Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby epoetinem beta u anemických účastníků s myelodysplastickým syndromem (MDS)

14. dubna 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní otevřená studie účinnosti epoetinu beta při léčbě anemických pacientů s myelodysplastickým syndromem s nízkým/středním rizikem 1 (MDS)

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená studie fáze IV k posouzení účinnosti a bezpečnostního profilu epoetinu beta (Recormon®) při léčbě symptomatické anémie u dospělých účastníků spojené s MDS s nízkým/středním rizikem-1. Po screeningu budou způsobilí účastníci léčeni epoetinem beta podle doporučení schváleného štítku a mezinárodních směrnic pro použití epoetinu u účastníků MDS a dávkování bude upraveno na základě erytroidní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
      • Khon Kean, Thajsko, 40000
        • Khonkean Regional Hospital; Medicine
      • Pathumthani, Thajsko, 12120
        • Thammasart Chalermprakiert Hospital, Thammasart Uni; Hematology
      • Phitsanulok, Thajsko, 65000
        • Naresaun University hospital
      • Ubon Ratchathani, Thajsko, 34000
        • Sapprasitthiprasong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci s nízkým nebo středním rizikem MDS 1
  • Žádná předchozí léčba hematopoetickými růstovými faktory během 3 měsíců před screeningem
  • Symptomatická anémie (hemoglobin <10 g/dl) podle zjištění zkoušejícího
  • Sérový erytropoetin < 500 milijednotek/mililitr (mU/ml) během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Nevyžaduje žádnou transfuzi červených krvinek nebo je závislý na <4 jednotkách během 8 týdnů před screeningem
  • Klinicky stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie
  • Pro ženy ve fertilním věku a pro mužské účastníky s partnerkami ve fertilním věku, souhlas (účastníků a/nebo partnera) k používání vysoce účinné formy(í) antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace a/nebo známá hypersenzitivita na léčivou látku a/nebo kteroukoli pomocnou látku léčby epoetinem beta
  • Špatně kontrolovaná hypertenze podle hodnocení zkoušejícího
  • Akutní myeloidní leukémie (AML) v anamnéze nebo vysoké riziko AML
  • Podávání jiného hodnoceného léku do 1 měsíce před screeningem nebo plánované během období studie
  • Dříve zdokumentovaný důkaz čisté aplazie červených krvinek (PRCA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epoetin Beta
Účastníci dostanou epoetin beta v počáteční dávce 30 000 mezinárodních jednotek (IU) týdně podávaných subkutánně (SC). Odpověď bude nejprve vyhodnocena ve 4. týdnu a následná dávka bude založena na reakci: pokud hladina hemoglobinu kdykoli dosáhne vyšší nebo rovné (>/=) 12 gramů na decilitr (g/dl), epoetin beta bude přerušeno, dokud hladiny hemoglobinu nejsou nižší nebo rovné (</=) 10 g/dl; pokud se hladina hemoglobinu zvýší o méně než (<) 1 g/dl oproti hladině screeningu a hladina hemoglobinu ˂12 g/dl, bude až do 12. týdne SC podáváno 60 000 IU epoetinu beta týdně; pokud se hladina hemoglobinu zvýší o >/=1 g/dl oproti hladině screeningu a hladina hemoglobinu ˂12 g/dl, bude podávání epoetinu beta v dávce 30 000 IU týdně pokračovat až do 12. týdne.
Lék: Epoetin beta
Epoetin beta 30 000 nebo 60 000 IU týdně SC injekce
Ostatní jména:
  • Recormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli erytroidní odezvy ve 12. týdnu podle hodnocení Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2006 Kritéria odezvy
Časové okno: 12. týden
Erytroidní odpověď v týdnu 12 podle kritérií IWG 2006 byla definována jako zvýšení hemoglobinu (Hb) o >/= 1,5 gramů/decilitr (g/dl) a snížení jednotek transfuze červených krvinek (RBC) alespoň o 4 transfuze/8 týdnů ve srovnání s počtem transfuzí před léčbou v předchozích 8 týdnech. Při hodnocení odpovědi na transfuzi červených krvinek byly započítány pouze transfuze červených krvinek podané pro Hb </= 9,0 g/dl před léčbou.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí krevních destiček (u účastníků s krevními destičkami před léčbou <100*10^9 na litr) ve 12. týdnu podle hodnocení IWG 2006 Response Criteria
Časové okno: 12. týden
Odpověď krevních destiček podle kritérií IWG 2006 byla definována jako absolutní nárůst >/= 30x10^9/l pro účastníky začínající s >20x10^9/l krevních destiček.
12. týden
Procento účastníků s neutrofilní odpovědí (u účastníků s neutrofily před léčbou <1,0*10^9 na litr) ve 12. týdnu podle hodnocení IWG 2006 Response Criteria
Časové okno: 12. týden
Neutrofilní odpověď podle kritérií IWG 2006 byla definována jako alespoň 100% nárůst a absolutní nárůst >0,5x10^9/l.
12. týden
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 4 týdnů po poslední dávce (až 18 týdnů)
Od podpisu informovaného souhlasu do 4 týdnů po poslední dávce (až 18 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML29005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení