Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte neuromodulaci St Jude Medical Prodigy pro FBSS nebo chronickou bolest trupu a/nebo končetin (Prodigy-I)

22. ledna 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Studie po uvedení na trh hodnotící neuromodulační systém Prodigy pro léčbu syndromu neúspěšné operace zad nebo chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin.

Účelem této studie je potvrdit dlouhodobou účinnost a bezpečnost neuromodulačního systému ProdigyTM při léčbě syndromu neúspěšné operace zad nebo chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Caulfield, Austrálie, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Frankston, Austrálie
        • Frankston Pain Management
      • Richmond, Austrálie
        • Epworth Hospital
  • Belgie
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgie, 2610
        • St Augustinus Ziekenhuis
  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Velp, Holandsko
        • Stichting Alysis Zorggroep
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St Vincents University Hospital
  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
      • Roma, Itálie, 00184
        • Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
  • Německo
      • Duesseldorf, Německo
        • University Hospital
      • Gera, Německo, 07548
        • Hospital Gera
      • Köln, Německo
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS146UH
        • Seacroft Hospital
      • London, Spojené království, EC 1A 7 BE
        • St Bartolomew's
      • Middlesbrough, Spojené království
        • James Cook University Hospital
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 28108
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75 185
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou indikováni ke stimulaci míchy (SCS) a se syndromem selhání zad nebo chronickou nezvladatelnou bolestí trupu a/nebo končetin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s chronickou, nezvladatelnou bolestí trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené s následujícím: syndromem neúspěšné operace zad nebo nezvladatelnou bolestí dolní části zad a/nebo nohou
  • Pacient je zkoušejícím považován za kandidáta na implantaci systému SCS
  • Pacientovi je ≥ 18 let
  • Pacient musí být ochoten a schopen splnit studijní požadavky
  • Pacient musí dát najevo své porozumění studii a ochotu zúčastnit se podepsáním příslušného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má oslabenou imunitu
  • Pacient měl v posledních 6 měsících v anamnéze rakovinu vyžadující aktivní léčbu
  • Pacient má zdokumentovanou anamnézu zneužívání návykových látek (narkotika, alkohol atd.) nebo závislosti na látkách v posledních 6 měsících
  • Pacienti s dříve implantovaným systémem SCS nebo implantovatelnou infuzní pumpou
  • Pacient má očekávanou délku života méně než jeden rok
  • Pacientka je v průběhu vyšetřování těhotná nebo těhotenství plánuje
  • Pacient není schopen dodržovat plán sledování
  • Pacient potřebuje zákonného zástupce
  • Pacient neumí číst a psát
  • Pacient se v současné době účastní další klinické studie s ramenem aktivní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Burst a tonická stimulace
Všechny subjekty musely dostávat stimulační terapii BurstDR po dobu prvních 3 měsíců po trvalé implantaci. Poté mohl být stimulační režim změněn na tonickou stimulaci v závislosti na pacientově preferenci nebo uvážení lékaře.
Postup: Burst a tonická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém VAS za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Procentuální změna úlevy od bolesti při 3měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí návštěvou, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Stupnice VAS s čárou 10 cm (nebo 100 mm) k označení progrese intenzity bolesti bez bolesti (0) na levém konci a nejhorší bolesti (100) na pravém konci. Procentuální změna se vypočítá jako "[(po výchozí základní linii)/základní linie] *100 %", přičemž kladná čísla představují zvýšení a záporná čísla představují snížení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Pacient hlásil úlevu od bolesti. Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svou úlevu od bolesti za poslední týden v procentech, přičemž 0 % znamenalo žádnou úlevu od bolesti a 100 % úplné zmírnění bolesti.
3 měsíce
Úleva od bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Pacient hlásil úlevu od bolesti. Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svou úlevu od bolesti za poslední týden v procentech, přičemž 0 % znamenalo žádnou úlevu od bolesti a 100 % úplné zmírnění bolesti.
6 měsíců
Úleva od bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Pacient hlásil úlevu od bolesti. Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili úlevu od bolesti za poslední týden v procentech, přičemž 0 % znamenalo žádnou bolest a 100 % úplné zmírnění bolesti.
12 měsíců
Změna na stupnici katastrofizující bolest
Časové okno: 12 měsíců
Škála katastrofy bolesti (PCS) je ověřená škála obsahující 13 položek k posouzení myšlenek a pocitů ohledně bolesti, když člověk prožívá bolest. Součet všech 13 položek má za následek minimálně 0 a maximálně 54; skóre nad 30 ukazuje na klinicky významnou katastrofální bolest. Průměrná změna byla vypočtena na základě hodnoty ve 12 měsících mínus hodnota na začátku.
12 měsíců
Počet účastníků s analgetickou redukcí
Časové okno: 12 měsíců
Pacient hlásil užívání analgetik během 4 týdnů předcházejících 12měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí návštěvou. Uvádí se počet pacientů, kteří snížili dávku.
12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Subjektům byl poskytnut dotazník Euroqol-5 dimenze (EQ-5D) na začátku a 12měsíční následné návštěvě. V tomto dotazníku byly subjekty požádány, aby uvedly skóre svého zdraví na stupnici, kde 100 znamená „nejlepší stav, jaký si dokáže představit“ a 0 „nejhorší stav, jaký si dokáže představit).
Výchozí stav a 12 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod a/nebo nežádoucích příhod souvisejících s postupem/zařízením
Časové okno: od zápisu do 12 měsíců sledování
Nežádoucí účinky zařízení byly definovány jako nežádoucí účinky související s postupy studie nebo zařízením. Závažné události byly ty, které vedly k hospitalizaci pacienta nebo prodloužené hospitalizaci nebo byly život ohrožující.
od zápisu do 12 měsíců sledování
Mapování parestézie za 3 měsíce ve srovnání se studií Empower
Časové okno: 3 měsíce
Mapování parestezie je vyjádřeno v procentech ploch parestezie, jak je indikováno pacientem na tělesném diagramu specifickém pro pohlaví. 87 subjektů se stimulací burst po 3 měsících (Prodigy-I) bylo porovnáno se 134 subjekty s tonickou stimulací po 3 měsících (Empower).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium
  • Ředitel studie: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NM-13-038-ID-SC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení