Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Mahlzeitfettsäuren auf die postprandiale Gefäßreaktivität (DIVAS-2)

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Julie Lovegrove, University of Reading

Die akuten Auswirkungen von Mahlzeiten, die reich an gesättigten, einfach ungesättigten und mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren sind, auf die Gefäßfunktion

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache bei Frauen. Prämenopausale Frauen haben im Vergleich zu Männern im gleichen Alter ein geringeres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Allerdings steigt die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach der Menopause stark an. Das Risiko einer Herzerkrankung hängt stark von der Gesundheit der Blutgefäße einer Person ab. Es wird angenommen, dass Änderungen an der Art des Fetts, das die Forscher in ihrer Ernährung zu sich nehmen, die normale Funktion und Elastizität der Blutgefäße sowie den Cholesterinspiegel im Blut beeinträchtigen können. Zu den Fettarten in der Ernährung gehören einfach ungesättigte Fette (hauptsächlich in Olivenöl enthalten), mehrfach ungesättigte n-6-Fette (hauptsächlich in Sonnenblumenöl enthalten) und gesättigte Fette (hauptsächlich in Milchprodukten wie Butter und Käse enthalten). Da sich die Forscher bis zu 18 Stunden am Tag im nüchternen (oder postprandialen) Zustand befinden, ist es wichtig zu sehen, wie sich diese verschiedenen Fette im Laufe des Tages nach dem Essen einer Mahlzeit auf die Blutgefäße und Blutfette der Forscher auswirken. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie der Verzehr von Mahlzeiten, die reich an gesättigten Fetten, mehrfach ungesättigten n-6-Fetten oder einfach ungesättigten Fetten sind, die normale Funktion und Elastizität der Blutgefäße im Laufe des Tages bei postmenopausalen Frauen beeinflusst. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen dieser verschiedenen Nahrungsfette auf eine Reihe anerkannter Risikomarker für Herzerkrankungen zu bestimmen, einschließlich der zirkulierenden Fette (Lipide) und Glukose im Blut.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal (mindestens 1 Jahr lang keine Menstruation)
  • Plasma-Triacylglycerin (TAG) zwischen 0,8 und 4,0 mmol/l
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2
  • Gesamtcholesterin (TC): <8 mmol/l
  • Systolischer Blutdruck <160 mmHg und diastolischer Blutdruck <100 mmHg
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 12 Monaten einen Herzinfarkt/Schlaganfall erlitten haben
  • Diabetiker (diagnostiziert: Nüchternblutzucker > 7 mmol/l) oder an anderen endokrinen Störungen leiden
  • Sie leiden unter einer Nieren- oder Darmerkrankung oder haben in der Vergangenheit eine cholestatische Leber- oder Pankreatitis
  • Zur medikamentösen Behandlung von Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Entzündung oder Hyperkoagulation
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Zur Hormonersatztherapie (HRT)
  • Planen oder planen Sie eine Diät zur Gewichtsreduktion
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z.B. Fischöl, Kalzium)
  • Anämisch: Hämoglobin <11,5 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mahlzeit reich an gesättigten Fetten
Die Probanden werden gebeten, ein Frühstück (0 Min.) und ein Mittagessen (330 Min.) zu sich zu nehmen, die reich an gesättigten Fetten sind
Nahrungsergänzungsmittel: Gesättigte Fettsäuren
Andere Namen:
  • SFA
Experimental: Mahlzeit reich an einfach ungesättigten Fetten
Die Probanden werden gebeten, ein Frühstück (0 Min.) und ein Mittagessen (330 Min.) zu sich zu nehmen, die reich an einfach ungesättigten Fetten sind
Nahrungsergänzungsmittel: Einfach ungesättigte Fettsäuren
Andere Namen:
  • MUFA
Experimental: Mahlzeit reich an mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren
Die Probanden werden gebeten, ein Frühstück (0 Min.) und ein Mittagessen (330 Min.) zu sich zu nehmen, die reich an mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren sind
Nahrungsergänzungsmittel: n-6 mehrfach ungesättigtes Fett
Andere Namen:
  • n-6 PUFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßreaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie), 180, 300 und 420 Minuten
Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie), 180, 300 und 420 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßreaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Laser-Doppler-Bildgebung mit Iontophorese von Acetylcholin (Endothel-abhängig) und Natriumnitroprussid (Endothel-unabhängig)
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie), 240 und 450 Minuten
Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie), 240 und 450 Minuten
Veränderung der Plasmalipide gegenüber dem Ausgangswert (hauptsächlich Triacylglycerin, Apolipoprotein B und nicht veresterte Fettsäuren)
Zeitfenster: Akutstudie: Messung in 30-Minuten-Intervallen zwischen 0 Minuten (Grundlinie) und 480 Minuten
Akutstudie: Messung in 30-Minuten-Intervallen zwischen 0 Minuten (Grundlinie) und 480 Minuten
Änderung der arteriellen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch digitalen Volumenpuls (Steifheitsindex und Reflexionsindex)
Zeitfenster: Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 240 und 450 Minuten
Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 240 und 450 Minuten
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Pulsdruck)
Zeitfenster: Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 240 und 450 Minuten
Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 240 und 450 Minuten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Markern der Insulinresistenz (Glukose, Insulin, Indizes der Insulinresistenz/-sensitivität)
Zeitfenster: Akutstudie: Messung in 30-Minuten-Intervallen zwischen 0 Minuten (Grundlinie) und 480 Minuten
Akutstudie: Messung in 30-Minuten-Intervallen zwischen 0 Minuten (Grundlinie) und 480 Minuten
Veränderung des Stickoxids (Gesamtplasma-Nitrate und -Nitrite) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
Akutstudie: 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
Veränderung der Plasmamarker der Endothelaktivierung gegenüber dem Ausgangswert (z. B. E-Selectin, P-Selectin, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül (VCAM-1))
Zeitfenster: Akutstudie: 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
Akutstudie: 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
Änderung der Plasma-Phospholipid-Fettsäurezusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
Akutstudie: 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Reading

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Health, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 024/0036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten