Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zamaskowanego nadciśnienia tętniczego

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Do tej pory większość badań obserwacyjnych i wszystkich badań interwencyjnych definiowała nadciśnienie na podstawie klinicznego ciśnienia krwi (BP). Pomiar BP poza kliniką za pomocą domowego lub ambulatoryjnego BP pozwala na lepsze oszacowanie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności z dowolnej przyczyny. Wykorzystując kliniczne i ambulatoryjne BP, pacjentów można sklasyfikować jako z prawidłowym ciśnieniem (prawidłowe kliniczne i ambulatoryjne BP), nadciśnieniem białego fartucha (podwyższone kliniczne BP przy prawidłowym ambulatoryjnym BP), maskowanym nadciśnieniem tętniczym (prawidłowe kliniczne BP z podwyższonym ambulatoryjnym BP) i utrwalonym nadciśnieniem tętniczym ( podwyższone ciśnienie kliniczne i ambulatoryjne). Około jedna trzecia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z prawidłowym klinicznym BP ma podwyższone ciśnienie ambulatoryjne (nadciśnienie maskowane). Wykazaliśmy, że wśród uczestników badania Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) niski szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) i podwyższony białkomocz są związane ze zwiększonym prawdopodobieństwem zamaskowanego nadciśnienia. Ponadto uczestnicy z zamaskowanym nadciśnieniem mieli zwiększone ryzyko uszkodzenia narządu docelowego, oceniane na podstawie masy lewej komory i prędkości fali tętna. Te wyniki u uczestników z przewlekłą chorobą nerek są zgodne z wcześniejszymi badaniami u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, w których wykazano dwukrotnie większe ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z nadciśnieniem maskowanym w porównaniu z pacjentami z prawidłowym ciśnieniem klinicznym i ambulatoryjnym. Pomimo tego podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, pacjenci z zamaskowanym nadciśnieniem zostali wykluczeni z badań nad nadciśnieniem z powodu ich prawidłowego klinicznego BP. Dlatego nie wiadomo, czy zmniejszenie uszkodzenia narządów docelowych i niepożądanych skutków sercowo-naczyniowych związanych z leczeniem nadciśnienia tętniczego rozciąga się na pacjentów z nadciśnieniem maskowanym. Aby wypełnić tę ważną lukę w wiedzy, planujemy randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić, czy leczenie hipotensyjne może modyfikować wzorce BP u pacjentów z nadciśnieniem maskowanym, to znaczy przekształcać ich w kontrolowane kliniczne i ambulatoryjne BP. Ocenimy również wpływ leczenia hipotensyjnego na uszkodzenie narządów docelowych u pacjentów z nadciśnieniem maskowanym. Obecne badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę wykonalności planowanego badania i wpływu terapii hipotensyjnej na kliniczne i ambulatoryjne BP, białkomocz i uszkodzenie narządów docelowych u pacjentów z nadciśnieniem maskowanym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • 30 < eGFR < 70 ml/min/1,73 m2 w ciągu 9 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Stosunek albumin do kreatyniny w moczu >100 mg/g LUB badanie moczu z albuminurią ≥30 mg/dl w ciągu 9 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Ostatnie kliniczne ciśnienie skurczowe >120 i <140 mmHg w ciągu 9 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Nadciśnienie maskowane podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Kliniczne ciśnienie skurczowe <140 mmHg
  • 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie skurczowe > 130 mmHg
  • Przyjmowanie ≤ 2 leków przeciwnadciśnieniowych
  • Brak zmian w lekach przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca
  • Zawroty głowy ze staniem
  • Utrata przytomności w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Rak piersi w wywiadzie wymagający mastektomii lub radioterapii po stronie niedominującej ręki i niezdolność lub odmowa użycia dominującej ręki do ambulatoryjnego monitorowania BP
  • Zdarzenie lub zabieg sercowo-naczyniowy lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niezdolność do ambulatoryjnego monitorowania BP z powodu przestrzegania zaleceń lekarskich lub z innego powodu klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Leki przeciwnadciśnieniowe zostaną dostosowane przez dostawców uczestników (zwykła opieka).
Eksperymentalny: Intensyfikacja leków przeciwnadciśnieniowych
Inny: Intensyfikacja leków przeciwnadciśnieniowych
Leki przeciwnadciśnieniowe zostaną dostosowane przez personel badawczy na podstawie ambulatoryjnych i klinicznych wyników BP na początku badania i po 2 miesiącach z docelowym 24-godzinnym skurczowym ciśnieniem krwi wynoszącym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nadciśnieniem maskowanym
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek uczestników z zamaskowanym nadciśnieniem zdefiniowanym jako 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi >130 mmHg i kliniczne skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albumin w moczu do kreatyniny od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
Wartość bazowa, 4 miesiące
Zmiana prędkości fali tętna w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
Wartość bazowa, 4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniu krwi po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
Wartość bazowa, 4 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nadciśnieniem maskowanym
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek uczestników z zamaskowanym nadciśnieniem zdefiniowanym jako 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi >130 mmHg i kliniczne skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1404M49925

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami