Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet nalbuphin HCl ER u hemodialyzovaných pacientů s uremickým pruritem

19. května 2025 aktualizováno: Trevi Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, tříramenná studie bezpečnosti a antipruritické účinnosti tablet nalbuphinu HCl ER u hemodialyzovaných pacientů s uremickým pruritem

Primárními cíli studie je vyhodnotit účinky dvou dávek tablet nalbuphin HCl ER na změnu od výchozí hodnoty v nejhorším svědění na numerické hodnotící škále (NRS) u hemodialyzovaných pacientů se středně těžkým až těžkým uremickým pruritem a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studované populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
373

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Norbert Barlicki University Hospital No1. of the Medical University of Lodz
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022325
        • International Healthcare Systems S.A IHS Fundeni Dialysis Center
      • Bucharest, Rumunsko, 031422
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Bucharest, Rumunsko, 032895
        • S.C Diaverum Romania S.R.I, Industriilor Diaverum Dialysis Center
      • Bucharest, Rumunsko, 060021
        • SC Diaverum Romania SRL, Splai Dialysis Center
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • International Healthcare Systems S.A IHS Craiova Dialysis Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Nephrology Associates PC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 63317
        • University South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 76103
        • U.S. Renal Care Inc
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
        • Mark Lee MD, Inc
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates PC
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • DaVita Inc Clinical Research Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33162
        • Nephrology Center DBA Paragon Health
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pines Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Genesis Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • DaVita Central Orlando Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Fresenius Medical Care of Evergreen Park
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Association
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Spojené státy, 39648
        • McComb Limited Care Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City PC
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 80902
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • College Point, New York, Spojené státy, 11356
        • Newtown Dialysis Center, Inc
      • Tonawanda, New York, Spojené státy, 14150
        • DaVita Northtown's Dialysis Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Nephrology Research Consortium
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Delaware Valley Nephrology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19129
        • Dialysis Clinic Inc.
    • South Carolina
      • Hampton, South Carolina, Spojené státy, 29924
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
        • Southwest Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76105
        • U.S. Renal Care Inc
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
        • U.S Renal Care Inc.
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • U.S. Renal Care Inc.
    • Wisconsin
      • Shorewood, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Fresenius Medical Care Shorewood

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl na hemodialýze v centru po dobu ≥ 3 měsíců a v současné době je v plánu 3krát týdně.
  • Subjekt se během screeningu sám zařadil na stupnici závažnosti onemocnění hodnocenou pacientem
  • Subjekt splňuje standardní pokyny pro účinnost hemodialýzy během tří měsíců před dokončením screeningu
  • Během screeningu prokázali intenzitu svědění na Itch NRS
  • Muž nebo žena, kteří mají v době Screeningu alespoň 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl významnou změnu v dialyzačním režimu během období screeningu
  • Subjekt přijímající nebo u kterého se očekává, že bude během studie dostávat noční dialýzu nebo domácí hemodialýzu.
  • Subjekt má pruritus, o kterém se předpokládá, že je způsoben stavem, který nesouvisí s konečným stádiem onemocnění ledvin
  • Měl v anamnéze zneužívání návykových látek během 6 měsíců před dokončením screeningu
  • Subjekt má známou lékovou alergii na opioidy
  • Subjektem je březí nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo tablety BID
Lék: Placebo tablety BID
Placebo tablety BID podávané po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Experimentální: nalbuphin HCl ER 60 mg
nalbuphin HCl ER tablety 60 mg BID
Lék: nalbuphin HCl ER tablety 60 mg BID
nalbuphin HCl ER tablety 60 mg BID podávané po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • nalbuphin ER
Experimentální: nalbuphin HCl ER 120 mg
nalbuphin HCl ER tablety 120 mg BID
Lék: nalbuphin HCl ER tablety 120 mg BID
nalbuphine HCl ER tablety 120 mg BID podávané po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • nalbuphin ER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního na vyhodnocovací období v Itch na 0-10 Itch numerické hodnotící stupnici
Časové okno: 8 týdnů
Období hodnocení bylo definováno jako průměrné skóre svědění v týdnech 7 a 8 po zahájení léčby. Negativní změna od výchozího stavu (období hodnocení – výchozí stav) znamenala zlepšení.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Trevi Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TR02
  • 2013-005625-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení