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Studie zu Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten bei Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus

19. Mai 2025 aktualisiert von: Trevi Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, 3-armige Studie zur Sicherheit und antipruritischen Wirksamkeit von Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten bei Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus

Die primären Ziele der Studie waren die Bewertung der Wirkungen von zwei Dosen von Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten auf die Veränderung der Numerical Rating Scale (NRS) für den schlimmsten Juckreiz gegenüber dem Ausgangswert bei Hämodialysepatienten mit mittelschwerem bis schwerem urämischem Pruritus und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit in die Studienpopulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
373

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Norbert Barlicki University Hospital No1. of the Medical University of Lodz
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022325
        • International Healthcare Systems S.A IHS Fundeni Dialysis Center
      • Bucharest, Rumänien, 031422
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Bucharest, Rumänien, 032895
        • S.C Diaverum Romania S.R.I, Industriilor Diaverum Dialysis Center
      • Bucharest, Rumänien, 060021
        • SC Diaverum Romania SRL, Splai Dialysis Center
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • International Healthcare Systems S.A IHS Craiova Dialysis Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Nephrology Associates PC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 63317
        • University South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 76103
        • U.S. Renal Care Inc
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Mark Lee MD, Inc
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates PC
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • DaVita Inc Clinical Research Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Nephrology Center DBA Paragon Health
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pines Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Genesis Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • DaVita Central Orlando Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Fresenius Medical Care of Evergreen Park
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Association
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39648
        • McComb Limited Care Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City PC
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 80902
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • College Point, New York, Vereinigte Staaten, 11356
        • Newtown Dialysis Center, Inc
      • Tonawanda, New York, Vereinigte Staaten, 14150
        • DaVita Northtown's Dialysis Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Nephrology Research Consortium
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Delaware Valley Nephrology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19129
        • Dialysis Clinic Inc.
    • South Carolina
      • Hampton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29924
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Southwest Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76105
        • U.S. Renal Care Inc
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • U.S Renal Care Inc.
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • U.S. Renal Care Inc.
    • Wisconsin
      • Shorewood, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Fresenius Medical Care Shorewood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt erhält seit ≥ 3 Monaten eine Hämodialyse im Zentrum und befindet sich derzeit in einem Zeitplan von 3 Mal pro Woche.
  • Der Proband hat sich während des Screenings auf der vom Patienten bewerteten Schweregradskala der Erkrankung selbst kategorisiert
  • Das Subjekt erfüllt in den drei Monaten vor Abschluss des Screenings die Richtlinien zur Effizienz der Hämodialyse
  • Juckreizintensität auf dem Itch NRS während des Screenings nachgewiesen haben
  • Mann oder Frau, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte während des Screening-Zeitraums eine signifikante Änderung des Dialyseschemas
  • Proband, der während der Studie eine nächtliche Dialyse- oder Hämodialysebehandlung zu Hause erhält oder voraussichtlich erhalten wird.
  • Das Subjekt hat Juckreiz, von dem angenommen wird, dass er durch eine Erkrankung verursacht wird, die nichts mit einer Nierenerkrankung im Endstadium zu tun hat
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor Abschluss des Screenings eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch gehabt
  • Das Subjekt hat eine bekannte Arzneimittelallergie gegen Opioide
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo-Tabletten BID
Arzneimittel: Placebo-Tabletten BID
Placebo-Tabletten BID verabreicht für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Nalbuphin-HCl ER 60 mg
Nalbuphin HCl ER Tabletten 60 mg BID
Arzneimittel: Nalbuphin HCl ER Tabletten 60 mg BID
Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten 60 mg BID, verabreicht für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Nalbuphin ER
Experimental: Nalbuphin-HCl ER 120 mg
Nalbuphin HCl ER Tabletten 120 mg BID
Arzneimittel: Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten 120 mg BID
Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten 120 mg BID, verabreicht für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Nalbuphin ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum Bewertungszeitraum in Juckreiz auf der numerischen Juckreiz-Bewertungsskala von 0–10
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Bewertungszeitraum wurde als durchschnittlicher Juckreizwert über die Wochen 7 und 8 nach Beginn der Behandlung definiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Bewertungszeitraum – Ausgangswert) bedeutete eine Verbesserung.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trevi Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TR02
  • 2013-005625-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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