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Valutare la neuromodulazione St Jude Medical Prodigy per FBSS o dolore cronico del tronco e/o degli arti (Prodigy-I)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Uno studio post-marketing che valuta il sistema di neuromodulazione Prodigy per la gestione della sindrome da fallimento chirurgico della schiena o dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti.

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del sistema di neuromodulazione ProdigyTM nella gestione della sindrome da fallimento della chirurgia dorsale o del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Caulfield, Australia, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Frankston, Australia
        • Frankston Pain Management
      • Richmond, Australia
        • Epworth Hospital
  • Belgio
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
        • St Augustinus Ziekenhuis
  • Germania
      • Duesseldorf, Germania
        • University Hospital
      • Gera, Germania, 07548
        • Hospital Gera
      • Köln, Germania
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincents University Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Pisa, Italia, 56126
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00184
        • Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Olanda
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Velp, Olanda
        • Stichting Alysis Zorggroep
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS146UH
        • Seacroft Hospital
      • London, Regno Unito, EC 1A 7 BE
        • St Bartolomew's
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 28108
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75 185
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti indicati per la stimolazione del midollo spinale (SCS) e con sindrome da fallimento chirurgico della schiena o dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con dolore cronico e intrattabile al tronco e/o agli arti, incluso dolore unilaterale o bilaterale associato a quanto segue: sindrome da fallimento della chirurgia dorsale o dolore lombare e/o alle gambe intrattabile
  • Il paziente è considerato dallo sperimentatore come candidato per l'impianto di un sistema SCS
  • Il paziente ha ≥ 18 anni di età
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  • Il paziente deve indicare la sua comprensione dello studio e la volontà di partecipare firmando un modulo di consenso informato appropriato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è immunocompromesso
  • Il paziente ha una storia di cancro che richiede un trattamento attivo negli ultimi 6 mesi
  • Il paziente ha una storia documentata di abuso di sostanze (narcotici, alcol, ecc.) o dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con un sistema SCS o una pompa per infusione impiantabile precedentemente impiantati
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dell'indagine
  • Il paziente non è in grado di rispettare il programma di follow-up
  • Paziente che necessita di un rappresentante legalmente autorizzato
  • Paziente incapace di leggere e scrivere
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica con un braccio di trattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione Burst e Tonic
Tutti i soggetti dovevano ricevere la terapia di stimolazione BurstDR per i primi 3 mesi dopo l'impianto permanente. Successivamente la modalità di stimolazione può essere modificata in stimolazione tonica a seconda delle preferenze del paziente o della discrezione del medico.
Procedura: Stimolazione Burst e Tonic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella VAS complessiva a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione percentuale del sollievo dal dolore alla visita di follow-up a 3 mesi rispetto alla visita basale, misurata mediante la Visual Analog Scale (VAS). La scala VAS con una linea di 10 cm (o 100 mm) per indicare la progressione dell'intensità del dolore senza dolore (0) all'estremità sinistra e dolore peggiore (100) all'estremità destra. La variazione percentuale viene calcolata come "[(post baseline)/baseline] *100%" con numeri positivi per rappresentare aumenti e numeri negativi per rappresentare diminuzioni.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Il paziente ha riferito sollievo dal dolore. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il sollievo dal dolore nell'ultima settimana in percentuale, dove lo 0% corrispondeva all'assenza di sollievo dal dolore e il 100% al completo sollievo dal dolore.
3 mesi
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente ha riferito sollievo dal dolore. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il sollievo dal dolore nell'ultima settimana in percentuale, dove lo 0% corrispondeva all'assenza di sollievo dal dolore e il 100% al completo sollievo dal dolore.
6 mesi
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il paziente ha riferito sollievo dal dolore. Ai pazienti è stato chiesto di valutare in percentuale il loro sollievo dal dolore nell'ultima settimana, dove lo 0% corrispondeva all'assenza di dolore e il 100% al completo sollievo dal dolore.
12 mesi
Cambiamento nella scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala catastrofica del dolore (PCS) è una scala convalidata contenente 13 elementi per valutare pensieri e sentimenti riguardo al dolore mentre una persona sta provando dolore. Il totale di tutti i 13 elementi dà come risultato un minimo di 0 e un massimo di 54; punteggi superiori a 30 indicano un dolore clinicamente significativo catastrofico. La variazione media è stata calcolata in base al valore a 12 mesi meno il valore al basale.
12 mesi
Numero di partecipanti con riduzione analgesica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il paziente ha riferito di aver utilizzato analgesici durante le 4 settimane precedenti la visita di follow-up di 12 mesi, rispetto alla visita di base. Viene riportato il numero di pazienti che hanno ridotto la dose.
12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Ai soggetti è stato fornito il questionario sulle dimensioni Euroqol-5 (EQ-5D) al basale e alla visita di follow-up a 12 mesi. In quel questionario, ai soggetti veniva chiesto di indicare un punteggio per la loro salute su una scala dove 100 significherebbe "lo stato migliore che possano immaginare" e 0 sarebbe lo "stato peggiore che possano immaginare).
Baseline e 12 mesi
Tasso di eventi avversi gravi e/o eventi avversi correlati alla procedura/dispositivo
Lasso di tempo: dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi
Gli effetti avversi del dispositivo sono stati definiti come eventi avversi correlati alle procedure dello studio o al dispositivo. Gli eventi gravi sono stati quelli che hanno comportato un ricovero ospedaliero o prolungato o che hanno messo in pericolo la vita.
dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi
Mappatura della parestesia a 3 mesi rispetto allo studio Empower
Lasso di tempo: 3 mesi
La mappatura della parestesia è espressa in percentuale delle aree di parestesia come indicato dal paziente su un diagramma corporeo specifico per genere. 87 soggetti con stimolazione Burst a 3 mesi (Prodigy-I) sono stati confrontati con 134 soggetti con stimolazione tonica a 3 mesi (Empower).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium
  • Direttore dello studio: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NM-13-038-ID-SC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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