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Studio delle compresse di Nalbufina HCl ER nei pazienti in emodialisi con prurito uremico

19 maggio 2025 aggiornato da: Trevi Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, a 3 bracci sulla sicurezza e l'efficacia anti-pruriginosa delle compresse di Nalbufina HCl ER nei pazienti in emodialisi con prurito uremico

Gli obiettivi primari dello studio per valutare gli effetti di due dosi di compresse di nalbufina HCl ER sulla variazione rispetto al basale nella scala numerica di valutazione del prurito peggiore (NRS) nei pazienti in emodialisi con prurito uremico da moderato a grave e per valutare la sicurezza e la tollerabilità in la popolazione in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
373

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Norbert Barlicki University Hospital No1. of the Medical University of Lodz
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022325
        • International Healthcare Systems S.A IHS Fundeni Dialysis Center
      • Bucharest, Romania, 031422
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Bucharest, Romania, 032895
        • S.C Diaverum Romania S.R.I, Industriilor Diaverum Dialysis Center
      • Bucharest, Romania, 060021
        • SC Diaverum Romania SRL, Splai Dialysis Center
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • International Healthcare Systems S.A IHS Craiova Dialysis Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Nephrology Associates PC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 63317
        • University South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 76103
        • U.S. Renal Care Inc
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Mark Lee MD, Inc
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates PC
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • DaVita Inc Clinical Research Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Nephrology Center DBA Paragon Health
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pines Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Genesis Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • DaVita Central Orlando Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Fresenius Medical Care of Evergreen Park
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Association
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Stati Uniti, 39648
        • McComb Limited Care Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City PC
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 80902
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • College Point, New York, Stati Uniti, 11356
        • Newtown Dialysis Center, Inc
      • Tonawanda, New York, Stati Uniti, 14150
        • DaVita Northtown's Dialysis Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Nephrology Research Consortium
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • Delaware Valley Nephrology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19129
        • Dialysis Clinic Inc.
    • South Carolina
      • Hampton, South Carolina, Stati Uniti, 29924
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
        • Southwest Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76105
        • U.S. Renal Care Inc
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
        • U.S Renal Care Inc.
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • U.S. Renal Care Inc.
    • Wisconsin
      • Shorewood, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Fresenius Medical Care Shorewood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto emodialisi in centro per ≥ 3 mesi e attualmente ha un programma di 3 volte a settimana.
  • Il soggetto si è auto-classificato sulla scala di gravità della malattia valutata dal paziente durante lo screening
  • Il soggetto soddisfa le linee guida sull'efficienza dell'emodialisi standard di cura durante i tre mesi prima del completamento dello screening
  • Hanno dimostrato l'intensità del prurito su Itch NRS durante lo screening
  • Maschio o femmina che hanno almeno 18 anni al momento dello Screening

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto un'alterazione significativa del regime di dialisi durante il periodo di screening
  • - Soggetto che riceve o prevede di ricevere dialisi notturna o trattamento di emodialisi domiciliare durante lo studio.
  • Il soggetto ha prurito che si ritiene sia causato da una condizione non correlata alla malattia renale allo stadio terminale
  • Ha avuto una storia di abuso di sostanze entro 6 mesi prima del completamento dello screening
  • Il soggetto ha una nota allergia ai farmaci agli oppioidi
  • Il soggetto è una donna incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Compresse placebo BID
Droga: Compresse placebo BID
Compresse di placebo BID somministrate per 8 settimane
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: nalbufina HCl ER 60mg
nalbufina HCl ER compresse 60 mg BID
Droga: nalbufina HCl ER compresse 60 mg BID
compresse di nalbufina HCl ER 60 mg BID somministrate per 6 settimane
Altri nomi:
  • nalbufina ER
Sperimentale: nalbufina HCl ER 120mg
nalbufina HCl ER compresse 120 mg BID
Droga: nalbufina HCl ER compresse 120 mg BID
compresse di nalbufina HCl ER 120 mg BID somministrate per 6 settimane
Altri nomi:
  • nalbufina ER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale al periodo di valutazione nel prurito sulla scala di valutazione numerica del prurito 0-10
Lasso di tempo: 8 settimane
Il periodo di valutazione è stato definito come il punteggio medio del prurito nelle settimane 7 e 8 dopo l'inizio del trattamento. Un cambiamento negativo rispetto alla linea di base (periodo di valutazione - linea di base) indicava un miglioramento.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Trevi Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TR02
  • 2013-005625-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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