Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia epoetyną beta u uczestników z niedokrwistością i zespołem mielodysplastycznym (MDS)

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywne otwarte badanie skuteczności epoetyny beta w leczeniu pacjentów z niedokrwistością z zespołem mielodysplastycznym niskiego/średniego ryzyka 1 (MDS)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IV, mające na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa epoetyny beta (Recormon®) w leczeniu objawowej niedokrwistości u dorosłych uczestników związanej z MDS niskiego/średniego ryzyka 1. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni epoetyną beta zgodnie z zaleceniami zawartymi w zatwierdzonej etykiecie i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi stosowania epoetyny u pacjentów z MDS, a dawka zostanie dostosowana na podstawie odpowiedzi erytroidalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
      • Khon Kean, Tajlandia, 40000
        • Khonkean Regional Hospital; Medicine
      • Pathumthani, Tajlandia, 12120
        • Thammasart Chalermprakiert Hospital, Thammasart Uni; Hematology
      • Phitsanulok, Tajlandia, 65000
        • Naresaun University hospital
      • Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
        • Sapprasitthiprasong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy z niskim lub pośrednim 1 ryzykiem MDS
  • Brak wcześniejszego leczenia krwiotwórczymi czynnikami wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Objawowa niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl) określona przez badacza
  • Erytropoetyna w surowicy <500 milijednostek/mililitr (mU/ml) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Nie wymagają transfuzji krwinek czerwonych lub zależą od <4 jednostek w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn z partnerami w wieku rozrodczym, zgoda (przez uczestniczki i/lub partnera) na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania i (lub) znana nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą leczenia epoetyną beta
  • Źle kontrolowane nadciśnienie w ocenie badacza
  • Historia ostrej białaczki szpikowej (AML) lub wysokie ryzyko AML
  • Podanie innego badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowane w okresie badania
  • Wcześniej udokumentowane dowody na aplazję czysto czerwonokrwinkową (PRCA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Epoetyna Beta
Uczestnicy otrzymają epoetynę beta w początkowej dawce 30 000 jednostek międzynarodowych (IU) tygodniowo, podawanej podskórnie (SC). Odpowiedź zostanie najpierw oceniona w 4. tygodniu, a następna dawka będzie oparta na odpowiedzi: jeśli poziom hemoglobiny osiągnie w dowolnym momencie wartość większą lub równą (>/=) 12 gramów na decylitr (g/dl), epoetyna beta zostanie odstawić do momentu, gdy poziom hemoglobiny będzie mniejszy lub równy (</=) 10 g/dl; jeśli poziom hemoglobiny wzrośnie o mniej niż (<) 1 g/dl od poziomu badania przesiewowego i poziom hemoglobiny ˂12 g/dl, do 12. tygodnia będzie podawana podskórnie epoetyna beta w dawce 60 000 j.m. na tydzień; jeśli poziom hemoglobiny wzrośnie o >/=1 g/dl w stosunku do poziomu badania przesiewowego i poziom hemoglobiny ˂12 g/dl, podawanie epoetyny beta w dawce 30 000 j.m. tygodniowo będzie kontynuowane do tygodnia 12.
Lek: Epoetyna beta
Epoetyna beta 30 000 lub 60 000 j.m. na tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Rekormon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na erytroidalną w 12. tygodniu według oceny Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006 Kryteria odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź erytroidalną w 12. tygodniu zgodnie z kryteriami IWG 2006 została zdefiniowana jako wzrost stężenia hemoglobiny (Hb) o >/= 1,5 grama/dl (g/dl) oraz zmniejszenie jednostek transfuzji krwinek czerwonych (RBC) o co najmniej 4 transfuzji/8 tygodni w porównaniu z liczbą transfuzji przed leczeniem w ciągu poprzednich 8 tygodni. W ocenie odpowiedzi na transfuzję krwinek czerwonych zliczono tylko transfuzje krwinek czerwonych podane dla Hb </= 9,0 g/dl przed leczeniem.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią płytkową (u uczestników z liczbą płytek krwi przed leczeniem <100*10^9 na litr) w 12. tygodniu, zgodnie z oceną kryteriów odpowiedzi IWG 2006
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź płytkową zgodnie z kryteriami IWG 2006 zdefiniowano jako bezwzględny wzrost o >/= 30x10^9/l dla uczestników rozpoczynających z liczbą płytek >20x10^9/l.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią na neutrofile (u uczestników z neutrofilami przed leczeniem <1,0*10^9 na litr) w 12. tygodniu, zgodnie z oceną według kryteriów odpowiedzi IWG 2006
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź neutrofilów zgodnie z kryteriami IWG 2006 została zdefiniowana jako co najmniej 100% wzrost i bezwzględny wzrost >0,5x10^9/l.
Tydzień 12
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni po ostatniej dawce (do 18 tygodni)
Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni po ostatniej dawce (do 18 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML29005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami