experimental: Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikation
Sonstiges: Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikation
Die blutdrucksenkenden Medikamente werden vom Studienpersonal auf der Grundlage der ambulanten und klinischen Blutdruckergebnisse zu Studienbeginn und nach 2 Monaten mit einem angestrebten systolischen 24-Stunden-Blutdruck von angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit maskierter Hypertonie
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit maskierter Hypertonie, definiert als ambulanter systolischer 24-Stunden-Blutdruck >130 mmHg und klinischer systolischer Blutdruck <140 mmHg
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von Urinalbumin zu Kreatinin vom Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Ausgangswert: 4 Monate
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Ausgangswert: 4 Monate
Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Ausgangswert: 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit maskierter Hypertonie
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit maskierter Hypertonie, definiert als ambulanter systolischer 24-Stunden-Blutdruck >130 mmHg und klinischer systolischer Blutdruck <140 mmHg
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1404M49925

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