Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte neuromodulaci St Jude Medical Prodigy pro FBSS nebo chronickou bolest trupu a/nebo končetin (Prodigy-I)

22. ledna 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Studie po uvedení na trh hodnotící neuromodulační systém Prodigy pro léčbu syndromu neúspěšné operace zad nebo chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin.

Účelem této studie je potvrdit dlouhodobou účinnost a bezpečnost neuromodulačního systému ProdigyTM při léčbě syndromu neúspěšné operace zad nebo chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Caulfield, Austrálie, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Frankston, Austrálie
        • Frankston Pain Management
      • Richmond, Austrálie
        • Epworth Hospital
  • Belgie
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgie, 2610
        • St Augustinus Ziekenhuis
  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Velp, Holandsko
        • Stichting Alysis Zorggroep
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St Vincents University Hospital
  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
      • Roma, Itálie, 00184
        • Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
  • Německo
      • Duesseldorf, Německo
        • University Hospital
      • Gera, Německo, 07548
        • Hospital Gera
      • Köln, Německo
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS146UH
        • Seacroft Hospital
      • London, Spojené království, EC 1A 7 BE
        • St Bartolomew's
      • Middlesbrough, Spojené království
        • James Cook University Hospital
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 28108
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75 185
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou indikováni ke stimulaci míchy (SCS) a se syndromem selhání zad nebo chronickou nezvladatelnou bolestí trupu a/nebo končetin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s chronickou, nezvladatelnou bolestí trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené s následujícím: syndromem neúspěšné operace zad nebo nezvladatelnou bolestí dolní části zad a/nebo nohou
  • Pacient je zkoušejícím považován za kandidáta na implantaci systému SCS
  • Pacientovi je ≥ 18 let
  • Pacient musí být ochoten a schopen splnit studijní požadavky
  • Pacient musí dát najevo své porozumění studii a ochotu zúčastnit se podepsáním příslušného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má oslabenou imunitu
  • Pacient měl v posledních 6 měsících v anamnéze rakovinu vyžadující aktivní léčbu
  • Pacient má zdokumentovanou anamnézu zneužívání návykových látek (narkotika, alkohol atd.) nebo závislosti na látkách v posledních 6 měsících
  • Pacienti s dříve implantovaným systémem SCS nebo implantovatelnou infuzní pumpou
  • Pacient má očekávanou délku života méně než jeden rok
  • Pacientka je v průběhu vyšetřování těhotná nebo těhotenství plánuje
  • Pacient není schopen dodržovat plán sledování
  • Pacient potřebuje zákonného zástupce
  • Pacient neumí číst a psát
  • Pacient se v současné době účastní další klinické studie s ramenem aktivní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Burst a tonická stimulace
Všechny subjekty musely dostávat stimulační terapii BurstDR po dobu prvních 3 měsíců po trvalé implantaci. Poté mohl být stimulační režim změněn na tonickou stimulaci v závislosti na pacientově preferenci nebo uvážení lékaře.
Postup: Burst a tonická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém VAS za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Procentuální změna úlevy od bolesti při 3měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí návštěvou, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Stupnice VAS s čárou 10 cm (nebo 100 mm) k označení progrese intenzity bolesti bez bolesti (0) na levém konci a nejhorší bolesti (100) na pravém konci. Procentuální změna se vypočítá jako "[(po výchozí základní linii)/základní linie] *100 %", přičemž kladná čísla představují zvýšení a záporná čísla představují snížení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Pacient hlásil úlevu od bolesti. Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svou úlevu od bolesti za poslední týden v procentech, přičemž 0 % znamenalo žádnou úlevu od bolesti a 100 % úplné zmírnění bolesti.
3 měsíce
Úleva od bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Pacient hlásil úlevu od bolesti. Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svou úlevu od bolesti za poslední týden v procentech, přičemž 0 % znamenalo žádnou úlevu od bolesti a 100 % úplné zmírnění bolesti.
6 měsíců
Úleva od bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Pacient hlásil úlevu od bolesti. Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili úlevu od bolesti za poslední týden v procentech, přičemž 0 % znamenalo žádnou bolest a 100 % úplné zmírnění bolesti.
12 měsíců
Změna na stupnici katastrofizující bolest
Časové okno: 12 měsíců
Škála katastrofy bolesti (PCS) je ověřená škála obsahující 13 položek k posouzení myšlenek a pocitů ohledně bolesti, když člověk prožívá bolest. Součet všech 13 položek má za následek minimálně 0 a maximálně 54; skóre nad 30 ukazuje na klinicky významnou katastrofální bolest. Průměrná změna byla vypočtena na základě hodnoty ve 12 měsících mínus hodnota na začátku.
12 měsíců
Počet účastníků s analgetickou redukcí
Časové okno: 12 měsíců
Pacient hlásil užívání analgetik během 4 týdnů předcházejících 12měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí návštěvou. Uvádí se počet pacientů, kteří snížili dávku.
12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Subjektům byl poskytnut dotazník Euroqol-5 dimenze (EQ-5D) na začátku a 12měsíční následné návštěvě. V tomto dotazníku byly subjekty požádány, aby uvedly skóre svého zdraví na stupnici, kde 100 znamená „nejlepší stav, jaký si dokáže představit“ a 0 „nejhorší stav, jaký si dokáže představit).
Výchozí stav a 12 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod a/nebo nežádoucích příhod souvisejících s postupem/zařízením
Časové okno: od zápisu do 12 měsíců sledování
Nežádoucí účinky zařízení byly definovány jako nežádoucí účinky související s postupy studie nebo zařízením. Závažné události byly ty, které vedly k hospitalizaci pacienta nebo prodloužené hospitalizaci nebo byly život ohrožující.
od zápisu do 12 měsíců sledování
Mapování parestézie za 3 měsíce ve srovnání se studií Empower
Časové okno: 3 měsíce
Mapování parestezie je vyjádřeno v procentech ploch parestezie, jak je indikováno pacientem na tělesném diagramu specifickém pro pohlaví. 87 subjektů se stimulací burst po 3 měsících (Prodigy-I) bylo porovnáno se 134 subjekty s tonickou stimulací po 3 měsících (Empower).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium
  • Ředitel studie: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NM-13-038-ID-SC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Burst a tonická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit