Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi St Jude Medical Prodigy -neuromodulaatio FBSS:n tai kroonisen vartalon ja/tai raajojen kivun varalta (Prodigy-I)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan Prodigyn neuromodulaatiojärjestelmää epäonnistuneen selkäleikkausoireyhtymän tai kroonisen vaikeaselkoisen rungon ja/tai raajojen kivun hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ProdigyTM-neuromodulaatiojärjestelmän pitkän aikavälin tehokkuus ja turvallisuus epäonnistuneen selkäleikkausoireyhtymän tai kroonisen, vaikeaselkoisen vartalon ja/tai raajojen kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
126

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Velp, Alankomaat
        • Stichting Alysis Zorggroep
  • Australia
      • Caulfield, Australia, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Frankston, Australia
        • Frankston Pain Management
      • Richmond, Australia
        • Epworth Hospital
  • Belgia
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • St Augustinus Ziekenhuis
  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 28108
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • St Vincents University Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Pisa, Italia, 56126
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00184
        • Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75 185
        • University Hospital
  • Saksa
      • Duesseldorf, Saksa
        • University Hospital
      • Gera, Saksa, 07548
        • Hospital Gera
      • Köln, Saksa
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
      • Magdeburg, Saksa
        • Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS146UH
        • Seacroft Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC 1A 7 BE
        • St Bartolomew's
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • James Cook University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tarkoitettu selkäydinstimulaatiota (SCS) ja joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä tai krooninen, vaikeaselkoinen vartalon ja/tai raajojen kipu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on krooninen, hallitsematon vartalon ja/tai raajojen kipu, mukaan lukien toispuolinen tai molemminpuolinen kipu, joka liittyy seuraaviin: epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä tai hallitsematon alaselän ja/tai jalkakipu
  • Tutkija pitää potilasta ehdokkaana SCS-järjestelmän implantointiin
  • Potilas on ≥ 18-vuotias
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusvaatimuksia
  • Potilaan on ilmaistava ymmärrys tutkimuksesta ja halukkuutensa osallistua allekirjoittamalla asianmukainen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan immuunivaste on heikentynyt
  • Potilaalla on ollut aktiivista hoitoa vaatinut syöpä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaalla on dokumentoitu päihteiden väärinkäyttö (huumeet, alkoholi jne.) tai päihderiippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joille on aiemmin istutettu SCS-järjestelmä tai implantoitava infuusiopumppu
  • Potilaan elinajanodote on alle vuoden
  • Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Potilas ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
  • Potilas tarvitsee laillisen edustajan
  • Potilas ei pysty lukemaan ja kirjoittamaan
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Burst ja Tonic stimulaatio
Kaikkien koehenkilöiden edellytettiin saavan BurstDR-stimulaatiohoitoa ensimmäisten 3 kuukauden ajan pysyvän implantin jälkeen. Sen jälkeen stimulaatiotila voidaan vaihtaa tonic-stimulaatioon potilaan mieltymyksen tai lääkärin harkinnan mukaan.
Menettely: Burst ja Tonic stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta yleisessä VAS:ssa 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttimuutos kivun lievittämisessä 3 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen, mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS-asteikko, jossa on 10 cm (tai 100 mm) viiva osoittamaan kivun voimakkuuden etenemistä ilman kipua (0) vasemmassa päässä ja pahin kipua (100) oikeassa päässä. Prosenttimuutos lasketaan kaavalla "[(perustason jälkeinen lähtötaso)/perustaso] *100 %", jolloin positiiviset luvut edustavat lisäyksiä ja negatiiviset luvut vähentävät.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilas ilmoitti kivun lievitystä. Potilaita pyydettiin arvioimaan kivun lievitystä kuluneen viikon aikana prosentteina siten, että 0 % ei ollut kivunlievitystä ja 100 % oli täydellistä kivun lievitystä.
3 kuukautta
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilas ilmoitti kivun lievitystä. Potilaita pyydettiin arvioimaan kivun lievitystä kuluneen viikon aikana prosentteina siten, että 0 % ei ollut kivunlievitystä ja 100 % oli täydellistä kivun lievitystä.
6 kuukautta
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilas ilmoitti kivun lievitystä. Potilaita pyydettiin arvioimaan kivunlievityksensä viimeisen viikon aikana prosentteina siten, että 0 % oli ei kipua ja 100 % oli täydellistä kivun lievitystä.
12 kuukautta
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kivun katastrofaalinen asteikko (PCS) on validoitu asteikko, joka sisältää 13 kohtaa, joiden avulla voidaan arvioida kipua koskevia ajatuksia ja tunteita, kun henkilö kokee kipua. Kaikkien 13 kohteen yhteenlaskettu tulos on vähintään 0 ja enintään 54; Yli 30 pisteet osoittavat kliinisesti merkittävää kivun tuhoa. Keskimääräinen muutos laskettiin 12 kuukauden arvon perusteella vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
12 kuukautta
Analgeettisen vähennyksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilas ilmoitti käyttäneensä kipulääkkeitä 12 kuukauden seurantakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana verrattuna lähtötilanteeseen. Annosta pienentäneiden potilaiden määrä on raportoitu.
12 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Koehenkilöille toimitettiin Euroqol-5-mitat (EQ-5D) -kysely lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurantakäynnillä. Kyselylomakkeessa koehenkilöitä pyydettiin ilmoittamaan terveydestään pisteet asteikolla, jossa 100 tarkoittaisi "parasta tilaa, jonka hän voi kuvitella" ja 0 olisi "pahin tila, jonka hän voi kuvitella".
Perustaso ja 12 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ja/tai menettelyyn/laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurantaan
Haitalliset laitevaikutukset määriteltiin tutkimusmenetelmiin tai laitteeseen liittyviksi haittatapahtumiksi. Vakavia tapahtumia olivat tapahtumat, jotka johtivat sairaalahoitoon tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon tai olivat hengenvaarallisia.
ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurantaan
Parestesiakartoitus 3 kuukauden kohdalla verrattuna Empower-tutkimukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Parestesiakartoitus ilmaistaan ​​prosentteina parestesiaalueista, kuten potilas on osoittanut sukupuolikohtaisessa kehokaaviossa. 87 koehenkilöä, joilla oli purskestimulaatio 3 kuukauden kohdalla (Prodigy-I), verrattiin 134 potilaaseen, joilla oli tonicstimulaatiota 3 kuukauden kohdalla (Empower).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Medical Devices

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium
  • Opintojohtaja: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NM-13-038-ID-SC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia