Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer St Jude Medical Prodigy Neuromodulation for FBSS eller kroniske smerter i stammen og/eller lemmerne (Prodigy-I)

22. januar 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

En post-market undersøgelse, der evaluerer Prodigy Neuromodulation System til håndtering af mislykket rygkirurgi syndrom eller kroniske uløselige smerter i stammen og/eller lemmerne.

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte langsigtet effektivitet og sikkerhed af ProdigyTM neuromodulationssystemet i håndteringen af ​​mislykket rygkirurgisyndrom eller kroniske vanskelige smerter i krop og/eller lemmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Caulfield, Australien, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Frankston, Australien
        • Frankston Pain Management
      • Richmond, Australien
        • Epworth Hospital
  • Belgien
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • St Augustinus Ziekenhuis
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS146UH
        • Seacroft Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC 1A 7 BE
        • St Bartolomew's
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Holland
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Velp, Holland
        • Stichting Alysis Zorggroep
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Vincents University Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Pisa, Italien, 56126
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00184
        • Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 28108
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75 185
        • University Hospital
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
        • University Hospital
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Hospital Gera
      • Köln, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienter, der er indiceret til rygmarvsstimulering (SCS) og med mislykket rygkirurgisyndrom eller kroniske uoverskuelige smerter i stammen og/eller lemmerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kroniske, uhåndterlige smerter i krop og/eller lemmer, inklusive unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med følgende: mislykket rygkirurgisyndrom eller vanskelige smerter i lænden og/eller benene
  • Patienten betragtes af investigator som en kandidat til implantation af et SCS-system
  • Patienten er ≥ 18 år
  • Patienten skal være villig og i stand til at overholde studiekrav
  • Patienten skal angive sin forståelse af undersøgelsen og vilje til at deltage ved at underskrive en passende informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er nedsat immunforsvar
  • Patienten har tidligere haft kræft, der kræver aktiv behandling, inden for de sidste 6 måneder
  • Patienten har en dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika, alkohol osv.) eller stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med et SCS-system eller implanterbar infusionspumpe implanteret tidligere
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end et år
  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed
  • Patienten er ikke i stand til at overholde opfølgningsplanen
  • Patient har brug for en juridisk autoriseret repræsentant
  • Patienten kan ikke læse og skrive
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse med en aktiv behandlingsarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Burst og Tonic stimulering
Alle forsøgspersoner skulle modtage BurstDR-stimuleringsterapi i de første 3 måneder efter permanent implantation. Derefter kunne stimuleringstilstanden ændres til tonisk stimulering afhængigt af patientens præference eller lægens skøn.
Procedure: Burst og Tonic stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i samlet VAS efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Procentvis ændring i smertelindring ved 3-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline-besøg, målt ved Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalaen med en 10 cm (eller 100 mm) streg for at angive smerteintensitetsprogression uden smerte (0) i venstre ende og værste smerte (100) i højre ende. Procentvis ændring beregnes som "[(efter baseline baseline)/baseline] *100%" med positive tal for at repræsentere stigninger og negative tal for at repræsentere fald.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 3 måneder
Patienten rapporterede smertelindring. Patienterne blev bedt om at vurdere deres smertelindring i den seneste uge i procent, hvor 0 % var ingen smertelindring og 100 % var fuldstændig smertelindring.
3 måneder
Smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
Patienten rapporterede smertelindring. Patienterne blev bedt om at vurdere deres smertelindring i den seneste uge i procent, hvor 0 % var ingen smertelindring og 100 % var fuldstændig smertelindring.
6 måneder
Smertelindring
Tidsramme: 12 måneder
Patienten rapporterede smertelindring. Patienterne blev bedt om at vurdere deres smertelindring i den seneste uge i procent, hvor 0 % var ingen smerte og 100 % var fuldstændig smertelindring.
12 måneder
Ændring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 12 måneder
Smertekatastrofiserende skala (PCS) er en valideret skala, der indeholder 13 punkter til at vurdere tanker og følelser om smerte, mens en person oplever smerte. Summen af ​​alle 13 elementer resulterer i minimum 0 og maksimum 54; scorer over 30 indikerer klinisk signifikant smertekatastrofi. Middelændringen blev beregnet ud fra værdien efter 12 måneder minus værdien ved baseline.
12 måneder
Antal deltagere med smertestillende reduktion
Tidsramme: 12 måneder
Patienten rapporterede brug af smertestillende medicin i løbet af de 4 uger forud for det 12-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline-besøget. Mængden af ​​patienter, der har nedsat dosis, er rapporteret.
12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Forsøgspersonerne fik Euroqol-5 dimensions (EQ-5D) spørgeskema ved baseline og 12 måneders opfølgningsbesøg. I dette spørgeskema blev forsøgspersonerne bedt om at angive en score for deres helbred på en skala, hvor 100 ville betyde "den bedste tilstand, han/hun kan forestille sig", og 0 ville være den "værste tilstand, han/hun kan forestille sig).
Baseline og 12 måneder
Hyppighed af alvorlige uønskede hændelser og/eller procedure/enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: fra indskrivning til 12 måneders opfølgning
Bivirkninger af enheden blev defineret som uønskede hændelser relateret til undersøgelsesprocedurerne eller udstyret. Alvorlige hændelser var dem, der resulterede i indlæggelse eller forlænget hospitalsindlæggelse eller var livstruende.
fra indskrivning til 12 måneders opfølgning
Paræstesikortlægning efter 3 måneder sammenlignet med Empower-undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
Paræstesikortlægning er udtrykt i procent af paræstesiområder som angivet af patienten på et kønsspecifikt kropsdiagram. 87 forsøgspersoner med Burst-stimulering efter 3 måneder (Prodigy-I) blev sammenlignet med 134 forsøgspersoner med tonic-stimulering efter 3 måneder (Empower).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium
  • Studieleder: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NM-13-038-ID-SC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger