Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nalbuphine HCl ER-tabletter hos hæmodialysepatienter med uræmisk kløe

19. maj 2025 opdateret af: Trevi Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel, 3-arm undersøgelse af sikkerheden og anti-kløevirkningen af ​​Nalbuphine HCl ER-tabletter hos hæmodialysepatienter med uræmisk kløe

Studiets primære mål for at evaluere virkningen af ​​to doser nalbufin HCl ER-tabletter på ændringen fra baseline i den værste kløe Numerical Rating Scale (NRS) hos hæmodialysepatienter med moderat til svær uremisk kløe og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten i undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
373

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Nephrology Associates PC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 63317
        • University South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 76103
        • U.S. Renal Care Inc
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Mark Lee MD, Inc
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates PC
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • DaVita Inc Clinical Research Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Nephrology Center DBA Paragon Health
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pines Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Genesis Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • DaVita Central Orlando Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Fresenius Medical Care of Evergreen Park
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Association
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Forenede Stater, 39648
        • McComb Limited Care Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City PC
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 80902
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • College Point, New York, Forenede Stater, 11356
        • Newtown Dialysis Center, Inc
      • Tonawanda, New York, Forenede Stater, 14150
        • DaVita Northtown's Dialysis Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Nephrology Research Consortium
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Delaware Valley Nephrology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19129
        • Dialysis Clinic Inc.
    • South Carolina
      • Hampton, South Carolina, Forenede Stater, 29924
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Southwest Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76105
        • U.S. Renal Care Inc
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
        • U.S Renal Care Inc.
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • U.S. Renal Care Inc.
    • Wisconsin
      • Shorewood, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Fresenius Medical Care Shorewood
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Norbert Barlicki University Hospital No1. of the Medical University of Lodz
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022325
        • International Healthcare Systems S.A IHS Fundeni Dialysis Center
      • Bucharest, Rumænien, 031422
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Bucharest, Rumænien, 032895
        • S.C Diaverum Romania S.R.I, Industriilor Diaverum Dialysis Center
      • Bucharest, Rumænien, 060021
        • SC Diaverum Romania SRL, Splai Dialysis Center
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
        • International Healthcare Systems S.A IHS Craiova Dialysis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget in-center hæmodialyse i ≥ 3 måneder og har i øjeblikket et skema på 3 gange om ugen.
  • Forsøgspersonen selv kategoriserede sig selv på skalaen for patientvurderet sygdom under screening
  • Forsøgspersonen opfylder standarden for behandlingsretningslinjerne for hæmodialyseeffektivitet i løbet af de tre måneder før fuldførelse af screening
  • Har vist kløeintensitet på Itch NRS under screening
  • Mand eller kvinde, der er mindst 18 år på screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde en signifikant ændring i dialyseregimen i løbet af screeningsperioden
  • Forsøgsperson, der modtager eller forventes at modtage natdialyse eller hjemmehæmodialysebehandling under undersøgelsen.
  • Forsøgsperson har kløe, der menes at være forårsaget af en tilstand, der ikke er relateret til nyresygdom i slutstadiet
  • Har haft en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før afsluttet screening
  • Personen har en kendt lægemiddelallergi over for opioider
  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo tabletter BID
Medicin: Placebo tabletter BID
Placebotabletter BID administreret i 8 uger
Andre navne:
  • sukker pille
Eksperimentel: nalbufin HCl ER 60mg
nalbuphine HCl ER tabletter 60 mg 2D
Medicin: nalbuphine HCl ER tabletter 60 mg 2D
nalbuphine HCl ER tabletter 60 mg 2D givet i 6 uger
Andre navne:
  • nalbufin ER
Eksperimentel: nalbufin HCl ER 120mg
nalbuphine HCl ER tabletter 120 mg BID
Medicin: nalbufin HCl ER tabletter 120mg BID
nalbuphine HCl ER tabletter 120 mg 2 gange dagligt administreret i 6 uger
Andre navne:
  • nalbufin ER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til evalueringsperioden i kløe på 0-10 kløe numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 8 uger
Evalueringsperioden blev defineret som den gennemsnitlige kløescore over uge 7 og 8 efter behandlingsstart. En negativ ændring fra baseline (Evalueringsperiode - Baseline) betød en forbedring.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trevi Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TR02
  • 2013-005625-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger