Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mastných kyselin v jídle na postprandiální vaskulární reaktivitu (DIVAS-2)

2. prosince 2015 aktualizováno: Julie Lovegrove, University of Reading

Akutní účinky jídel bohatých na nasycené, mononenasycené a n-6 polynenasycené mastné kyseliny na vaskulární funkci

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí u žen. Premenopauzální ženy mají nižší riziko KVO ve srovnání s muži podobného věku. Incidence KVO se však po menopauze výrazně zvyšuje. Riziko srdečních onemocnění je silně spojeno se zdravím krevních cév jedince. Předpokládá se, že změny typu tuku, který výzkumníci jedí ve své stravě, mohou ovlivnit normální fungování a elasticitu krevních cév, stejně jako ovlivnit hladinu cholesterolu v krvi. Typy tuků ve stravě zahrnují mononenasycené tuky (obsažené především v olivovém oleji), n-6 polynenasycené tuky (obsažené především ve slunečnicovém oleji) a nasycené tuky (obsažené především v mléčných výrobcích, jako je máslo a sýr). Protože vyšetřovatelé jsou v nasyceném (nebo postprandiálním) stavu až 18 hodin denně, je důležité vidět, jak tyto různé tuky ovlivňují vyšetřovatele krevní cévy a krevní tuky v průběhu dne po jídle. Cílem této studie je zjistit, jak konzumace jídel bohatých na nasycené tuky, n-6 polynenasycené tuky nebo mononenasycené tuky ovlivňují normální fungování a elasticitu krevních cév během dne u žen po menopauze. Sekundárním cílem je určit účinky těchto různých dietních tuků na řadu akceptovaných markerů rizika srdečních onemocnění, včetně cirkulujících hladin tuků (lipidů) a glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
        • University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauza (bez menstruace alespoň 1 rok)
  • Plazmatický triacylglycerol (TAG) mezi 0,8 a 4,0 mmol/l
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-35 kg/m2
  • Celkový cholesterol (TC): <8 mmol/l
  • Systolický krevní tlak <160 mmHg a diastolický krevní tlak <100 mmHg
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Po prodělaném infarktu myokardu/mrtvici v posledních 12 měsících
  • Diabetik (diagnostikovaný jako glykémie nalačno >7 mmol/l) nebo trpící jinými endokrinními poruchami
  • trpíte onemocněním ledvin nebo střev nebo máte v anamnéze cholestatický zánět jater nebo pankreatitidu
  • O medikamentózní léčbě hyperlipidémie, hypertenze, zánětu nebo hyperkoagulace
  • Anamnéza zneužívání alkoholu
  • Na hormonální substituční terapii (HRT)
  • Plánování nebo redukční režim
  • Užívání doplňků výživy (např. rybí tuk, vápník)
  • Anemický: hemoglobin <11,5 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jídlo bohaté na nasycené tuky
Subjekty jsou požádány, aby konzumovaly snídani (0 minut) a oběd (330 minut) bohaté na nasycené tuky
Doplněk stravy: Nasycený tuk
Ostatní jména:
  • SFA
Experimentální: Jídlo bohaté na mononenasycené tuky
Subjekty jsou požádány, aby konzumovaly snídani (0 minut) a oběd (330 minut) bohaté na mononenasycené tuky
Doplněk stravy: Mononenasycený tuk
Ostatní jména:
  • MUFA
Experimentální: Jídlo bohaté na n-6 polynenasycené tuky
Subjekty jsou požádány, aby konzumovaly snídani (0 minut) a oběd (330 minut) bohaté na n-6 polynenasycené tuky
Doplněk stravy: n-6 polynenasycené tuky
Ostatní jména:
  • n-6 PUFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna vaskulární reaktivity oproti výchozí hodnotě měřené průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD)
Časové okno: Akutní studie: měřeno při 0 (základní hodnota), 180, 300 a 420 minutách
Akutní studie: měřeno při 0 (základní hodnota), 180, 300 a 420 minutách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna vaskulární reaktivity od výchozí hodnoty měřená laserovým dopplerovským zobrazením s iontoforézou acetylcholinu (závislý na endotelu) a nitroprusidu sodného (nezávislý na endotelu)
Časové okno: Akutní studie: měřeno při 0 (základní hodnota), 240 a 450 min
Akutní studie: měřeno při 0 (základní hodnota), 240 a 450 min
Změna od výchozích hodnot plazmatických lipidů (především triacylglycerol, apolipoprotein B a neesterifikované mastné kyseliny)
Časové okno: Akutní studie: odebírána ve 30minutových intervalech mezi 0 minutami (základní hodnota) a 480 minutami
Akutní studie: odebírána ve 30minutových intervalech mezi 0 minutami (základní hodnota) a 480 minutami
Změna arteriální tuhosti od výchozí hodnoty měřená digitálním objemovým pulzem (index tuhosti a index odrazu)
Časové okno: Akutní studie: odebraná v 0 (základní hodnota), 240 amd 450 min
Akutní studie: odebraná v 0 (základní hodnota), 240 amd 450 min
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a pulzní tlak)
Časové okno: Akutní studie: odebraná v 0 (základní hodnota), 240 a 450 min
Akutní studie: odebraná v 0 (základní hodnota), 240 a 450 min
Změna markerů inzulinové rezistence od výchozích hodnot (glukóza, inzulin, indexy inzulinové rezistence/citlivosti)
Časové okno: Akutní studie: odebírána ve 30minutových intervalech mezi 0 minutami (základní hodnota) a 480 minutami
Akutní studie: odebírána ve 30minutových intervalech mezi 0 minutami (základní hodnota) a 480 minutami
Změna od výchozí hodnoty oxidu dusnatého (celkové dusičnany a dusitany v plazmě)
Časové okno: Akutní studie: 0 (základní hodnota), 180, 300 a 420 min
Akutní studie: 0 (základní hodnota), 180, 300 a 420 min
Změna od výchozí hodnoty v plazmatických markerech aktivace endotelu (např. E-selektin, P-selektin, vaskulární buněčná adhezní molekula (VCAM-1))
Časové okno: Akutní studie: 0 (základní hodnota), 180, 300 a 420 min
Akutní studie: 0 (základní hodnota), 180, 300 a 420 min
Změna složení plazmatických fosfolipidů mastných kyselin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Akutní studie: 0 (základní hodnota), 180, 300 a 420 min
Akutní studie: 0 (základní hodnota), 180, 300 a 420 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Health, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 024/0036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení