Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af epoetin beta-behandling hos anæmiske deltagere med myelodysplastisk syndrom (MDS)

14. april 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En prospektiv åben-label undersøgelse af effektiviteten af ​​Epoetin Beta til behandling af anæmiske patienter med lav/mellem-1-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Dette er et fase IV, prospektivt, multicenter, åbent studie for at vurdere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​epoetin beta (Recormon®) til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne deltagere forbundet med lav/mellem-1-risiko MDS. Efter screening vil kvalificerede deltagere blive behandlet med epoetin beta som anbefalet i den godkendte etiket og internationale retningslinjer for brug af epoetin hos MDS-deltagere, og doseringen vil blive justeret på basis af erythroid-respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
      • Khon Kean, Thailand, 40000
        • Khonkean Regional Hospital; Medicine
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasart Chalermprakiert Hospital, Thammasart Uni; Hematology
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Naresaun University hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sapprasitthiprasong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere med lav eller mellem-1 risiko MDS
  • Ingen tidligere behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 3 måneder før screening
  • Symptomatisk anæmi (hæmoglobin <10 g/dL) som bestemt af investigator
  • Serum erythropoietin <500 millienheder/milliliter (mU/ml) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Kræver ingen transfusion af røde blodlegemer eller afhængig af <4 enheder inden for 8 uger før screening
  • Klinisk stabil i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder, aftale (af deltagere og/eller partner) om at bruge yderst effektive former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer og/eller kendt overfølsomhed over for det aktive stof og/eller et eller flere af hjælpestofferne i epoetin beta-behandling
  • Dårligt kontrolleret hypertension som vurderet af investigator
  • Anamnese med akut myeloid leukæmi (AML) eller høj risiko for AML
  • Administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screening eller planlagt i undersøgelsesperioden
  • Tidligere dokumenteret bevis på Pure Red Cell Aplasia (PRCA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epoetin Beta
Deltagerne vil modtage epoetin beta i en startdosis på 30.000 internationale enheder (IE) om ugen administreret subkutant (SC). Respons vil først blive evalueret i uge 4, og den efterfølgende dosis vil være baseret på responsen: hvis hæmoglobinniveauet når over eller lig med (>/=)12 gram pr. deciliter (g/dL), vil epoetin beta være seponeret indtil hæmoglobinniveauet er mindre end eller lig med (</=) 10 g/dL; hvis hæmoglobinniveauet stiger mindre end (<) 1 g/dL fra screeningsniveauet og hæmoglobinniveauet ˂12 g/dL, vil en 60.000 IE om ugen epoetin beta blive administreret SC indtil uge 12; hvis hæmoglobinniveauet stiger >/=1 g/dL fra screeningsniveauet og hæmoglobinniveauet ˂12 g/dL, fortsættes en 30.000 IE om ugen epoetin beta indtil uge 12.
Medicin: Epoetin beta
Epoetin beta 30.000 eller 60.000 IE om ugen SC-injektion
Andre navne:
  • Recormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnåede erythroidrespons i uge 12 som vurderet af International Working Group (IWG) 2006 svarkriterier
Tidsramme: Uge 12
Erythroidrespons ved uge 12 i henhold til IWG 2006 kriterier blev defineret som en hæmoglobin (Hb) stigning på >/= 1,5 gram/deciliter (g/dL) og en reduktion af enheder af røde blodlegemer (RBC) transfusioner med mindst 4 transfusioner/8 uger sammenlignet med transfusionstallet før behandling i de foregående 8 uger. Kun RBC-transfusioner givet for en Hb på </= 9,0 g/dL forbehandling blev talt i RBC-transfusionsresponsevalueringen.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med blodpladerespons (hos deltagere med blodplader før behandling <100*10^9 pr. liter) i uge 12 som vurderet af IWG 2006 responskriterier
Tidsramme: Uge 12
Blodpladerespons i henhold til IWG 2006-kriterier blev defineret som en absolut stigning på >/= 30x10^9/L for deltagere, der starter med >20x10^9/L blodplader.
Uge 12
Procentdel af deltagere med neutrofil respons (i deltagere med førbehandlingsneutrofil <1,0*10^9 pr. liter) i uge 12 som vurderet af IWG 2006 responskriterier
Tidsramme: Uge 12
Neutrofil respons ifølge IWG 2006 kriterier blev defineret som mindst 100 % stigning og en absolut stigning på >0,5x10^9/L.
Uge 12
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 4 uger efter sidste dosis (op til 18 uger)
Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 4 uger efter sidste dosis (op til 18 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML29005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger