Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af måltidsfedtsyrer på postprandial vaskulær reaktivitet (DIVAS-2)

2. december 2015 opdateret af: Julie Lovegrove, University of Reading

De akutte virkninger af måltider rig på mættede, monoumættede og n-6 flerumættede fedtsyrer på vaskulær funktion

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den hyppigste dødsårsag hos kvinder. Præmenopausale kvinder har en lavere risiko for CVD sammenlignet med mænd i samme alder. Imidlertid stiger forekomsten af ​​CVD meget efter overgangsalderen. Risikoen for hjertesygdomme er stærkt forbundet med sundheden for en persons blodkar. Det menes, at ændringer i den type fedt, som efterforskerne spiser i deres kost, kan påvirke blodkarrenes normale funktion og elasticitet, samt påvirke kolesterolniveauet i blodet. Fedttyper i kosten omfatter enkeltumættede fedtstoffer (findes hovedsageligt i olivenolie), n-6 flerumættede fedtstoffer (findes hovedsageligt i solsikkeolie) og mættede fedtstoffer (findes hovedsageligt i mejeriprodukter, såsom smør og ost). Da efterforskerne er i fodret (eller postprandial) tilstand i op til 18 timer om dagen, er det vigtigt at se, hvordan disse forskellige fedtstoffer påvirker undersøgernes blodkar og blodfedt i løbet af dagen efter at have spist et måltid. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan indtagelse af måltider rige på mættet fedt, n-6 flerumættede fedtstoffer eller enkeltumættede fedtstoffer påvirker blodkarrenes normale funktion og elasticitet i løbet af dagen hos postmenopausale kvinder. Et sekundært mål er at bestemme virkningerne af disse forskellige diætfedtstoffer på en række accepterede risikomarkører for hjertesygdomme, herunder cirkulerende niveauer af fedt (lipider) og glukose i blodet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal (ikke menstrueret i mindst 1 år)
  • Plasma triacylglycerol (TAG) mellem 0,8 og 4,0 mmol/l
  • Body mass index (BMI) mellem 18-35 kg/m2
  • Total kolesterol (TC): <8 mmol/l
  • Systolisk blodtryk <160 mmHg og diastolisk blodtryk <100 mmHg
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft et myokardieinfarkt/slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
  • Diabetiker (diagnosticeret som fastende blodsukker >7 mmol/l) eller lider af andre endokrine lidelser
  • Lider af nyre- eller tarmsygdom eller har en historie med kolestatisk lever eller pancreatitis
  • Om lægemiddelbehandling for hyperlipidæmi, hypertension, inflammation eller hyperkoagulation
  • Historie om alkoholmisbrug
  • Om hormonsubstitutionsterapi (HRT)
  • Planlægning eller på et vægtreducerende regime
  • Indtagelse af kosttilskud (f. fiskeolie, calcium)
  • Anæmi: hæmoglobin <11,5 g/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Måltid rig på mættet fedt
Forsøgspersonerne bliver bedt om at spise morgenmad (0 min) og frokost (330 min) rig på mættet fedt
Kosttilskud: Mættet fedt
Andre navne:
  • SFA
Eksperimentel: Måltid rig på enkeltumættede fedtstoffer
Forsøgspersoner bliver bedt om at spise morgenmad (0 min) og frokost (330 min) rig på enkeltumættede fedtstoffer
Kosttilskud: Enkelumættet fedt
Andre navne:
  • MUFA
Eksperimentel: Måltid rig på n-6 flerumættede fedtstoffer
Forsøgspersonerne bliver bedt om at spise morgenmad (0 min) og frokost (330 min) rig på n-6 flerumættede fedtstoffer
Kosttilskud: n-6 flerumættet fedt
Andre navne:
  • n-6 PUFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i vaskulær reaktivitet målt ved flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Akut undersøgelse: målt ved 0 (baseline), 180, 300 og 420 min.
Akut undersøgelse: målt ved 0 (baseline), 180, 300 og 420 min.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i vaskulær reaktivitet målt ved laser-doppler-billeddannelse med iontoforese af acetylcholin (endotel-afhængig) og natriumnitroprussid (endotel-uafhængig)
Tidsramme: Akut undersøgelse: målt ved 0 (baseline), 240 og 450 min
Akut undersøgelse: målt ved 0 (baseline), 240 og 450 min
Ændring fra baseline i plasmalipider (primært triacylglycerol, apolipoprotein B og ikke-esterificerede fedtsyrer)
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget med 30 min intervaller mellem 0 min (baseline) og 480 min.
Akut undersøgelse: taget med 30 min intervaller mellem 0 min (baseline) og 480 min.
Ændring fra baseline i arteriel stivhed målt ved digital volumenpuls (stivhedsindeks og refleksionsindeks)
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (basislinje), 240 og 450 min
Akut undersøgelse: taget ved 0 (basislinje), 240 og 450 min
Ændring fra baseline i blodtryk (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og pulstryk)
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 240 og 450 min
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 240 og 450 min
Ændring fra baseline i markører for insulinresistens (glucose, insulin, indekser for insulinresistens/følsomhed)
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget med 30 min intervaller mellem 0 min (baseline) og 480 min.
Akut undersøgelse: taget med 30 min intervaller mellem 0 min (baseline) og 480 min.
Ændring fra baseline i nitrogenoxid (samlet plasmanitrat og nitritter)
Tidsramme: Akut undersøgelse: 0 (baseline), 180, 300 og 420 min
Akut undersøgelse: 0 (baseline), 180, 300 og 420 min
Ændring fra baseline i plasmamarkører for endotelaktivering (fx E-selectin, P-selectin, vaskulært celleadhæsionsmolekyle (VCAM-1))
Tidsramme: Akut undersøgelse: 0 (baseline), 180, 300 og 420 min
Akut undersøgelse: 0 (baseline), 180, 300 og 420 min
Ændring fra baseline i plasma phospholipid fedtsyresammensætning
Tidsramme: Akut undersøgelse: 0 (baseline), 180, 300 og 420 min
Akut undersøgelse: 0 (baseline), 180, 300 og 420 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Reading

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 024/0036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger