Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky těhotenství u žen s nevysvětlitelnými opakovanými ztrátami těhotenství léčenými nízkou dávkou aspirinu a nefrakcionovaného heparinu

30. ledna 2022 aktualizováno: khalid abd aziz mohamed, Benha University

Cíl Zjistit výsledky pro matku a plod u žen s nevysvětlenou RPL léčených aspirinem nebo nefrakcionovaným heparinem (UFH) plus aspirinem během těhotenství.

Typ studie: prospektivní klinická kontrolovaná studie. Místo konání: oddělení rizikového těhotenství – fakultní nemocnice Benha. Metody: Těhotné ženy s nevysvětlitelným opakovaným potratem navštěvující oddělení rizikového těhotenství. 200 vybraných pacientek s předchozím nevysvětlitelným opakovaným potratem je rozděleno do 2 skupin: skupina A (n = 100) dostává nízkou dávku aspirinu (81 mg jednou denně perorálně) plus heparin (5 000 IU) každých 12 hodin s prvním pozitivním těhotenským testem. B (n = 100) neobdrží žádnou věc .

Hlavní výsledná opatření: Výsledky u matky zahrnovaly tromboembolické a hemoragické komplikace a těhotenstvím indukovanou hypertenzi. Předčasné narození, omezení intrauterinního růstu a neonatální úmrtí byly považovány za komplikace matky a plodu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní srovnávací, kontrolovaná klinická studie probíhá na Gynekologicko-porodnické klinice Fakultní nemocnice Benha a soukromém centru od června 2012. Po schválení protokolu studie místní etickou komisí a získání písemných plně informovaných souhlasů pacientů. Všichni pacienti jsou dotazováni na jejich zdravotní, osobní, rodinnou, porodnickou anamnézu a trombózu. Všechny pacientky zařazené do studie si stěžují na tři nebo více nevysvětlených po sobě jdoucích spontánních potratů.

Všichni pacienti (n=200) mají dobrý celkový zdravotní stav bez předchozí anamnézy Diabetes Mellitus nebo dysfunkce štítné žlázy nebo srdečního onemocnění. Ze studie jsou vyloučeny pacientky s trombocytopenií (<100000/ml), sklonem ke krvácení, mimoděložním těhotenstvím, vaskulární trombózou v anamnéze, děložními anomáliemi a vícečetnou gestací.

kompletní krevní obraz, rutinní vyšetření moči, hladina cukru v krvi, stanovení krevních skupin, doba krvácení, doba srážení, protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, povrchové Ag hepatitidy B, Virus hepatitidy C jsou nabízeny všem pacientům a nálezy se zaznamenávají ihned po početí . Všem pacientkám je během prenatálního období denně podávána rutinní suplementace kyselinou listovou, železem a vápníkem perorálně (ať už jsou počaty spontánně nebo s léčbou

200 vybraných pacientek s předchozí neobjasněnou recidivující ztrátou těhotenství je rozděleno do 2 skupin: Skupina A (n = 100) dostává Inj. UFH (Cal-heparin) 5000 U subkutánně dvakrát denně plus Aspirin 81 mg/den (Juspirin) s prvním pozitivním těhotenským testem, Inj. UFH se podává buď do přední břišní stěny nebo do přední části stehna subkutánně. Zatímco skupina B (n = 100) nepřijímá nic

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Egypt, 13518
        • Nábor
        • Benha Univesity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 46 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s nevysvětlenou opakovanou ztrátou těhotenství (RPL)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza diabetu mellitu nebo dysfunkce štítné žlázy nebo srdečního onemocnění
  • Trombocytopenie (<100 000/ml)
  • sklony ke krvácení
  • mimoděložní těhotenství
  • cévní trombóza v anamnéze
  • děložní anomálie
  • vícečetné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A (heparinová skupina)
Skupina A (n = 100) se nasadí na Inj. UFH (Cal-heparin) 5000 U subkutánně dvakrát denně plus Aspirin 81 mg/den (Juspirin) s prvním pozitivním těhotenským testem, Inj. UFH se podává buď do přední břišní stěny nebo do přední části stehna subkutánně
Lék: Heparin
Skupina A (n = 100) se nasadí na Inj. UFH (Cal-heparin) 5000 U subkutánně dvakrát denně plus Aspirin 81 mg/den (Juspirin) s prvním pozitivním těhotenským testem, Inj. UFH se podává buď do přední břišní stěny nebo do přední části stehna subkutánně
Ostatní jména:
  • cal-heparin 5000 U
  • juspirin
NO_INTERVENTION: Skupina B
skupina B (n = 100) nedostane žádnou věc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
těhotenská ztráta
Časové okno: během prvních 20 týdnů těhotenství
důkaz potratu se posuzuje klinicky vaginálním krvácením a průchodem obsahu početí vagínou nebo ultrazvukem při detekci zmeškaného potratu.
během prvních 20 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské výsledky
Časové okno: během 40 týdnů těhotenství
Mateřské výsledky zahrnují tromboembolické a hemoragické komplikace a těhotenstvím indukovanou hypertenzi výsledky jsou klinicky hodnoceny sledováním matky během těhotenství, např. častým monitorováním krevního tlaku
během 40 týdnů těhotenství
nedonošenost
Časové okno: po 20 týdnech a před 37 týdnem těhotenství
porody dětí před dospělostí plodu, které vyžadují přijetí na novorozenecké oddělení
po 20 týdnech a před 37 týdnem těhotenství
výsledek plodu
Časové okno: v poslední polovině těhotenství (posledních 20 týdnů)
Růst plodu je monitorován měřením výšky pozadí a sériovým ultrazvukem. Rychlost toku dopplerovské pupeční vlny je studována u plodů s podezřením na retardaci intrauterinního růstu
v poslední polovině těhotenství (posledních 20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ahmed saad, Benha Faculty of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim ali, MD, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • khalid-ahmed 3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakované těhotenské ztráty

Klinické studie na Heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit