Studie tablet nalbuphin HCl ER u hemodialyzovaných pacientů s uremickým pruritem
19. května 2025 aktualizováno: Trevi Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, tříramenná studie bezpečnosti a antipruritické účinnosti tablet nalbuphinu HCl ER u hemodialyzovaných pacientů s uremickým pruritem
Primárními cíli studie je vyhodnotit účinky dvou dávek tablet nalbuphin HCl ER na změnu od výchozí hodnoty v nejhorším svědění na numerické hodnotící škále (NRS) u hemodialyzovaných pacientů se středně těžkým až těžkým uremickým pruritem a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studované populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
373
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Norbert Barlicki University Hospital No1. of the Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022325
- International Healthcare Systems S.A IHS Fundeni Dialysis Center
-
Bucharest, Rumunsko, 031422
- S.C Gral Medical S.R.L
-
Bucharest, Rumunsko, 032895
- S.C Diaverum Romania S.R.I, Industriilor Diaverum Dialysis Center
-
Bucharest, Rumunsko, 060021
- SC Diaverum Romania SRL, Splai Dialysis Center
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
- International Healthcare Systems S.A IHS Craiova Dialysis Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Nephrology Associates PC
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 63317
- University South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 76103
- U.S. Renal Care Inc
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
- Pegasus Dialysis, LLC
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Central Nephrology Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Whittier, California, Spojené státy, 90606
- Mark Lee MD, Inc
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates PC
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- DaVita Inc Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33162
- Nephrology Center DBA Paragon Health
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Pines Clinical Research Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Genesis Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- DaVita Central Orlando Dialysis
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
- Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Western New England Renal and Transplant Association
-
-
Mississippi
-
McComb, Mississippi, Spojené státy, 39648
- McComb Limited Care Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kidney Associates of Kansas City PC
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 80902
- Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
College Point, New York, Spojené státy, 11356
- Newtown Dialysis Center, Inc
-
Tonawanda, New York, Spojené státy, 14150
- DaVita Northtown's Dialysis Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Wake Nephrology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Nephrology Research Consortium
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
- Delaware Valley Nephrology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19129
- Dialysis Clinic Inc.
-
-
South Carolina
-
Hampton, South Carolina, Spojené státy, 29924
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
- Southwest Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76105
- U.S. Renal Care Inc
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
- U.S Renal Care Inc.
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- U.S. Renal Care Inc.
-
-
Wisconsin
-
Shorewood, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- Fresenius Medical Care Shorewood
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl na hemodialýze v centru po dobu ≥ 3 měsíců a v současné době je v plánu 3krát týdně.
- Subjekt se během screeningu sám zařadil na stupnici závažnosti onemocnění hodnocenou pacientem
- Subjekt splňuje standardní pokyny pro účinnost hemodialýzy během tří měsíců před dokončením screeningu
- Během screeningu prokázali intenzitu svědění na Itch NRS
- Muž nebo žena, kteří mají v době Screeningu alespoň 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl významnou změnu v dialyzačním režimu během období screeningu
- Subjekt přijímající nebo u kterého se očekává, že bude během studie dostávat noční dialýzu nebo domácí hemodialýzu.
- Subjekt má pruritus, o kterém se předpokládá, že je způsoben stavem, který nesouvisí s konečným stádiem onemocnění ledvin
- Měl v anamnéze zneužívání návykových látek během 6 měsíců před dokončením screeningu
- Subjekt má známou lékovou alergii na opioidy
- Subjektem je březí nebo kojící žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo tablety BID
|
Placebo tablety BID podávané po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: nalbuphin HCl ER 60 mg
nalbuphin HCl ER tablety 60 mg BID
|
nalbuphin HCl ER tablety 60 mg BID podávané po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: nalbuphin HCl ER 120 mg
nalbuphin HCl ER tablety 120 mg BID
|
nalbuphine HCl ER tablety 120 mg BID podávané po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního na vyhodnocovací období v Itch na 0-10 Itch numerické hodnotící stupnici
Časové okno: 8 týdnů
|
Období hodnocení bylo definováno jako průměrné skóre svědění v týdnech 7 a 8 po zahájení léčby.
Negativní změna od výchozího stavu (období hodnocení – výchozí stav) znamenala zlepšení.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR02
- 2013-005625-22 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .