Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Rhamnosus GG ve snížení výskytu onemocnění štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří podstoupili transplantaci dárcovských kmenových buněk

23. dubna 2021 aktualizováno: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Randomizovaná studie testující probiotický enterosolventní režim pro zmírnění komplikací transplantace (randomizovaná studie PERFECT)

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje Lactobacillus rhamnosus GG při snižování výskytu reakce štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří podstoupili transplantaci dárcovských kmenových buněk. Lactobacillus rhamnosus GG může být účinný při prevenci onemocnění štěpu proti hostiteli způsobeného transplantací dárcovských kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda pacienti s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) léčení dietou obsahující probiotické (Lactobacillus GG [Lactobacillus rhamnosus GG]) ve srovnání s těmi, kteří nebyli přiřazeni k podávání probiotik, mají nižší výskyt 1. stupně horní části gastrointestinálního traktu (GI) nebo stupeň 2-4 nižší GI akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) (aGVHD) pomocí hodnocení Centra pro mezinárodní výzkum transplantací krve a dřeně (CIBMTR) než ti, kterým nebylo předepsáno probiotikum.

II. Zjistit, zda pacienti s HSCT léčení dietou obsahující probiotika ve srovnání s těmi, kterým nebylo přiděleno probiotikum, mají: a) nižší míru orgánově specifické akutní aGVHD (střevní trakt, kůže, játra); b) nižší míra středně těžké nebo těžké chronické GVHD (konsensuální skóre Národního institutu zdraví [NIH]) 6 měsíců a 1 rok po transplantaci; c) kratší trvání imunosupresivní terapie (normalizované pro věk a stupeň shody lidského leukocytárního antigenu [HLA]); d) nižší míra bakteriální a/nebo oportunní infekce.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda se u pacientů s alogenními hematopoetickými kmenovými buňkami léčenými probiotikem ve srovnání s těmi, kterým nebylo přiděleno probiotikum, liší: a) složení a podíl hlavních střevních bakteriálních fylotypů ve stolici (je třeba analyzovat změny před a po -zahájení podávání probiotik a spojení s rozvojem aGVHD); b) měření zánětu podle produkce cytokinů nebo receptorů (interleukin [IL]-6, IL-8, tumor nekrotizující faktor [TNF]-alfa, TNF-receptor 1, interferon-gama, IL-2R, IL-10) ; c) kvalitativní měření imunitní rekonstituce, jak je stanoveno sekvenčním měřením konvenčních T buněk, regulačních T regulačních, B buněk a přirozených zabíječských (NK) buněk; d) produkce třídy/podtřídy protilátek; e) biomarkery asociované s GVHD-elafinem, regenerující 3 alfa (Reg3a), supresor tumorigenicity-2 (ST2), hepatocytový růstový faktor (HGF); a/nebo metabolity tryptofanu v moči; f) markery funkce střevní bariéry včetně krevních hladin endotoxinu a mikrobiální deoxyribonukleové kyseliny (DNA).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají Lactobacillus rhamnosus GG perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 1 roku.

ARM II: Pacienti nedostávají žádnou intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Absolvování alogenní HSCT od příbuzného nebo nepříbuzného dárce
  • Hematopoetický engraftment, jak bylo prokázáno obnovením absolutního počtu neutrofilů na více než 500/mm^3 po dobu > 3 dnů bez podpory filgrastimu (G-CSF) a do 40 dnů po transplantaci (tj. kompletní krevní obraz [CBC] získaný s odstupem 3 nebo více dnů bez G-CSF musí vykazovat absolutní počet neutrofilů > 500/mm^3); pokud není dosaženo absolutní neutropenie v důsledku nemyeloablativní transplantace, pacient může být zařazen v den +21 až +40
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky hodnocený důkaz GVHD v době zařazení
  • Sérový kreatinin vyšší než 3,0
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) více než trojnásobek horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin vyšší než 2násobek horní hranice normálu
  • Předchozí užívání probiotik do 3 měsíců před zápisem
  • Neschopnost užívat léky ústy
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo jiné chronické průjmové onemocnění v anamnéze
  • Předchozí anamnéza přecitlivělosti na mléčné bílkoviny
  • Aktivní infekce Clostridium difficile nebo profylaktická nebo postupně se snižující antibiotika pro infekci Clostridium difficile

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lactobacillus rhamnosus GG
Pacienti dostávají Lactobacillus rhamnosus GG PO QD po dobu 1 roku.
Doplněk stravy: Lactobacillus rhamnosus GG
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Culturelle
  • LGG
  • Gefilus
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů nebyla provedena kvůli žádným rozdílům v klinických výsledcích
Korelační studie
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacienti nedostávají žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra 1. stupně vyššího GI a/nebo 2-4 nižšího GI aGVHD hodnocená pomocí bodování CIBMTR
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Míra 1. stupně vyššího GI a/nebo 2-4 nižšího GI aGVHD hodnocená pomocí bodování CIBMTR
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Míra 1. stupně vyššího GI a/nebo 2-4 nižšího GI aGVHD hodnocená pomocí bodování CIBMTR
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra 1. stupně vyššího GI a/nebo 2-4 nižšího GI aGVHD hodnocená pomocí bodování CIBMTR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra 1. stupně vyššího GI a/nebo 2-4 nižšího GI aGVHD hodnocená pomocí bodování CIBMTR
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Míra 1. stupně vyššího GI a/nebo 2-4 nižšího GI aGVHD hodnocená pomocí bodování CIBMTR
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2012001625 (Jiný identifikátor: IRB number)
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-00094 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na Lactobacillus rhamnosus GG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit